Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AcrySof IQ Vivit kiterjesztett látású intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata

2022. május 2. frissítette: Alcon Research

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az AcrySof IQ Vivit Extended Vision IOL kontra TECNIS Symfony és AT LARA Extended Depth of Focus IOL ellen

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy intraokuláris lencse (IOL) látászavarprofilját nem diffrakciós optikát, a VIVITY IOL-t használva két diffrakciós IOL-szel olyan betegeknél, akiknél kétoldali szürkehályog-műtétre van szükség. Az IOL-ok olyan beültethető orvosi eszközök, amelyeket a szürkehályogban szenvedő beteg élete során hosszú távú használatra terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Összesen 10 tervezett látogatást terveznek. A vizitek szűrővizsgálatból, 2 műtéti vizitből és 7 posztoperatív vizitből állnak. Mindkét szemet beültetik. A második szem beültetése az első szem beültetésétől számított 7-21 napon belül történik. Az elsődleges végpontadatokat a 3. havi látogatás során gyűjtik össze. Az egyéni tantárgyi részvétel várhatóan 6-7 hónapig tart. Ezt a vizsgálatot Ausztráliában és Új-Zélandon fogják végezni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
222

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Ausztrália, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Ausztrália, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Ausztrália, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Új Zéland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Új Zéland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett szürkehályog eltávolítás mindkét szemben.
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást.
  • Képes angolul megérteni, olvasni és írni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú, terhes, teherbe esni szándékozó, szoptató nők.
  • Minden olyan szembetegség, betegség vagy patológia, kivéve a szürkehályogot, amely várhatóan csökkenti a műtét utáni legjobban korrigált távoli látásélességet, a protokollban meghatározottak szerint.
  • Szemsérülés vagy szemfelszíni betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati méréseket.
  • Azok a betegek, akik monovision korrekcióra vágynak.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: VIVITY
A szürkehályog műtét során a szembe ültetett VIVITY IOL
Eszköz: VIVITY
Kiterjesztett látású intraokuláris lencse elsődleges beültetésre, aphakia látáskorrekciójára 1,00 dioptriánál kisebb preoperatív cornea astigmatizmusban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a szürkehályog-lencsét extracapsuláris szürkehályog extrakcióval eltávolították
Más nevek:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL modell DFT015
Eljárás: Szürkehályog műtét
Szürkehályog eltávolítása rutin kismetszéses műtéttel
Aktív összehasonlító: SYMFONY
A SYMFONY IOL-t szürkehályog-műtét során ültették a szembe
Eljárás: Szürkehályog műtét
Szürkehályog eltávolítása rutin kismetszéses műtéttel
Eszköz: SYMFONY
Kibővített látótávolságú intraokuláris lencse elsődleges beültetésre, aphakia látáskorrekciójára olyan felnőtt betegeknél, akiknél 1,00 dioptriánál kisebb a szaruhártya asztigmatizmusa, akiknél eltávolították a szürkehályogos lencsét
Más nevek:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Model ZXR00
Aktív összehasonlító: LARÁNÁL
AT LARA szürkehályog műtét során a szembe ültetett
Eljárás: Szürkehályog műtét
Szürkehályog eltávolítása rutin kismetszéses műtéttel
Eszköz: LARÁNÁL
Megnövelt fókuszmélységű intraokuláris lencse beültetésre javasolt aphakia látáskorrekciója céljából presbyopias és anélküli betegeknél, akiknél a szürkehályogos lencsét extracapsuláris szürkehályog extrakcióval eltávolították
Más nevek:
  • AT LARA® kiterjesztett fókuszmélység IOL modell 829MP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Halos által egyáltalán nem zavart alanyok százalékos aránya (QUVID 2.3-as kérdés)
Időkeret: 3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
A QUVID egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely összegyűjti az alany válaszait a látással kapcsolatos tapasztalatokról. A halo a fény körkörös szétterülése egy fényforrás, például az autók fényszórói körül éjszaka. A QUVID 2. kérdése a következőt kérdezte az alanytól: "Az elmúlt 7 napban tapasztalt-e fényudvarokat?" A "Nem"-et válaszoló alanyokat a rendszer automatikusan jelentéstevőnek számítja: "0=Egyáltalán nem zavarja." Az igennel válaszoló alanyokat ezután feltették a 2.3. kérdésre: "Az elmúlt 7 napban mennyire zavarta a fényudvarja?" Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Egyáltalán nem zavar; 1=Kicsit zavar; 2=Kicsit zavar; 3=Eléggé zavart; 4=Nagyon zavar. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a 0 pontot elért alanyok számát elosztjuk az adatokkal rendelkező alanyok számával, függetlenül a választól, szorozva 100-zal.
3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiket egyáltalán nem zavar a tükröződés (QUVID 3.3-as kérdés)
Időkeret: 3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
A tükröződés a fény széles szóródása, például a nap erős visszaverődése egy üvegépületről. A QUVID 3. kérdése a következőt kérdezte az alanytól: "Az elmúlt 7 napban tapasztalt-e tükröződést?" A "Nem"-et válaszoló alanyokat a rendszer automatikusan jelentéstevőnek számítja: "0=Egyáltalán nem zavarja." Az igennel válaszoló alanyokat ezután feltették a 3.3. kérdésre: "Az elmúlt 7 napban mennyire zavarta Önt a tükröződése?" Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Egyáltalán nem zavar; 1=Kicsit zavar; 2=Kicsit zavar; 3=Eléggé zavart; 4=Nagyon zavar. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a 0 pontot elért alanyok számát elosztjuk az adatokkal rendelkező alanyok számával, függetlenül a választól, szorozva 100-zal.
3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiket egyáltalán nem zavarnak a csillagkitörések (QUVID 1.3-as kérdés)
Időkeret: 3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)
A csillagrobbanás a fény csillag alakú szétterülése egy fényforrás, például az autók éjszakai fényszórói körül. A QUVID 1. kérdése a következőt kérdezte az alanytól: "Az elmúlt 7 napban tapasztalt-e csillagkitöréseket?" A "Nem"-et válaszoló alanyokat a rendszer automatikusan jelentéstevőnek számítja: "0=Egyáltalán nem zavarja." Az igennel válaszoló alanyokat ezután feltették az 1.3. kérdésre: "Az elmúlt 7 napban mennyire zavarták a csillagok kitörései?" Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Egyáltalán nem zavar; 1=Kicsit zavar; 2=Kicsit zavar; 3=Eléggé zavart; 4=Nagyon zavar. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a 0 pontot elért alanyok számát elosztjuk az adatokkal rendelkező alanyok számával, függetlenül a választól, szorozva 100-zal.
3. posztoperatív hónap (a második szem műtététől számított 120-180. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alcon Research

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ILI875-P001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése