Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 5-årig Superion™ IDS Clinical Outcomes Post-Approval Evaluation (SCOPE)

2. juni 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At kompilere resultater fra den virkelige verden af ​​Superion™ IDS i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At kompilere resultater fra den virkelige verden af ​​Superion™ IDS i rutinemæssig klinisk praksis, når den bruges i overensstemmelse med de gældende brugsanvisninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • MarinHealth Spine Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Vitamed Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Waycross, Georgia, Forenede Stater, 31501
        • Centurion Spine and Pain
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • North Idaho Day Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Michigan Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • SC Pain and Spine Specialists
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 45 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Vedvarende smerter i ben/balder/lyske, med eller uden rygsmerter, der konsekvent lindres ved fleksionsaktiviteter (eksempel: siddende eller bøjet over en indkøbskurv).
  • Diagnose af degenerativ spinal stenose af lændehvirvelsøjlen, defineret som indsnævring af den midterste sagittale rygmarvskanal (central) og/eller indsnævring mellem facet superior artikulerende proces (SAP), den posteriore vertebrale margin (lateral adgang) og nerveroden kanal (foraminal).
  • Emnet underskrev en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgninger efter behandlingen.
  • I stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og vurderinger på engelsk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kun aksiale rygsmerter.
  • Fast motorisk deficit i underekstremitet(er) på grund af LSS.
  • Har nogen smerterelateret diagnose, medicinsk/psykologisk tilstand eller eksterne faktorer, der efter investigatorens medicinske vurdering kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater (f.eks. historie med bækkensmerter, anginasmerter, kronisk migræne, involveret i retssager, kompensation til håndværkere, spinal tumor)
  • Deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superion™ IDS-enhed
Superion™ Indirect Decompression System (IDS)
Enhed: Superion™ IDS-enhed
Superion™ IDS er et minimalt invasivt rygmarvsimplantat, der behandler LSS-symptomer ved at begrænse forlængelse på det symptomatiske niveau, der komprimerer de neurale elementer og er designet til perkutan kirurgisk placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved det 24-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24-måneder

Ikke-mindreværd af overordnet emnesucces ved 24-måneders besøg versus 24-måneders besøg i IDE-forsøg. Et individuelt emne vil blive betragtet som en succes, hvis de opfylder alle følgende betingelser ved det 24-måneders opfølgningsbesøg:

  1. Klinisk signifikant forbedring af neurogene claudicatio-symptomer som bestemt ved at møde mindst to af tre domæner af ZCQ

    • ≥ 0,5-point forbedring i fysisk funktion
    • ≥ 0,5-point forbedring i symptomsværhedsgrad
    • ≤ 2,5 point på patienttilfredshedsdomæne
  2. Ingen genoperationer, fjernelser, revisioner eller supplerende fiksering på indeksniveau(er)

  3. Ingen større implantat- eller procedure-relaterede komplikationer

    • ingen forskydning, migration eller deformation af enheden
    • intet nyt eller vedvarende forværret neurologisk underskud på indeksniveau†
    • ingen uhelede rygmarvsfrakturer † Defineret som en alvorlig bivirkning, hvor der er nogen ny/forværring af motorisk eller sensorisk funktion efter 12 måneder sammenlignet med baseline, som varer i 24 måneder
24-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: VertiFlex® Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 24-, 36-, 48- og 60-måneder
Andel af forsøgspersoner med VertiFlex® Patient Satisfaction Survey scorer ≥3 på en 4-punkts skala
24-, 36-, 48- og 60-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2038

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Superion™ IDS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger