Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ Vivity o przedłużonym widzeniu (IOL)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne soczewek AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL w porównaniu z soczewkami IOL TECNIS Symfony i AT LARA Extended Depth of Focus

Celem tego badania jest porównanie profilu zaburzeń widzenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) przy użyciu optyki niedyfrakcyjnej VIVITY IOL z dwiema dyfrakcyjnymi soczewkami IOL u pacjentów wymagających obustronnej operacji zaćmy. IOL to wszczepialne wyroby medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowanych jest łącznie 10 zaplanowanych wizyt. Wizyty obejmują wizytę przesiewową, 2 wizyty operacyjne i 7 wizyt pooperacyjnych. Oba oczy zostaną wszczepione. Drugi implant oka nastąpi w ciągu 7-21 dni od pierwszego implantu oka. Dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty w miesiącu 3. Oczekuje się, że udział poszczególnych przedmiotów potrwa 6-7 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii i Nowej Zelandii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane usunięcie zaćmy w obu oczach.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
  • Zdolność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim oraz chęć podpisania zatwierdzonego oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne, zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią.
  • Każdy stan, choroba lub patologia oczu, inne niż zaćma, które mogą zmniejszyć pooperacyjną ostrość widzenia do dali po najlepszej korekcji, zgodnie z protokołem.
  • Uraz oka lub choroba powierzchni oka, które mogłyby wpłynąć na pomiary w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą korekcji monowizji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żywotność
VIVITY IOL wszczepiono do oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Żywotność
Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonym polu widzenia przeznaczona do pierwotnej implantacji w celu korekcji wzrokowej bezsoczewki u dorosłych pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym poniżej 1,00 dioptrii, u których usunięto soczewkę zaćmową przez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy
Inne nazwy:
  • Soczewka soczewkowa AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Model DFT015
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji małego nacięcia
Aktywny komparator: SYMFONIA
Soczewka wewnątrzgałkowa SYMFONY wszczepiana do oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji małego nacięcia
Urządzenie: SYMFONIA
Soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonym zakresie widzenia wskazana do pierwotnej implantacji w celu korekcji wzrokowej bezsoczewki u dorosłych pacjentów z wcześniej istniejącym astygmatyzmem rogówkowym poniżej 1,00 dioptrii, u których usunięto soczewkę zaćmową
Inne nazwy:
  • TECNIS Symfony® Rozszerzony zakres widzenia IOL Model ZXR00
Aktywny komparator: W LARZE
AT LARA wszczepiona do oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji małego nacięcia
Urządzenie: W LARZE
Soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonej głębi ostrości wskazana do implantacji w celu korekcji wzrokowej afakii u pacjentów ze starczowzrocznością i bez starczowzroczności, u których usunięto soczewkę zaćmową poprzez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy
Inne nazwy:
  • Soczewka IOL AT LARA® o zwiększonej głębi ostrości Model 829MP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, którym halo w ogóle nie przeszkadzało (pytanie QUVID 2.3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
QUVID to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który zbiera odpowiedzi od osoby badanej na temat doświadczeń związanych z widzeniem. Aureola to okrągłe rozproszenie światła wokół źródła światła, takiego jak reflektory samochodu w nocy. Pytanie 2 QUVID dotyczyło osoby badanej: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyłeś aureoli?” Badani, którzy odpowiedzieli „Nie”, byli automatycznie przypisywani jako zgłaszający, „0=W ogóle nie przeszkadzali”. Osobom, które odpowiedziały „Tak”, zadano następnie pytanie 2.3: „W ciągu ostatnich 7 dni, jak bardzo przeszkadzały ci twoje aureole?” Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=W ​​ogóle nie przeszkadzało; 1=trochę przeszkadzał; 2=Nieco zaniepokojony; 3=Dużo się niepokoiłem; 4=Bardzo się martwiłem. Procent obliczono jako liczbę osób z wynikiem 0 podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100.
Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którym wcale nie przeszkadza odblask (pytanie QUVID 3.3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
Olśnienie to szerokie rozproszenie światła, takie jak zintensyfikowane odbicie słońca od szklanego budynku. Pytanie 3 QUVID dotyczyło osoby badanej: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyłeś odblasku?” Badani, którzy odpowiedzieli „Nie”, byli automatycznie przypisywani jako zgłaszający, „0=W ogóle nie przeszkadzali”. Osobom, które odpowiedziały „Tak”, zadano następnie pytanie 3.3: „W ciągu ostatnich 7 dni, jak bardzo przeszkadzało ci twoje spojrzenie?” Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=W ​​ogóle nie przeszkadzało; 1=trochę przeszkadzał; 2=Nieco zaniepokojony; 3=Dużo się niepokoiłem; 4=Bardzo się martwiłem. Procent obliczono jako liczbę osób z wynikiem 0 podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100.
Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
Odsetek badanych, którym w ogóle nie przeszkadzają wybuchy gwiazd (pytanie QUVID 1.3)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)
Rozbłysk gwiazdy to rozproszenie światła w kształcie gwiazdy wokół źródła światła, takiego jak reflektory samochodu w nocy. Pytanie 1 QUVID dotyczyło podmiotu: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyłeś wybuchów gwiazd?” Badani, którzy odpowiedzieli „Nie”, byli automatycznie przypisywani jako zgłaszający, „0=W ogóle nie przeszkadzali”. Osobom, które odpowiedziały „Tak”, zadano następnie pytanie 1.3: „W ciągu ostatnich 7 dni, jak bardzo przeszkadzały ci wybuchy gwiazd?” Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=W ​​ogóle nie przeszkadzało; 1=trochę przeszkadzał; 2=Nieco zaniepokojony; 3=Dużo się niepokoiłem; 4=Bardzo się martwiłem. Procent obliczono jako liczbę osób z wynikiem 0 podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100.
Miesiąc 3 po operacji (Dzień 120-180 od operacji drugiego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILI875-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na Żywotność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami