Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av AcrySof IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lens (IOL)

2 maj 2022 uppdaterad av: Alcon Research

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk undersökning av AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL vs. TECNIS Symfony och AT LARA Extended Depth of Focus IOL:er

Syftet med denna studie är att jämföra synstörningsprofilen för en intraokulär lins (IOL) som använder icke-diffraktiv optik, VIVITY IOL, med två diffraktiva IOL:er hos personer som behöver bilateral kataraktkirurgi. IOL är implanterbara medicintekniska produkter avsedda för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt planeras 10 schemalagda besök. Besöken inkluderar ett screeningbesök, 2 operativa besök och 7 postoperativa besök. Båda ögonen kommer att implanteras. Det andra ögonimplantatet kommer att ske inom 7-21 dagar efter det första ögonimplantatet. Den primära endpoint-datan kommer att samlas in vid månad 3-besöket. Individuellt ämnesdeltagande beräknas pågå i 6-7 månader. Denna studie kommer att genomföras i Australien och Nya Zeeland.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
222

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Alcon Investigator 8047
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Alcon Investigator 6667
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • South Australia
      • Eastwood, South Australia, Australien, 5063
        • Alcon Investigator 8052
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Alcon Investigator 7130
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien, 3040
        • Alcon Investigator 8010
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigator 1702
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Alcon Investigator 8051
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Alcon Investigator 8056
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Alcon Investigator 8050
      • Wellington, Nya Zeeland, 6011
        • Alcon Investigator 3656

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad kataraktborttagning på båda ögonen.
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök.
  • Kunna förstå, läsa och skriva engelska och villig att underteckna ett godkänt uttalande om informerat samtycke.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida, avser att bli gravida, ammar.
  • Alla ögontillstånd, sjukdomar eller patologier, förutom grå starr, som förväntas minska postoperativt bäst korrigerad avståndssynskärpa, enligt beskrivningen i protokollet.
  • Okulärt trauma eller okulär ytasjukdom som skulle påverka studiemätningar.
  • Patienter som önskar monovisionskorrigering.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VIVITY
VIVITY IOL implanteras i ögat under operation för grå starr
Enhet: VIVITY
Intraokulär lins med förlängd syn avsedd för primär implantation för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1,00 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatism hos vilka en kataraktlins har avlägsnats genom extrakapsulär kataraktextraktion
Andra namn:
  • AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision IOL modell DFT015
Procedur: Kataraktoperation
Borttagning av grå starr genom rutinoperation av små snitt
Aktiv komparator: SYMFONI
SYMFONY IOL implanteras i ögat under operation för grå starr
Procedur: Kataraktoperation
Borttagning av grå starr genom rutinoperation av små snitt
Enhet: SYMFONI
Utökat synområde intraokulär lins indicerad för primär implantation för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1,00 dioptri av befintlig hornhinneastigmatism hos vilka en gråstarrslins har tagits bort
Andra namn:
  • TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL modell ZXR00
Aktiv komparator: PÅ LARA
AT LARA implanteras i ögat under operation för grå starr
Procedur: Kataraktoperation
Borttagning av grå starr genom rutinoperation av små snitt
Enhet: PÅ LARA
Förlängt fokusdjup intraokulär lins indicerad för implantation för visuell korrigering av afaki hos patienter med och utan presbyopi hos vilka en kataraktlins har avlägsnats genom extrakapsulär kataraktextraktion
Andra namn:
  • AT LARA® utökat fokusdjup IOL modell 829MP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av personer som inte alls besväras av glorier (QUVID fråga 2.3)
Tidsram: Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
QUVID är ett patientrapporterat resultatenkät som samlar in svar från ämnet om synrelaterade upplevelser. En halo är en cirkulär spridning av ljus runt en ljuskälla, till exempel bilstrålkastare på natten. Fråga 2 i QUVID frågade personen: "Har du upplevt halos under de senaste 7 dagarna?" Försökspersoner som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande, "0=Inte störd alls." Försökspersoner som svarade "Ja" ställdes sedan till fråga 2.3: "Under de senaste 7 dagarna, hur mycket har dina glorier stört dig?" Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Inte besvärad alls; 1=Bråkade lite; 2=Bror något; 3=Bror ganska mycket; 4=Bror väldigt mycket. Procentandelen beräknades som antalet försökspersoner med poängen 0 dividerat med antalet försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av personer som inte alls besväras av bländning (QUVID fråga 3.3)
Tidsram: Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
Bländning är en bred spridning av ljus, till exempel en intensifierad reflektion av solen från en glasbyggnad. Fråga 3 i QUVID frågade personen: "Har du upplevt bländning under de senaste 7 dagarna?" Försökspersoner som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande, "0=Inte störd alls." Försökspersoner som svarade "Ja" ställdes sedan till fråga 3.3: "Hur mycket har din bländning stört dig under de senaste 7 dagarna?" Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Inte besvärad alls; 1=Bråkade lite; 2=Bror något; 3=Bror ganska mycket; 4=Bror väldigt mycket. Procentandelen beräknades som antalet försökspersoner med poängen 0 dividerat med antalet försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
Andel ämnen som inte alls störs av Starbursts (QUVID Fråga 1.3)
Tidsram: Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)
En starburst är en stjärnformad spridning av ljus runt en ljuskälla, till exempel bilstrålkastare på natten. Fråga 1 av QUVID frågade personen: "Har du upplevt starbursts under de senaste 7 dagarna?" Försökspersoner som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande, "0=Inte störd alls." Försökspersoner som svarade "Ja" ställdes sedan till fråga 1.3: "Under de senaste 7 dagarna, hur mycket har dina stjärnskott stört dig?" Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Inte besvärad alls; 1=Bråkade lite; 2=Bror något; 3=Bror ganska mycket; 4=Bror väldigt mycket. Procentandelen beräknades som antalet försökspersoner med poängen 0 dividerat med antalet försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Månad 3 postoperativ (dag 120-180 från andra ögonoperationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILI875-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar