AcrySof IQ Viivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL) -linssin kliininen tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus AcrySof IQ Vivit Extended Vision IOL:ista vs. TECNIS Symfony ja AT LARA Extended Depth of Focus IOLs
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Alcon Investigator 8047
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Alcon Investigator 6667
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2150
- Alcon Investigator 7678
-
-
South Australia
-
Eastwood, South Australia, Australia, 5063
- Alcon Investigator 8052
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Alcon Investigator 7130
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Australia, 3040
- Alcon Investigator 8010
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Alcon Investigator 7813
-
Mornington, Victoria, Australia, 3931
- Alcon Investigator 1702
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Alcon Investigator 8051
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Alcon Investigator 8056
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Alcon Investigator 8050
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6011
- Alcon Investigator 3656
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kaihipoisto molemmista silmistä.
- Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana, aikovat tulla raskaaksi, imettävät.
- Mikä tahansa silmäsairaus, -sairaus tai -patologia, lukuun ottamatta kaihia, jonka odotetaan vähentävän leikkauksen jälkeistä parasta etäisyyttä korjattua näöntarkkuutta protokollan mukaisesti.
- Silmän trauma tai silmän pintasairaus, joka voisi vaikuttaa tutkimusmittauksiin.
- Potilaat, jotka haluavat monovision korjauksen.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIVITY
VIVITY IOL istutettu silmään kaihileikkauksen aikana
|
Laajennetun näön silmänsisäinen linssi, joka on tarkoitettu ensisijaiseen istutukseen afakian näönkorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1,00 diopterin sarveiskalvon hajataitteisuus ennen leikkausta ja joilta kaihilinssi on poistettu kapselin ulkopuolisella kaihiuutolla
Muut nimet:
Kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla
|
|
Active Comparator: SYMFONY
SYMFONY IOL istutettu silmään kaihileikkauksen aikana
|
Kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla
Laajennettu silmänsisäinen linssi, joka on tarkoitettu ensisijaiseen implantointiin afakian näönkorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1,00 diopterin sarveiskalvon astigmatismi ja joilta kaihilinssi on poistettu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LARALLA
AT LARA istutettu silmään kaihileikkauksen aikana
|
Kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla
Laajennettu tarkennussyvyys silmänsisäinen linssi, joka on tarkoitettu implantointiin afakian visuaaliseen korjaamiseen potilailla, joilla on ikäikäisyys ja joilla ei ole ikäihminen ja joilta kaihilinssi on poistettu kapselin ulkopuolisella kaihiuutolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita Halos ei häiritse ollenkaan (QUVID-kysymys 2.3)
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
|
QUVID on potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka kerää koehenkilön vastauksia näköön liittyvistä kokemuksista.
Halo on pyöreä valon leviäminen valonlähteen, kuten auton ajovalojen ympärille yöllä.
QUVIDin 2. kysymys kysyi henkilöltä: "Oletko viimeisten 7 päivän aikana kokenut haloja?"
Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi "0=Ei häiritse ollenkaan." "Kyllä" vastanneille koehenkilöille kysyttiin sitten Kysymys 2.3: "Kuinka paljon sädekehäsi ovat häirinneet sinua viimeisen 7 päivän aikana?" Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0=Ei häirinnyt ollenkaan; 1=Hieman vaivautunut; 2=Hävittää jonkin verran; 3=Hävistynyt melkoisesti; 4 = Häiritsee kovasti.
Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden pistemäärä oli 0, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100.
|
3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita häikäisy ei häiritse ollenkaan (QUVID-kysymys 3.3)
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
|
Häikäisy on laaja valon hajonta, kuten auringon tehostettu heijastus lasirakennuksesta.
QUVIDin 3. kysymys kysyi henkilöltä: "Oletko kokenut häikäisyä viimeisen 7 päivän aikana?"
Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi "0=Ei häiritse ollenkaan." "Kyllä" vastanneille koehenkilöille kysyttiin sitten Kysymys 3.3: "Kuinka paljon häikäisynne on häirinnyt sinua viimeisen 7 päivän aikana?" Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0=Ei häirinnyt ollenkaan; 1=Hieman vaivautunut; 2=Hävittää jonkin verran; 3=Hävistynyt melkoisesti; 4 = Häiritsee kovasti.
Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden pistemäärä oli 0, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100.
|
3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita tähtipurkaukset eivät häiritse ollenkaan (QUVID-kysymys 1.3)
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
|
Starburst on tähden muotoinen valon leviäminen valonlähteen, kuten auton ajovalojen ympärille yöllä.
QUVIDin kysymys 1 kysyi aiheelta: "Oletko viimeisten 7 päivän aikana kokenut tähtipurkauksia?" Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi "0=Ei häiritse ollenkaan." "Kyllä" vastanneille koehenkilöille kysyttiin sitten Kysymys 1.3: "Kuinka paljon tähtienpurkaussi ovat häirinneet sinua viimeisen 7 päivän aikana?" Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0=Ei häirinnyt ollenkaan; 1=Hieman vaivautunut; 2=Hävittää jonkin verran; 3=Hävistynyt melkoisesti; 4 = Häiritsee kovasti.
Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden pistemäärä oli 0, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100.
|
3. kuukausi leikkauksen jälkeen (päivä 120-180 toisen silmän leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILI875-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .