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Klinische Prüfung der AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraokularlinse (IOL)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung der AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL im Vergleich zu TECNIS Symfony und AT LARA Extended Depth of Focus IOLs

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Sehstörungsprofils einer Intraokularlinse (IOL) mit nicht diffraktiver Optik, der VIVITY IOL, mit zwei diffraktiven IOLs bei Patienten, die eine bilaterale Kataraktoperation benötigen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte, die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten bestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sind 10 geplante Besuche geplant. Die Besuche beinhalten einen Screening-Besuch, 2 operative Besuche und 7 postoperative Besuche. Beide Augen werden implantiert. Das zweite Augenimplantat erfolgt innerhalb von 7-21 Tagen nach dem ersten Augenimplantat. Die primären Endpunktdaten werden beim Besuch in Monat 3 erfasst. Die Teilnahme der einzelnen Fächer wird voraussichtlich 6-7 Monate dauern. Diese Studie wird in Australien und Neuseeland durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Neuseeland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktentfernung in beiden Augen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
  • Kann Englisch verstehen, lesen und schreiben und ist bereit, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden, stillen.
  • Jede Augenerkrankung, Krankheit oder Pathologie außer Katarakt, von der erwartet wird, dass sie die postoperative Sehschärfe für die beste korrigierte Ferne, wie im Protokoll angegeben, verringert.
  • Augentrauma oder Augenoberflächenerkrankung, die die Studienmessungen beeinflussen würde.
  • Patienten, die eine Monovisionskorrektur wünschen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LEBENDIGKEIT
VIVITY IOL wird während einer Kataraktoperation in das Auge implantiert
Gerät: LEBENDIGKEIT
Intraokularlinse mit erweitertem Sehvermögen zur primären Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien präoperativem Hornhautastigmatismus, bei denen eine Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde
Andere Namen:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL Modell DFT015
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Inzisionschirurgie
Aktiver Komparator: Symphonie
SYMFONY IOL wird während einer Kataraktoperation in das Auge implantiert
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Inzisionschirurgie
Gerät: Symphonie
Intraokularlinse mit erweitertem Sehbereich, angezeigt für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien vorbestehender Hornhautverkrümmung, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde
Andere Namen:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL Modell ZXR00
Aktiver Komparator: BEI LARA
AT LARA wird während einer Kataraktoperation in das Auge implantiert
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Inzisionschirurgie
Gerät: BEI LARA
Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe zur Implantation zur visuellen Korrektur von Aphakie bei Patienten mit und ohne Presbyopie, bei denen eine Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde
Andere Namen:
  • AT LARA® Erweiterte Tiefenschärfe IOL Modell 829MP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die überhaupt nicht von Lichthöfen gestört werden (QUVID-Frage 2.3)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
QUVID ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der Antworten des Probanden zu sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Ein Halo ist eine kreisförmige Ausbreitung von Licht um eine Lichtquelle, z. B. Autoscheinwerfer bei Nacht. In Frage 2 von QUVID wurde das Thema gefragt: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen Lichthöfe erlebt?" Probanden, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch als „0 = überhaupt nicht gestört“ gewertet. Den Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde dann Frage 2.3 gestellt: „In den letzten 7 Tagen, wie sehr haben Sie Ihre Halos gestört?“ Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Überhaupt nicht gestört; 1=ein bisschen gestört; 2 = Etwas gestört; 3=ziemlich gestört; 4=sehr gestört. Der Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Probanden mit einer Punktzahl von 0 geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort, mal 100.
Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die überhaupt nicht durch Blendung gestört werden (QUVID-Frage 3.3)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
Blendung ist eine breite Streuung von Licht, wie z. B. eine verstärkte Reflexion der Sonne von einem Glasgebäude. In Frage 3 von QUVID wurde das Thema gefragt: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen Blendung erlebt?" Probanden, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch als „0 = überhaupt nicht gestört“ gewertet. Den Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde dann Frage 3.3 gestellt: „Wie sehr hat Sie Ihre Blendung in den letzten 7 Tagen gestört?“ Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Überhaupt nicht gestört; 1=ein bisschen gestört; 2 = Etwas gestört; 3=ziemlich gestört; 4=sehr gestört. Der Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Probanden mit einer Punktzahl von 0 geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort, mal 100.
Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
Prozentsatz der Probanden, die von Starbursts überhaupt nicht gestört werden (QUVID-Frage 1.3)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)
Ein Starburst ist eine sternförmige Ausbreitung von Licht um eine Lichtquelle, wie beispielsweise Autoscheinwerfer in der Nacht. Frage 1 von QUVID stellte das Thema: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen Sternenexplosionen erlebt?" Probanden, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch als „0 = überhaupt nicht gestört“ gewertet. Den Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde dann Frage 1.3 gestellt: „Wie sehr haben Sie Ihre Starbursts in den letzten 7 Tagen gestört?“ Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Überhaupt nicht gestört; 1=ein bisschen gestört; 2 = Etwas gestört; 3=ziemlich gestört; 4=sehr gestört. Der Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Probanden mit einer Punktzahl von 0 geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort, mal 100.
Monat 3 postoperativ (Tag 120-180 ab der zweiten Augenoperation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILI875-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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