Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětileté hodnocení klinických výsledků Superion™ IDS po schválení (SCOPE)

2. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Sestavit skutečné výsledky Superion™ IDS v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sestavit skutečné výsledky Superion™ IDS v rutinní klinické praxi při použití v souladu s příslušnými pokyny k použití

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 45 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
  • Přetrvávající bolest nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, která je důsledně zmírňována ohybovými aktivitami (příklad: sezení nebo ohýbání se nad nákupním košíkem).
  • Diagnóza degenerativní spinální stenózy bederní páteře, definovaná jako zúžení středního sagitálního míšního kanálu (centrální) a/nebo zúžení mezi fasetovým horním artikulačním procesem (SAP), zadním okrajem obratle (laterální přístup) a nervovým kořenem kanál (foraminální).
  • Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině.
  • Subjekty, které jsou dle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vracet na všechna potřebná poléčebná sledování.
  • Schopnost samostatně číst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pouze axiální bolest zad.
  • Fixovaný motorický deficit na dolních končetinách v důsledku LSS.
  • Má jakoukoli diagnózu související s bolestí, zdravotní/psychologický stav nebo vnější faktory, které by podle lékařského úsudku výzkumníka mohly zmást hlášení výsledků studie (např. anamnéza pánevní bolesti, anginózní bolest, chronická migréna, účast v soudních sporech, kompenzace dělníků, nádor páteře)
  • Účast (nebo se hodlá zúčastnit) v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, které může ovlivnit data, která budou shromažďována pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení Superion™ IDS
Systém nepřímé dekomprese Superion™ (IDS)
Přístroj: Zařízení Superion™ IDS
Superion™ IDS je minimálně invazivní páteřní implantát, který léčí symptomy LSS omezením extenze na symptomatické úrovni, která stlačuje nervové elementy, a je určen pro perkutánní chirurgické umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti při následné 24měsíční návštěvě
Časové okno: 24 měsíců

Non-inferiorita celkového úspěchu subjektu při 24měsíční návštěvě vs. 24měsíční návštěvě ve studii IDE. Jednotlivý subjekt bude považován za úspěšný, pokud při 24měsíční následné návštěvě splní všechny následující podmínky:

  1. Klinicky významné zlepšení symptomů neurogenní klaudikace, jak bylo zjištěno splněním alespoň dvou ze tří domén ZCQ

    • ≥ 0,5-bodové zlepšení fyzické funkce
    • ≥ 0,5-bodové zlepšení závažnosti symptomů
    • ≤ 2,5 bodu v doméně spokojenosti pacienta
  2. Žádné reoperace, odstranění, revize nebo dodatečné fixace na úrovni indexu (úrovní)

  3. Žádné velké komplikace spojené s implantátem nebo procedurou

    • žádné uvolnění, migrace nebo deformace zařízení
    • žádný nový nebo přetrvávající zhoršený neurologický deficit na úrovni indexu†
    • žádné nezhojené zlomeniny trnového výběžku † Definováno jako závažná nežádoucí příhoda, při které se objeví nová/zhoršení motorické nebo senzorické funkce po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, která přetrvává do 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: Průzkum spokojenosti pacientů VertiFlex®
Časové okno: 24-, 36-, 48- a 60-měsíců
Podíl subjektů s hodnocením VertiFlex® Patient Satisfaction Survey ≥3 na 4bodové stupnici
24-, 36-, 48- a 60-měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Zařízení Superion™ IDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení