Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie mHealth pro zvýšení přilnavosti k PrEP mezi thajskými MSM (P3-T)

6. března 2025 aktualizováno: Duke University

Nové technologie mHealth, které posílí dodržování PrEP mezi thajskými MSM: Společná adaptace a hodnocení

Tato studie si klade za cíl: 1) přizpůsobit aplikaci P3 (Prepared, Protected, emPowered) založenou na teorii navrženou tak, aby zlepšila dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP), udržení v klinické péči PrEP a perzistenci PrEP u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) ve Spojených státech pro YMSM v Thajsku a 2) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálního dopadu upravené aplikace P3-Thailand (P3-T).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie R21 s názvem „Nové technologie mHealth pro zvýšení přilnavosti k PrEP mezi thajskými MSM: Kolaborativní adaptace a hodnocení“ je: 1) adaptací teoretické aplikace pro chytré telefony P3, která je navržena tak, aby zlepšila dodržování PrEP, udržení v klinické péči PrEP a Přetrvávání PrEP mezi YMSM ve Spojených státech pro YMSM v Thajsku a 2) provedení pilotního RCT za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti upravené aplikace P3-T a prozkoumání potenciálního dopadu aplikace na dodržování PrEP.

Studie je partnerstvím mezi Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) a University of North Carolina-Chapel Hill a zahrnuje robustní plán na zvýšení kapacity mHealth na Chulalongkorn University a TRC-ARC. .

P3 je teoretická, komplexní platforma aplikací pro chytré telefony pro YMSM, která využívá sociální sítě a herní mechaniku, stejně jako ověřené funkce ke zlepšení dodržování léků PrEP. P3 je produkt zrozený ze společného úsilí výzkumníků a vývojářů her pro zdraví, kteří úzce spolupracují se členy cílové populace ve Spojených státech. P3, postavený na úspěšné platformě založené na důkazech, navržené naším spolupracujícím technologickým partnerem, společností Ayogo, a testovaný naším studijním týmem, je flexibilní, umožňuje přizpůsobení a adaptace pro různé kulturní a jazykové kontexty a reaguje na změny v technologii.

Funkce sociálních sítí P3 jsou navrženy tak, aby těžily ze sociálního zapojení jako prostředku, jehož prostřednictvím může YMSM přijímat informace a sociální podporu, zažít sociální normy a reflexivní hodnocení a cítit pocit propojení s vrstevníky. Mezi thajskými YMSM byli vrstevníci uznáváni jako vysoce důležitý zdroj informací a podpory o sexuálním zdraví a prevenci HIV. Herní funkce P3 jsou cílené a pohlcující a poskytují náročné a motivující prostředí pro změnu chování. V důsledku toho je P3 ideální pro zapojení YMSM do změny chování tím, že udržuje pozornost, vyhýbá se nudě a vyčerpání.

Pilotní RCT upravené aplikace P3-T se provede s 60 YMSM, který nově začíná PrEP v Thajsku, aby: 1) vyhodnotil proveditelnost a přijatelnost aplikace a 2) prozkoumal potenciální dopad aplikace na dodržování PrEP. Studie bude trvat 6 měsíců s 3měsíčním obdobím intervence a bude zahrnovat studijní návštěvy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Na začátku účastníci dokončí základní webový počítačově podporovaný samodotazovací průzkum (CASI). Dále budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do ramene studie P3-T nebo standardní péče (SOC). Všichni účastníci studie dokončí navazující průzkumy CASI a ve 3 a 6 měsících jim bude odebrána krev venepunkcí za účelem odběru suchých krevních skvrn (DBS).

Po 3měsíčním období intervence budou provedeny hloubkové rozhovory s 10 účastníky ramene P3-T. Rozhovor se účastníků zeptá na jejich zkušenosti a dojmy z aplikace, jak ji používali a jak mohla ovlivnit jejich chování během 3měsíčního období intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužský sex při narození
  • Genderová identita je mužská
  • Identifikujte se jako muž, který má sex s muži
  • Věk 16-24
  • Plánujte spuštění PrEP v příštích 14 dnech
  • Umět mluvit a číst thajsky
  • Vlastní smartphone se systémem Android nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní další experimentální intervence adherence PrEP
  • Plánujte se během příštích 6 měsíců odstěhovat z Bangkoku
  • Nelze získat souhlas kvůli užívání účinné látky nebo psychickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro dodržování P3-T PrEP

Zamýšlené použití aplikace zahrnuje minimálně to, že účastník dokončí vybrané aktivity aplikace (sledování léků, denní hledání, příspěvek na sociální zdi) každý den po dobu 3 měsíců intervence.

Účastník absolvování standardní péče o dodržování PrEP a poradenství v oblasti sexuálního rizikového chování během 1měsíční návštěvy po předepsání a 4měsíční návštěvy po předepsání.
Behaviorální: Aplikace P3-T PrEP Adherence
P3-T poskytuje denní připomenutí PrEP, sledování a kalendář léků, personalizované strategie dodržování léků, připomenutí doplňování a na míru šité zprávy podpory dodržování; sociální podpora prostřednictvím sociální zdi, která zahrnuje každodenní výzvy k diskusi; každodenní výpravy za účelem budování znalostí a dovedností; multimediální znalostní centrum; Interaktivní narativní sbírky; personalizované poradenství pro dodržování předpisů poskytované poradcem pro dodržování předpisů prostřednictvím zasílání zpráv v aplikaci; odměny v aplikaci; „bankovní účet“, který odměňuje každodenní používání aplikace přičtením nebo odečtením malé finanční odměny na základě každodenního používání aplikace; a uživatelský profil, který obsahuje uživatelem zvoleného avatara.
Ostatní jména:
  • P3-T
Žádný zásah: Standartní péče
Účastník absolvování standardní péče o dodržování PrEP a poradenství v oblasti sexuálního rizikového chování během 1měsíční návštěvy po předepsání a 4měsíční návštěvy po předepsání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost: Průměrný počet dnů jakéhokoli použití aplikace
Časové okno: Měsíc 3
Počet dnů jakékoli aplikace používá mezi těmi, které byly přiřazeny k rameni P3-T adherence během 3měsíčního intervenčního období, jak zaznamenalo metriky aplikace Backend. Vyšší počet dní naznačuje vyšší proveditelnost intervencí.
Měsíc 3
Intervenční proveditelnost: Průměrný počet dnů přípravných léků sledovaných prostřednictvím aplikace
Časové okno: Měsíc 3
Počet dnů léků na přípravu sledoval aplikaci během 3měsíčního intervenčního období mezi účastníky přiřazenými k adherence P3-T, jak je zaznamenáno metrikami aplikace Backend App. Vyšší počet ukazuje na vyšší intervenční proveditelnost.
Měsíc 3
Přijatelnost zásahu: průměrná přijatelnost zásahu, kompozitní skóre CSQ-8
Časové okno: Měsíc 3
Přijatelnost intervence byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), 8-bodově ověřeného stupnice měřící konstrukt globální intervenční spokojenosti, shromážděné ve tříměsíčním následném průzkumu (pouze intervenční skupina). Osm položek (kvalita aplikace, druh služby přijatá z aplikace, App Met Needs, doporučuje aplikaci příteli, množství nápovědy přijaté z aplikace, účinnost aplikace pro řešení zdravotního problému (Prep Adherence), celkové uspokojení a ochotu znovu používat) bylo hodnoceno pomocí čtyřbodové škály odezvy s individuálně specifikovanými kotvy. Průměrné složené skóre CSQ-8 bylo vypočteno s celkovým možným rozsahem 8 (nejnižší přijatelnost, nejhorší výsledek) až 32 (nejvyšší přijatelnost, nejlepší výsledek).
Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v přípravné dodržování léků mezi studijními zbraněmi ve 3. měsíci
Časové okno: Měsíc 3
Počet účastníků s ochrannými hladinami tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v měsíci 3 mezi studijními rameny.
Měsíc 3
Rozdíl v přípravné léky dodržování mezi studijními zbraněmi v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků s ochrannou úrovní TFV-DP v 6. měsíci mezi studijními zbraněmi.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chulalongkorn University
Thai Red Cross AIDS Research Centre
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R21TW010965 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Aplikace P3-T PrEP Adherence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení