Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL)

2. mai 2022 oppdatert av: Alcon Research

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk undersøkelse av AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony og AT LARA Extended Depth of Focus IOLs

Hensikten med denne studien er å sammenligne den visuelle forstyrrelsesprofilen til en intraokulær linse (IOL) ved bruk av ikke-diffraktiv optikk, VIVITY IOL, med to diffraktive IOL-er hos personer som trenger bilateral kataraktkirurgi. IOL-er er implanterbare medisinske enheter beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt er det planlagt 10 besøk. Besøkene inkluderer et screeningbesøk, 2 operative besøk og 7 postoperative besøk. Begge øynene vil bli implantert. Det andre øyeimplantatet vil skje innen 7-21 dager etter det første øyeimplantatet. De primære endepunktsdataene vil bli samlet inn ved besøket i måned 3. Individuelt fagdeltakelse forventes å vare i 6-7 måneder. Denne studien vil bli utført i Australia og New Zealand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, New Zealand
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt fjerning av grå stær i begge øyne.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
  • Kunne forstå, lese og skrive engelsk og villig til å signere en godkjent erklæring om informert samtykke.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer.
  • Enhver øyetilstand, sykdom eller patologi, bortsett fra katarakt, som forventes å redusere postoperativ best korrigert avstandssynsstyrke, som spesifisert i protokollen.
  • Øyetraume eller øyeoverflatesykdom som vil påvirke studiemålinger.
  • Pasienter som ønsker monovision korreksjon.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VIVITY
VIVITY IOL implantert i øyet under kataraktkirurgi
Enhet: VIVITY
Forlenget syn intraokulær linse beregnet for primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri med preoperativ hornhinneastigmatisme hos hvem en kataraktøs linse har blitt fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraksjon
Andre navn:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL modell DFT015
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktfjerning ved rutinemessig små snittkirurgi
Aktiv komparator: SYMFONI
SYMFONY IOL implantert i øyet under kataraktoperasjon
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktfjerning ved rutinemessig små snittkirurgi
Enhet: SYMFONI
Utvidet synsvidde intraokulær linse indikert for primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri av eksisterende hornhinneastigmatisme der en grå stær har blitt fjernet
Andre navn:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL modell ZXR00
Aktiv komparator: PÅ LARA
AT LARA implantert i øyet under kataraktoperasjon
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktfjerning ved rutinemessig små snittkirurgi
Enhet: PÅ LARA
Forlenget fokusdybde intraokulær linse indisert for implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos pasienter med og uten presbyopi der en grå stær linse er fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraksjon
Andre navn:
  • AT LARA® utvidet fokusdybde IOL modell 829MP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som ikke er plaget i det hele tatt av glorier (QUVID-spørsmål 2.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
QUVID er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar fra faget om synsrelaterte opplevelser. En halo er en sirkulær spredning av lys rundt en lyskilde, for eksempel billykter om natten. Spørsmål 2 av QUVID spurte personen: "Har du opplevd glorier i løpet av de siste 7 dagene?" Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ikke plaget i det hele tatt." Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter stilt spørsmål 2.3: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye har gloriene dine plaget deg?" Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ikke plaget i det hele tatt; 1=Plaget litt; 2=Plaget noe; 3=Plaget ganske mye; 4=Plaget veldig mye. Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med poengsum på 0 delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som ikke er plaget i det hele tatt av gjenskinn (QUVID-spørsmål 3.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
Blending er en bred spredning av lys, for eksempel en intensivert refleksjon av solen fra en glassbygning. Spørsmål 3 i QUVID spurte personen: "Har du opplevd blending i løpet av de siste 7 dagene?" Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ikke plaget i det hele tatt." Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter stilt spørsmål 3.3: "I de siste 7 dagene, hvor mye har gjenskinnet plaget deg?" Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ikke plaget i det hele tatt; 1=Plaget litt; 2=Plaget noe; 3=Plaget ganske mye; 4=Plaget veldig mye. Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med poengsum på 0 delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
Prosentandel av emner som ikke er plaget i det hele tatt av Starbursts (QUVID-spørsmål 1.3)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)
Et stjerneutbrudd er en stjerneformet spredning av lys rundt en lyskilde, for eksempel billykter om natten. Spørsmål 1 av QUVID spurte personen: "Har du opplevd stjerneutbrudd i løpet av de siste 7 dagene?" Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ikke plaget i det hele tatt." Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter stilt spørsmål 1.3: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye har stjerneutbruddene dine plaget deg?" Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ikke plaget i det hele tatt; 1=Plaget litt; 2=Plaget noe; 3=Plaget ganske mye; 4=Plaget veldig mye. Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med poengsum på 0 delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100.
Måned 3 postoperativ (dag 120-180 fra andre øyeoperasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILI875-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger