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Titrage du pérampanel et effets cognitifs

8 mai 2024 mis à jour par: Kimford Jay Meador

Effets du taux de titration sur les effets secondaires cognitifs et comportementaux du pérampanel

L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe des différences dans les capacités cognitives et/ou la réponse comportementale de volontaires sains normaux à travers différents taux de titration du pérampanel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une conception randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur différents taux de titration du pérampanel chez des volontaires sains. L'étude consiste en 8 visites, dont 4 auront lieu au domicile du participant, sur une période de 7 semaines. Cent trois (103) sujets normaux en bonne santé seront traités avec du pérampanel (PER) à l'un des quatre taux de titration différents : (1) 2 mg/jour de PER pendant une semaine suivi de 4 mg/jour de PER pendant cinq semaines, (2) 2 mg /jour PER pendant deux semaines suivi de 4mg/jour PER pendant quatre semaines, (3) 4mg/jour PER pendant six semaines, ou (4) placebo (0mg/jour PER) pendant six semaines. Des tests des fonctions cognitives et comportementales ainsi que des tests de sécurité seront effectués lors du dépistage, de la ligne de base avant le traitement, à la fin de chaque semaine pendant la période de titration et d'entretien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  2. Homme ou femme (utilisant des méthodes de contraception approuvées)
  3. Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématopoïétique, hépatique, neurologique, psychiatrique ou rénale cliniquement significative.
  2. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage.
  3. L'utilisation de médicaments concomitants connus pour affecter le pérampanel ou l'utilisation de tout médicament concomitant susceptible d'altérer la fonction cognitive (voir la section VIII.F pour une liste partielle).
  4. Réaction indésirable antérieure ou hypersensibilité antérieure au pérampanel.
  5. Participation préalable à des études impliquant le pérampanel.
  6. Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des trente jours précédents.
  7. Sujets avec un QI <80 tel que déterminé par le test de vocabulaire en images Peabody après l'inscription.
  8. Test de grossesse positif. Les femmes en âge de procréer devront utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude.
  9. Présence d'antécédents de tentative de suicide au cours de la vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 du C-SSRS au dépistage.
  10. Résultats invalides sur les tests cognitifs informatisés lors du dépistage, comme indiqué par un « Non » sur l'un des indicateurs de validité générés dans le rapport CNS Vital Signs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 2 mg de placebo PO QD pendant six semaines.
Médicament: Placebo
Les adultes en bonne santé prendront 2 mg de placebo PO QD pendant six semaines
Expérimental: PAR titrage sur 1 semaine
Les participants prendront 2 mg de pérampanel PO QD pendant une semaine, suivis de 4 mg de pérampanel PO QD pendant cinq semaines.
Médicament: Pérampanel titrage 1 semaine
Les adultes en bonne santé prendront 2 mg de perampanel PO QD pendant une semaine suivi de 4 mg de perampanel PO QD pendant cinq semaines.
Autres noms:
  • Fycompa
Expérimental: PAR titrage sur 2 semaines
Les participants prendront 2 mg de pérampanel PO QD pendant deux semaines, suivis de 4 mg de pérampanel PO QD pendant quatre semaines.
Médicament: Titrage du pérampanel sur 2 semaines
Les adultes en bonne santé prendront 2 mg de perampanel PO QD pendant deux semaines suivis de 4 mg de perampanel PO QD pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Fycompa
Expérimental: PAR 4 mg
Les participants prendront 4 mg de pérampanel PO QD pendant six semaines
Médicament: Pérampanel 4mg
Les adultes en bonne santé prendront 4 mg de pérampanel PO QD pendant six semaines
Autres noms:
  • Fycompa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z composite neuropsychologique global comme mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z des tests cognitifs (mesures de performance sélectionnées à partir de la batterie de tests cognitifs informatisés) et des questionnaires (AEP, POMS, questions cognitives QOLIE) à la fin de chaque semaine de traitement médicamenteux pour chaque bras de titration, en contrôlant les mesures de base collectées avant le traitement. . Diverses mesures ont été combinées collectivement (moyennes) pour calculer un score Z global pour chaque groupe à chaque instant. Ceux-ci comprenaient : 1) le score des fonctions exécutives de la batterie de tests informatisés ; 2) Score de vitesse de traitement de la batterie de tests informatisés ; 3) score total AEP ; 4) scores totaux et de domaine POMS ; 5) Trois composantes cognitives du QOLIE-31 (attention, mémoire, langage). Le score Z indique le nombre d’écarts types par rapport à une population de référence. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des performances inférieures à la moyenne et les nombres positifs représentent des performances supérieures à la moyenne.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z composite des mesures objectives comme mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z des tests cognitifs objectifs (mesures de performance sélectionnées dans la batterie de tests cognitifs informatisés) à la fin de chaque semaine de traitement médicamenteux pour chaque bras de titration, en contrôlant les mesures de base collectées avant le traitement. Le score Z indique le nombre d’écarts types par rapport à une population de référence. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des performances inférieures à la moyenne et les nombres positifs représentent des performances supérieures à la moyenne.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z composite des mesures subjectives comme mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Score Z des questionnaires subjectifs (AEP, POMS, QOLIE-questions cognitives à la fin de chaque semaine de traitement médicamenteux pour chaque bras de titration, en contrôlant les mesures de base collectées avant le traitement. Diverses mesures ont été combinées collectivement (moyennes) pour calculer un score Z global pour chaque groupe à chaque instant. Ceux-ci comprenaient : 1) le score total de l’AEP ; 2) scores totaux et de domaine POMS ; 3) Trois composantes cognitives du QOLIE-31 (attention, mémoire, langage). Le score Z indique le nombre d’écarts types par rapport à une population de référence. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des performances inférieures à la moyenne et les nombres positifs représentent des performances supérieures à la moyenne.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la période de traitement de six semaines Mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Nombre de TEAE dans les quatre conditions de titrage au cours de la période de traitement de six semaines. Un score de 0 indique l’absence de TEAE. Des nombres plus élevés indiquent des TEAE plus importants.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Abandons au cours de la période de traitement de six semaines Mesure de comparaison directe des 4 conditions de titration sur 6 semaines de traitement.
Délai: A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.
Nombre d'abandons dans les quatre conditions de titrage au cours de la période de traitement de six semaines. Un score de 0 indique qu’il n’y a pas d’abandon. Des nombres plus élevés indiquent des abandons plus importants.
A la fin de chaque semaine de traitement pendant 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kimford Jay Meador

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eisai Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimford Meador, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 54358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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