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Étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) à vision étendue AcrySof IQ Vivity

2 mai 2022 mis à jour par: Alcon Research

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la LIO à vision étendue AcrySof IQ Vivity par rapport aux LIO à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony et AT LARA

Le but de cette étude est de comparer le profil de perturbation visuelle d'une lentille intraoculaire (LIO) utilisant une optique non diffractive, la VIVITY IOL, à deux LIO diffractives chez des sujets nécessitant une chirurgie bilatérale de la cataracte. Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables destinés à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, 10 visites programmées sont prévues. Les visites comprennent une visite de dépistage, 2 visites opératoires et 7 visites postopératoires. Les deux yeux seront implantés. Le deuxième implant oculaire aura lieu dans les 7 à 21 jours suivant le premier implant oculaire. Les données du critère principal seront recueillies lors de la visite du 3e mois. La participation individuelle des sujets devrait durer 6 à 7 mois. Cette étude sera menée en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
222

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australie, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australie, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australie, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Extraction planifiée de la cataracte dans les deux yeux.
  • Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises.
  • Capable de comprendre, lire et écrire l'anglais et disposé à signer une déclaration approuvée de consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes, allaitantes.
  • Toute affection, maladie ou pathologie oculaire, autre que la cataracte, susceptible de réduire la meilleure acuité visuelle de loin corrigée postopératoire, comme spécifié dans le protocole.
  • Traumatisme oculaire ou maladie de la surface oculaire qui affecterait les mesures de l'étude.
  • Patients qui souhaitent une correction en monovision.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VIVITÉ
VIVITY IOL implanté dans l'œil lors d'une opération de la cataracte
Dispositif: VIVITÉ
Lentille intraoculaire à vision étendue destinée à l'implantation primaire pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire chez qui une lentille cataracte a été retirée par extraction extracapsulaire de la cataracte
Autres noms:
  • LIO à vision étendue AcrySof™ IQ Vivity™ modèle DFT015
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
Comparateur actif: SYMFONY
SYMFONY IOL implanté dans l'œil lors d'une opération de la cataracte
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
Dispositif: SYMFONY
Lentille intraoculaire à plage de vision étendue indiquée pour l'implantation primaire pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préexistant chez qui une lentille cataracte a été retirée
Autres noms:
  • LIO à plage de vision étendue TECNIS Symfony® Modèle ZXR00
Comparateur actif: CHEZ LARA
AT LARA implanté dans l'œil lors d'une opération de la cataracte
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
Dispositif: CHEZ LARA
Lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue indiquée pour l'implantation pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients avec et sans presbytie chez qui une lentille cataracte a été retirée par extraction extracapsulaire de la cataracte
Autres noms:
  • LIO à profondeur de champ étendue AT LARA® modèle 829MP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets non dérangés du tout par Halos (question QUVID 2.3)
Délai: Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
QUVID est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui recueille les réponses du sujet sur les expériences liées à la vision. Un halo est une diffusion circulaire de la lumière autour d'une source lumineuse, telle que les phares d'une voiture la nuit. La question 2 de QUVID demandait au sujet : "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous ressenti des halos ?" Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0 = Pas dérangé du tout." Les sujets ayant répondu « Oui » devaient ensuite répondre à la question 2.3 : « Au cours des 7 derniers jours, à quel point vos auréoles vous ont-elles dérangé ? » Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Pas dérangé du tout ; 1=Gêné un peu ; 2=Un peu dérangé ; 3=Assez dérangé ; 4=Beaucoup dérangé. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec un score de 0 divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100.
Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets non dérangés du tout par l'éblouissement (question QUVID 3.3)
Délai: Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
L'éblouissement est une large dispersion de la lumière, telle qu'une réflexion intensifiée du soleil sur un bâtiment en verre. La question 3 de QUVID posait la question suivante : "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous été ébloui ?" Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0 = Pas dérangé du tout." Les sujets ayant répondu « Oui » devaient ensuite répondre à la question 3.3 : « Au cours des 7 derniers jours, à quel point votre regard vous a-t-il dérangé ? » Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Pas dérangé du tout ; 1=Gêné un peu ; 2=Un peu dérangé ; 3=Assez dérangé ; 4=Beaucoup dérangé. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec un score de 0 divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100.
Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
Pourcentage de sujets non dérangés du tout par les étoiles (question QUVID 1.3)
Délai: Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)
Un starburst est une diffusion de lumière en forme d'étoile autour d'une source lumineuse, telle que les phares d'une voiture la nuit. La question 1 de QUVID demandait au sujet : "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous connu des explosions d'étoiles ?" Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0 = Pas dérangé du tout." Les sujets ayant répondu « Oui » devaient ensuite répondre à la question 1.3 : « Au cours des 7 derniers jours, à quel point vos éclats d'étoiles vous ont-ils dérangé ? » Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Pas dérangé du tout ; 1=Gêné un peu ; 2=Un peu dérangé ; 3=Assez dérangé ; 4=Beaucoup dérangé. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec un score de 0 divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100.
Mois 3 postopératoire (Jour 120-180 à partir de la chirurgie du deuxième œil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILI875-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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