Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) de visión extendida AcrySof IQ Vivity

2 de mayo de 2022 actualizado por: Alcon Research

Una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada y multicéntrica de la lente intraocular de visión extendida AcrySof IQ Vivity frente a las lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida TECNIS Symfony y AT LARA

El propósito de este estudio es comparar el perfil de perturbación visual de una lente intraocular (LIO) que utiliza una óptica no difractiva, la LIO VIVITY, con dos LIO difractivas en sujetos que requieren cirugía de cataratas bilateral. Las LIO son dispositivos médicos implantables destinados a un uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Están previstas un total de 10 visitas programadas. Las visitas incluyen una visita de detección, 2 visitas operativas y 7 visitas posoperatorias. Ambos ojos serán implantados. El implante del segundo ojo ocurrirá dentro de los 7 a 21 días del implante del primer ojo. Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita del mes 3. Se espera que la participación individual de los sujetos dure entre 6 y 7 meses. Este estudio se llevará a cabo en Australia y Nueva Zelanda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eliminación planificada de cataratas en ambos ojos.
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
  • Capaz de entender, leer y escribir en inglés y dispuesto a firmar una declaración aprobada de consentimiento informado.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, embarazadas, con intención de quedar embarazadas, en período de lactancia.
  • Cualquier afección, enfermedad o patología ocular, distinta de las cataratas, que se espera que reduzca la agudeza visual a distancia con la mejor corrección posoperatoria, como se especifica en el protocolo.
  • Trauma ocular o enfermedad de la superficie ocular que afectaría las mediciones del estudio.
  • Pacientes que deseen corrección de monovisión.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIVIDAD
LIO VIVITY implantado en el ojo durante una cirugía de cataratas
Dispositivo: VIVIDAD
Lente intraocular de visión extendida diseñada para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preoperatorio en quienes se ha extraído una lente con cataratas mediante extracción extracapsular de cataratas
Otros nombres:
  • LIO de visión extendida AcrySof™ IQ Vivity™ modelo DFT015
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Eliminación de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina
Comparador activo: SINFONIA
LIO SYMFONY implantado en el ojo durante una cirugía de cataratas
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Eliminación de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina
Dispositivo: SINFONIA
Lente intraocular de rango extendido de visión indicado para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preexistente en quienes se ha extraído una lente con cataratas
Otros nombres:
  • LIO de rango de visión extendido TECNIS Symfony® modelo ZXR00
Comparador activo: EN LARA
AT LARA implantado en el ojo durante la cirugía de cataratas
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Eliminación de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina
Dispositivo: EN LARA
Lente intraocular de profundidad de foco ampliada indicada para implante para la corrección visual de la afaquia en pacientes con y sin presbicia en los que se ha extraído un cristalino con cataratas mediante extracción extracapsular de cataratas
Otros nombres:
  • AT LARA® profundidad de foco extendida LIO Modelo 829MP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos a los que los halos no les molestan en absoluto (QUVID Pregunta 2.3)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
QUVID es un cuestionario de resultados informado por el paciente que recopila respuestas del sujeto sobre experiencias relacionadas con la visión. Un halo es una dispersión circular de luz alrededor de una fuente de luz, como los faros de un automóvil por la noche. La pregunta 2 de QUVID preguntó al sujeto: "En los últimos 7 días, ¿ha experimentado halos?" Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes, "0 = No se molestó en absoluto". A los sujetos que respondieron "Sí" se les hizo la Pregunta 2.3: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le han molestado sus halos?" Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0=No me molestó en absoluto; 1=Molestado un poco; 2=Algo molesto; 3=Me molestó bastante; 4=Me molestó mucho. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con una puntuación de 0 dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100.
Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos a los que no les molesta en absoluto el deslumbramiento (QUVID Pregunta 3.3)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
El deslumbramiento es una amplia dispersión de la luz, como un reflejo intensificado del sol en un edificio de vidrio. La pregunta 3 de QUVID preguntó al sujeto: "En los últimos 7 días, ¿ha experimentado deslumbramiento?" Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes, "0 = No se molestó en absoluto". A los sujetos que respondieron "Sí" se les hizo la Pregunta 3.3: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le ha molestado su mirada deslumbrante?" Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0=No me molestó en absoluto; 1=Molestado un poco; 2=Algo molesto; 3=Me molestó bastante; 4=Me molestó mucho. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con una puntuación de 0 dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100.
Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
Porcentaje de sujetos a los que no les molestan en absoluto los estallidos estelares (QUVID Pregunta 1.3)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)
Un estallido estelar es una dispersión de luz en forma de estrella alrededor de una fuente de luz, como los faros de un automóvil por la noche. La pregunta 1 de QUVID le preguntó al sujeto: "En los últimos 7 días, ¿ha experimentado estallidos estelares?" Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes, "0 = No se molestó en absoluto". A los sujetos que respondieron "Sí" se les hizo la Pregunta 1.3: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le han molestado sus destellos?" Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0=No me molestó en absoluto; 1=Molestado un poco; 2=Algo molesto; 3=Me molestó bastante; 4=Me molestó mucho. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con una puntuación de 0 dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100.
Mes 3 postoperatorio (Día 120-180 desde la cirugía del segundo ojo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILI875-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones