Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perampanelová titrace a kognitivní efekty

8. května 2024 aktualizováno: Kimford Jay Meador

Účinky rychlosti titrace na kognitivní a behaviorální vedlejší účinky perampanelu

Cílem této studie je určit, zda existují nějaké rozdíly v kognitivních schopnostech a/nebo behaviorální odezvě normálních zdravých dobrovolníků napříč různými titračními rychlostmi perampanelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový design napříč různými titračními rychlostmi perampanelu u zdravých dobrovolníků. Studie se skládá z 8 návštěv, z nichž 4 proběhnou u účastníka doma, po dobu 7 týdnů. Sto tři (103) normálních zdravých jedinců bude léčeno perampanelem (PER) při jedné ze čtyř různých titračních rychlostí: (1) 2 mg/den PER po dobu jednoho týdne následované 4 mg/den PER po dobu pěti týdnů, (2) 2 mg /den PER po dobu dvou týdnů a následně 4 mg/den PER po dobu čtyř týdnů, (3) 4 mg/den PER po dobu šesti týdnů nebo (4) placebo (0 mg/den PER) po dobu šesti týdnů. Testování kognitivních a behaviorálních funkcí spolu s testováním bezpečnosti bude prováděno při screeningu, před léčbou, na konci každého týdne během titrace a udržovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku od 18 do 55 let
  2. Muž nebo žena (za použití schválených metod kontroly porodnosti)
  3. Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, endokrinního, hematopoetického, jaterního, neurologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění.
  2. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu.
  3. Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují perampanel, nebo užívání jakýchkoli souběžných léků, které mohou změnit kognitivní funkce (částečný seznam viz část VIII.F).
  4. Předchozí nežádoucí reakce na perampanel nebo předchozí přecitlivělost na perampanel.
  5. Předchozí účast na studiích zahrnujících perampanel.
  6. Subjekty, které během předchozích třiceti dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék.
  7. Subjekty s IQ < 80 podle Peabodyho obrázkového testu slovní zásoby po zápisu.
  8. Pozitivní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku budou muset během studie používat schválené metody antikoncepce.
  9. Přítomnost celoživotního pokusu o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 C-SSRS na screeningu.
  10. Neplatné výsledky počítačových kognitivních testů při screeningu označené „Ne“ na kterémkoli z indikátorů platnosti generovaných ve zprávě o vitálních funkcích CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 2 mg placeba PO QD po dobu šesti týdnů.
Lék: Placebo
Zdraví dospělí budou užívat 2 mg placeba PO QD po dobu šesti týdnů
Experimentální: Titrace ZA 1 týden
Účastníci budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu jednoho týdne a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu pěti týdnů.
Lék: Perampanel 1 týdenní titrace
Zdraví dospělí budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu jednoho týdne a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • Fycompa
Experimentální: Titrace ZA 2 týdny
Účastníci budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu dvou týdnů a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu čtyř týdnů.
Lék: Perampanel 2 týdenní titrace
Zdraví dospělí budou užívat 2 mg perampanelu PO QD po dobu dvou týdnů a následně 4 mg perampanelu PO QD po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Fycompa
Experimentální: PER 4 mg
Účastníci budou užívat 4 mg perampanel PO QD po dobu šesti týdnů
Lék: Perampanel 4 mg
Zdraví dospělí budou užívat 4 mg perampanelu PO QD po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Fycompa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové neuropsychologické složené Z-skóre jako míra přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Z skóre kognitivních testů (vybraná měření výkonu z počítačové baterie kognitivních testů) a dotazníků (AEP, POMS, QOLIE-kognitivní otázky) na konci každého týdne léčby drogami pro každé titrační rameno, kontrolující základní měření shromážděná před léčbou . Různá měření byla společně kombinována (zprůměrována), aby se vypočítalo celkové Z-skóre pro každou skupinu v každém časovém bodě. Ty zahrnovaly: 1) Výkonné funkční skóre počítačové testovací baterie; 2) Skóre rychlosti zpracování počítačové testovací baterie; 3) celkové skóre AEP; 4) celkové skóre POMS a skóre domény; 5) Tři kognitivní složky QOLIE-31 (pozornost, paměť, jazyk). Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla znamenají horší výkon ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší výkon ve srovnání s průměrem.
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Složené Z-skóre objektivních opatření jako míra přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Z skóre objektivních kognitivních testů (vybraná měření výkonu z počítačové baterie kognitivních testů) na konci každého týdne léčby drogami pro každé titrační rameno, kontrolující základní měření shromážděná před léčbou. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla znamenají horší výkon ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší výkon ve srovnání s průměrem.
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Složené Z-skóre subjektivních měření jako míra přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Z skóre subjektivních dotazníků (AEP, POMS, QOLIE-kognitivní otázky na konci každého týdne léčby drogami pro každé titrační rameno, kontrolující základní měření shromážděná před léčbou. Různá měření byla společně kombinována (zprůměrována), aby se vypočítalo celkové Z-skóre pro každou skupinu v každém časovém bodě. Ty zahrnovaly: 1) celkové skóre AEP; 2) celkové skóre POMS a skóre domény; 3) Tři kognitivní složky QOLIE-31 (pozornost, paměť, jazyk). Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla znamenají horší výkon ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší výkon ve srovnání s průměrem.
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE) v průběhu šestitýdenního léčebného období Měření přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Počet TEAE ve čtyřech titračních podmínkách během šestitýdenního léčebného období. Skóre 0 znamená žádné TEAE. Vyšší čísla znamenají větší TEAE.
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Výpadky v průběhu šestitýdenního léčebného období Měřítko přímého srovnání 4 titračních podmínek během 6 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.
Počet výpadků ve všech čtyřech titračních podmínkách během šestitýdenního léčebného období. Skóre 0 znamená, že nedochází k výpadkům. Vyšší čísla znamenají větší výpadky.
Na konci každého týdne léčby po dobu 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kimford Jay Meador

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimford Meador, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení