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Indagine clinica sulla lente intraoculare (IOL) a visione estesa AcrySof IQ Vivity

2 maggio 2022 aggiornato da: Alcon Research

Un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, controllata e prospettica sulla IOL per visione estesa AcrySof IQ Vivity rispetto alle IOL TECNIS Symfony e AT LARA Extended Depth of Focus

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo di disturbo visivo di una lente intraoculare (IOL) utilizzando un'ottica non diffrattiva, la VIVITY IOL, con due IOL diffrattive in soggetti che richiedono un intervento di cataratta bilaterale. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili destinati all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono previste in totale 10 visite programmate. Le visite comprendono una visita di screening, 2 visite operative e 7 visite postoperatorie. Verranno impiantati entrambi gli occhi. Il secondo impianto oculare avverrà entro 7-21 giorni dal primo impianto oculare. I dati dell'endpoint primario verranno raccolti alla visita del mese 3. Si prevede che la partecipazione dei singoli soggetti duri 6-7 mesi. Questo studio sarà condotto in Australia e Nuova Zelanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rimozione pianificata della cataratta in entrambi gli occhi.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese e disposto a firmare una dichiarazione approvata di consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, incinte, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano.
  • Qualsiasi condizione oculare, malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che si prevede riduca l'acuità visiva postoperatoria alla migliore distanza corretta, come specificato nel protocollo.
  • Traumi oculari o malattie della superficie oculare che potrebbero influenzare le misurazioni dello studio.
  • Pazienti che desiderano la correzione della monovisione.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VIVITÀ
VIVITY IOL impiantato nell'occhio durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: VIVITÀ
Lente intraoculare a visione estesa destinata all'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 1,00 diottrie in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante estrazione extracapsulare della cataratta
Altri nomi:
  • IOL per visione estesa AcrySof™ IQ Vivity™ Modello DFT015
Procedura: Chirurgia della cataratta
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di routine con piccole incisioni
Comparatore attivo: SINFONIA
SYMFONY IOL impiantato nell'occhio durante l'intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di routine con piccole incisioni
Dispositivo: SINFONIA
Lente intraoculare a campo visivo esteso indicata per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1,00 diottrie di astigmatismo corneale preesistente in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso
Altri nomi:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Modello ZXR00
Comparatore attivo: A LARA
AT LARA impiantato nell'occhio durante un intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di routine con piccole incisioni
Dispositivo: A LARA
Lente intraoculare a profondità di fuoco estesa indicata per l'impianto per la correzione visiva dell'afachia in pazienti con e senza presbiopia in cui è stata rimossa una lente cataratta mediante estrazione extracapsulare della cataratta
Altri nomi:
  • AT LARA® estesa profondità di messa a fuoco IOL Modello 829MP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non sono affatto disturbati dagli aloni (QUVID domanda 2.3)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
QUVID è un questionario sui risultati riportati dal paziente che raccoglie le risposte del soggetto sulle esperienze legate alla visione. Un alone è una diffusione circolare della luce attorno a una sorgente luminosa, come i fari delle auto di notte. La domanda 2 di QUVID chiedeva al soggetto: "Negli ultimi 7 giorni, hai avuto aloni?" I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Non disturbato affatto". Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stata quindi posta la domanda 2.3: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti hanno infastidito i tuoi aloni?" I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Per niente disturbati; 1=Un po' infastidito; 2=Un po' infastidito; 3=Un po' infastidito; 4=Infastidito molto. La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con punteggio pari a 0 diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100.
Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non sono affatto disturbati dall'abbagliamento (QUVID Domanda 3.3)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
L'abbagliamento è un'ampia dispersione di luce, come un riflesso intensificato del sole su un edificio di vetro. La domanda 3 di QUVID chiedeva al soggetto: "Negli ultimi 7 giorni, hai avuto abbagliamento?" I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Non disturbato affatto". Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stata quindi posta la domanda 3.3: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti ha infastidito il tuo sguardo?" I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Per niente disturbati; 1=Un po' infastidito; 2=Un po' infastidito; 3=Un po' infastidito; 4=Infastidito molto. La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con punteggio pari a 0 diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100.
Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di soggetti che non sono affatto infastiditi da Starburst (QUVID Domanda 1.3)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)
Uno starburst è una diffusione di luce a forma di stella attorno a una sorgente luminosa, come i fari delle auto di notte. La domanda 1 di QUVID chiedeva al soggetto: "Negli ultimi 7 giorni, hai sperimentato esplosioni di stelle?" I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Non disturbato affatto". Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stata quindi posta la domanda 1.3: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti hanno infastidito le tue esplosioni stellari?" I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Per niente disturbati; 1=Un po' infastidito; 2=Un po' infastidito; 3=Un po' infastidito; 4=Infastidito molto. La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con punteggio pari a 0 diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100.
Mese 3 postoperatorio (giorno 120-180 dalla chirurgia del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILI875-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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