Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования интраокулярной линзы расширенного зрения (ИОЛ) AcrySof IQ Vivity

2 мая 2022 г. обновлено: Alcon Research

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование ИОЛ расширенного зрения AcrySof IQ Vivity в сравнении с ИОЛ увеличенной глубины резкости TECNIS Symfony и AT LARA

Целью данного исследования является сравнение профиля нарушения зрения интраокулярной линзы (ИОЛ) с недифракционной оптикой, ИОЛ VIVITY, с двумя дифракционными ИОЛ у пациентов, нуждающихся в двусторонней хирургии катаракты. ИОЛ — это имплантируемые медицинские устройства, предназначенные для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего запланировано 10 плановых посещений. Посещения включают скрининговое посещение, 2 операционных посещения и 7 послеоперационных посещений. Оба глаза будут имплантированы. Имплантация второго глаза произойдет через 7-21 день после имплантации первого глаза. Данные первичной конечной точки будут собраны во время визита через 3 месяца. Ожидается, что индивидуальное участие субъектов продлится 6-7 месяцев. Это исследование будет проводиться в Австралии и Новой Зеландии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
222

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Австралия, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Австралия, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Австралия, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Новая Зеландия, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановое удаление катаракты на оба глаза.
  • Желание и возможность выполнить все необходимые послеоперационные визиты.
  • Способен понимать, читать и писать по-английски и готов подписать утвержденное заявление об информированном согласии.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные, планирующие беременность, кормящие грудью.
  • Любое глазное заболевание, заболевание или патология, кроме катаракты, которые, как ожидается, будут снижать послеоперационную остроту зрения вдаль с наибольшей коррекцией, как указано в протоколе.
  • Травма глаза или заболевание поверхности глаза, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты, желающие провести коррекцию монозрения.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЖИЗНЬ
ИОЛ VIVITY, имплантированная в глаз во время операции по удалению катаракты
Устройство: ЖИЗНЬ
Интраокулярная линза расширенного зрения, предназначенная для первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых пациентов с предоперационным роговичным астигматизмом менее 1,00 диоптрии, у которых катарактальный хрусталик был удален путем экстракапсулярной экстракции катаракты.
Другие имена:
  • ИОЛ расширенного зрения AcrySof™ IQ Vivity™, модель DFT015
Процедура: Операция по удалению катаракты
Удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом
Активный компаратор: СИМФОНИ
ИОЛ SYMFONY, имплантированная в глаз во время операции по удалению катаракты
Процедура: Операция по удалению катаракты
Удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом
Устройство: СИМФОНИ
Интраокулярная линза с увеличенным диапазоном зрения показана для первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом менее 1,00 диоптрии, у которых была удалена катарактальная линза.
Другие имена:
  • TECNIS Symfony® ИОЛ с расширенным диапазоном зрения, модель ZXR00
Активный компаратор: В ЛАРА
AT LARA имплантировали в глаз во время операции по удалению катаракты
Процедура: Операция по удалению катаракты
Удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом
Устройство: В ЛАРА
Интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости показана для имплантации для коррекции зрения у пациентов с пресбиопией и без нее, у которых катарактальный хрусталик был удален путем экстракапсулярной экстракции катаракты.
Другие имена:
  • ИОЛ AT LARA® с увеличенной глубиной резкости Модель 829MP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которых вообще не беспокоят ореолы (вопрос QUVID 2.3)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
QUVID — это опросник результатов, сообщаемый пациентами, который собирает ответы субъекта об опыте, связанном со зрением. Гало — это круговое распространение света вокруг источника света, например, фар автомобиля ночью. Во втором вопросе QUVID испытуемому задавали вопрос: «Испытывали ли вы ореолы за последние 7 дней?» Субъектам, ответившим «Нет», автоматически приписывалось сообщение «0 = совсем не беспокоит». Затем испытуемым, ответившим «Да», задавали вопрос 2.3: «Как сильно вас беспокоили ореолы за последние 7 дней?» Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = совсем не беспокоит; 1=Немного беспокоит; 2=Немного обеспокоен; 3=Немного беспокоит; 4=Очень беспокоит. Процент был рассчитан как количество субъектов с оценкой 0, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100.
3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых, которых вообще не беспокоит яркий свет (вопрос QUVID 3.3)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
Блики — это широкое рассеяние света, например усиленное отражение солнца от стеклянного здания. Третий вопрос QUVID задавал испытуемому: «Испытывали ли вы блики за последние 7 дней?» Субъектам, ответившим «Нет», автоматически приписывалось сообщение «0 = совсем не беспокоит». Затем испытуемым, ответившим «Да», задавали вопрос 3.3: «За последние 7 дней насколько вас беспокоил ваш взгляд?» Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = совсем не беспокоит; 1=Немного беспокоит; 2=Немного обеспокоен; 3=Немного беспокоит; 4=Очень беспокоит. Процент был рассчитан как количество субъектов с оценкой 0, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100.
3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
Процент субъектов, которых вообще не беспокоят вспышки звездообразования (вопрос QUVID 1.3)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)
Звездообразование — это звездообразное распространение света вокруг источника света, например, автомобильных фар ночью. Первый вопрос QUVID задавал испытуемому: «Испытывали ли вы за последние 7 дней вспышки звездного неба?» Субъектам, ответившим «Нет», автоматически приписывалось сообщение «0 = совсем не беспокоит». Затем испытуемым, ответившим «Да», задавали вопрос 1.3: «За последние 7 дней, насколько вас беспокоили вспышки звездного неба?» Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = совсем не беспокоит; 1=Немного беспокоит; 2=Немного обеспокоен; 3=Немного беспокоит; 4=Очень беспокоит. Процент был рассчитан как количество субъектов с оценкой 0, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100.
3-й месяц после операции (120-180-й день после операции на втором глазу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILI875-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками