Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision intraoculaire lens (IOL)

2 mei 2022 bijgewerkt door: Alcon Research

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony en AT LARA Extended Depth of Focus IOL's

Het doel van deze studie is om het visuele storingsprofiel van een intraoculaire lens (IOL) met behulp van niet-diffractieve optica, de VIVITY IOL, te vergelijken met twee diffractieve IOL's bij proefpersonen die bilaterale cataractchirurgie nodig hebben. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten die bedoeld zijn voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in totaal 10 geplande bezoeken gepland. De bezoeken omvatten een screeningbezoek, 2 operatieve bezoeken en 7 postoperatieve bezoeken. Beide ogen worden geïmplanteerd. De tweede oogimplantatie vindt plaats binnen 7-21 dagen na de eerste oogimplantatie. De primaire eindpuntgegevens worden verzameld tijdens het bezoek van maand 3. De deelname van individuele proefpersonen zal naar verwachting 6-7 maanden duren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Australië en Nieuw-Zeeland.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
222

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australië, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australië, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australië, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande staarverwijdering in beide ogen.
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden.
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven en bereid zijn om een ​​goedgekeurde verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven.
  • Elke oogaandoening, ziekte of pathologie, anders dan cataract, die naar verwachting postoperatief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zal verminderen, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Oogtrauma of oogoppervlakziekte die studiemetingen zou beïnvloeden.
  • Patiënten die monovisiecorrectie wensen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LEVENDIGHEID
VIVITY IOL geïmplanteerd in het oog tijdens een cataractoperatie
Apparaat: LEVENDIGHEID
Intraoculaire lens met uitgebreid zicht, bedoeld voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1,00 dioptrie preoperatief hoornvliesastigmatisme bij wie een cataractlens is verwijderd door middel van extracapsulaire cataractextractie
Andere namen:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL Model DFT015
Procedure: Cataract operatie
Cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie
Actieve vergelijker: SYMFONIE
SYMFONY IOL geïmplanteerd in het oog tijdens een cataractoperatie
Procedure: Cataract operatie
Cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie
Apparaat: SYMFONIE
Intraoculaire lens met groter gezichtsbereik geïndiceerd voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met een reeds bestaand hoornvliesastigmatisme van minder dan 1,00 dioptrie bij wie een cataractlens is verwijderd
Andere namen:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Model ZXR00
Actieve vergelijker: BIJ LARA
AT LARA geïmplanteerd in het oog tijdens een cataractoperatie
Procedure: Cataract operatie
Cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie
Apparaat: BIJ LARA
Intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte geïndiceerd voor implantatie voor de visuele correctie van afakie bij patiënten met en zonder presbyopie bij wie een cataractlens is verwijderd door middel van extracapsulaire cataractextractie
Andere namen:
  • AT LARA® uitgebreide scherptediepte IOL Model 829MP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat helemaal geen last heeft van halo's (QUVID-vraag 2.3)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
QUVID is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die reacties van de proefpersoon verzamelt over visusgerelateerde ervaringen. Een halo is een cirkelvormige verspreiding van licht rond een lichtbron, zoals koplampen van auto's 's nachts. Vraag 2 van QUVID stelde de proefpersoon: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen halo's ervaren?" Proefpersonen die 'Nee' antwoordden, werden automatisch gerekend als rapporterende: '0=Helemaal geen last van'. Aan de proefpersonen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens vraag 2.3 gesteld: "In welke mate heb je de afgelopen 7 dagen last gehad van je halo's?" Onderwerpen antwoordden op een 5-puntsschaal: 0=Helemaal geen last van; 1=een beetje gehinderd; 2=Enigszins gehinderd; 3=Heeft nogal last gehad; 4=Heel veel last van. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een score van 0 gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100.
Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat helemaal geen last heeft van verblinding (QUVID-vraag 3.3)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
Verblinding is een brede spreiding van licht, zoals een versterkte weerkaatsing van de zon op een glazen gebouw. Vraag 3 van QUVID stelde de proefpersoon: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen verblinding ervaren?" Proefpersonen die 'Nee' antwoordden, werden automatisch gerekend als rapporterende: '0=Helemaal geen last van'. Aan de proefpersonen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens vraag 3.3 gesteld: "Hoeveel last heeft u gehad van uw verblinding in de afgelopen 7 dagen?" Onderwerpen antwoordden op een 5-puntsschaal: 0=Helemaal geen last van; 1=een beetje gehinderd; 2=Enigszins gehinderd; 3=Heeft nogal last gehad; 4=Heel veel last van. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een score van 0 gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100.
Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
Percentage proefpersonen dat helemaal geen last heeft van starbursts (QUVID-vraag 1.3)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)
Een starburst is een stervormige verspreiding van licht rond een lichtbron, zoals de koplampen van auto's 's nachts. Vraag 1 van QUVID stelde de proefpersoon: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen starbursts ervaren?" Proefpersonen die 'Nee' antwoordden, werden automatisch gerekend als rapporterende: '0=Helemaal geen last van'. Aan de proefpersonen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens vraag 1.3 gesteld: "Hoeveel last heeft u gehad van uw starbursts in de afgelopen 7 dagen?" Onderwerpen antwoordden op een 5-puntsschaal: 0=Helemaal geen last van; 1=een beetje gehinderd; 2=Enigszins gehinderd; 3=Heeft nogal last gehad; 4=Heel veel last van. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een score van 0 gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100.
Maand 3 postoperatief (dag 120-180 vanaf tweede oogoperatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILI875-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen