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Investigação clínica da lente intraocular (LIO) de visão estendida AcrySof IQ Vivity

2 de maio de 2022 atualizado por: Alcon Research

Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada e multicêntrica da LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision vs. TECNIS Symfony e AT LARA Extended Depth of Focus IOLs

O objetivo deste estudo é comparar o perfil de distúrbio visual de uma lente intraocular (LIO) usando óptica não difrativa, a VIVITY IOL, com duas LIOs difrativa em indivíduos que necessitam de cirurgia de catarata bilateral. As LIOs são dispositivos médicos implantáveis ​​destinados ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estão previstas 10 visitas agendadas. As visitas incluem uma visita de triagem, 2 visitas operatórias e 7 visitas pós-operatórias. Ambos os olhos serão implantados. O implante do segundo olho ocorrerá dentro de 7 a 21 dias após o implante do primeiro olho. Os dados do endpoint primário serão coletados na visita do Mês 3. Espera-se que a participação individual do sujeito dure de 6 a 7 meses. Este estudo será realizado na Austrália e na Nova Zelândia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Austrália, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Austrália, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Austrália, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nova Zelândia, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Remoção planejada de catarata em ambos os olhos.
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.
  • Capaz de entender, ler e escrever inglês e disposto a assinar uma declaração aprovada de consentimento informado.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade fértil, grávidas, com intenção de engravidar, amamentando.
  • Qualquer condição ocular, doença ou patologia, exceto catarata, que se espera que reduza a acuidade visual à distância melhor corrigida no pós-operatório, conforme especificado no protocolo.
  • Trauma ocular ou doença da superfície ocular que afetaria as medições do estudo.
  • Pacientes que desejam correção de monovisão.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VIVIDADE
VIVITY IOL implantada no olho durante a cirurgia de catarata
Dispositivo: VIVIDADE
Lente intraocular de visão ampliada destinada ao implante primário para a correção visual da afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório nos quais uma lente com catarata foi removida por extração extracapsular da catarata
Outros nomes:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Visão estendida IOL Modelo DFT015
Procedimento: Cirurgia de catarata
Remoção de catarata por cirurgia de pequena incisão de rotina
Comparador Ativo: SYMFONY
LIO SYMFONY implantada no olho durante cirurgia de catarata
Procedimento: Cirurgia de catarata
Remoção de catarata por cirurgia de pequena incisão de rotina
Dispositivo: SYMFONY
Lente intraocular de visão ampliada indicada para implantação primária para correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneano pré-existente nos quais uma lente com catarata foi removida
Outros nomes:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Modelo ZXR00
Comparador Ativo: EM LARA
AT LARA implantado no olho durante cirurgia de catarata
Procedimento: Cirurgia de catarata
Remoção de catarata por cirurgia de pequena incisão de rotina
Dispositivo: EM LARA
Lente intraocular de profundidade estendida de foco indicada para implante para correção visual de afacia em pacientes com e sem presbiopia nos quais uma lente com catarata foi removida por extração extracapsular de catarata
Outros nomes:
  • Profundidade de foco estendida AT LARA® IOL Modelo 829MP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos Não Incomodados por Halos (Questão QUVID 2.3)
Prazo: Mês 3 pós-operatório (dia 120-180 da cirurgia do segundo olho)
QUVID é um questionário de resultados relatados pelo paciente que coleta respostas do sujeito sobre experiências relacionadas à visão. Um halo é uma propagação circular de luz em torno de uma fonte de luz, como faróis de carros à noite. A questão 2 do QUVID perguntou ao sujeito: "Nos últimos 7 dias, você experimentou halos?" Os indivíduos que responderam "Não" foram automaticamente imputados como "0=Nem um pouco incomodados". Os indivíduos que responderam "Sim" foram então questionados sobre a Questão 2.3: "Nos últimos 7 dias, o quanto suas auréolas o incomodaram?" Os sujeitos responderam em uma escala de 5 pontos: 0=Nada incomodado; 1=Um pouco incomodado; 2=Incomodado um pouco; 3=Incomodado um pouco; 4=Muito incomodado. A porcentagem foi calculada como o número de indivíduos com pontuação 0 dividido pelo número de indivíduos com dados, independentemente da resposta, vezes 100.
Mês 3 pós-operatório (dia 120-180 da cirurgia do segundo olho)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que não se incomodam com o brilho (QUVID Questão 3.3)
Prazo: Mês 3 pós-operatório (dia 120-180 da cirurgia do segundo olho)
O ofuscamento é uma ampla dispersão de luz, como um reflexo intensificado do sol em um prédio de vidro. A questão 3 do QUVID perguntou ao sujeito: "Nos últimos 7 dias, você experimentou ofuscamento?" Os indivíduos que responderam "Não" foram automaticamente imputados como "0=Nem um pouco incomodados". Os indivíduos que responderam "Sim" foram então questionados sobre a Questão 3.3: "Nos últimos 7 dias, quanto seu brilho o incomodou?" Os sujeitos responderam em uma escala de 5 pontos: 0=Nada incomodado; 1=Um pouco incomodado; 2=Incomodado um pouco; 3=Incomodado um pouco; 4=Muito incomodado. A porcentagem foi calculada como o número de indivíduos com pontuação 0 dividido pelo número de indivíduos com dados, independentemente da resposta, vezes 100.
Mês 3 pós-operatório (dia 120-180 da cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de indivíduos que não se incomodam com Starbursts (Questão QUVID 1.3)
Prazo: Mês 3 pós-operatório (dia 120-180 da cirurgia do segundo olho)
Um starburst é uma propagação de luz em forma de estrela em torno de uma fonte de luz, como faróis de carros à noite. A pergunta 1 do QUVID perguntou ao sujeito: "Nos últimos 7 dias, você experimentou explosões estelares?" Os indivíduos que responderam "Não" foram automaticamente imputados como "0=Nem um pouco incomodados". Os indivíduos que responderam "Sim" foram então questionados sobre a Questão 1.3: "Nos últimos 7 dias, quanto seus starbursts o incomodaram?" Os sujeitos responderam em uma escala de 5 pontos: 0=Nada incomodado; 1=Um pouco incomodado; 2=Incomodado um pouco; 3=Incomodado um pouco; 4=Muito incomodado. A porcentagem foi calculada como o número de indivíduos com pontuação 0 dividido pelo número de indivíduos com dados, independentemente da resposta, vezes 100.
Mês 3 pós-operatório (dia 120-180 da cirurgia do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILI875-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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