Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование перампанела и когнитивные эффекты

8 мая 2024 г. обновлено: Kimford Jay Meador

Влияние скорости титрования на когнитивные и поведенческие побочные эффекты перампанела

Цель этого исследования — определить, существуют ли какие-либо различия в когнитивных способностях и/или поведенческих реакциях нормальных здоровых добровольцев при разных скоростях титрования перампанела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированный, двойной слепой, параллельный групповой дизайн с различными скоростями титрования перампанела у здоровых добровольцев. Исследование состоит из 8 посещений, 4 из которых будут происходить на дому у участника в течение 7-недельного периода. Сто три (103) нормальных здоровых субъекта будут получать перампанел (PER) с одной из четырех различных скоростей титрования: (1) 2 мг/день PER в течение одной недели, затем 4 мг/день PER в течение пяти недель, (2) 2 мг /день PER в течение двух недель, затем 4 мг/день PER в течение четырех недель, (3) 4 мг/день PER в течение шести недель или (4) плацебо (0 мг/день PER) в течение шести недель. Тестирование когнитивных и поведенческих функций наряду с тестированием на безопасность будет проводиться при скрининге, исходном уровне перед лечением и в конце каждой недели в течение периода титрования и поддержания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет
  2. Мужчина или женщина (с использованием утвержденных методов контроля рождаемости)
  3. Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, эндокринного, гемопоэтического, печеночного, неврологического, психического или почечного заболевания.
  2. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
  3. Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на перампанел, или использование любых сопутствующих препаратов, которые могут изменить когнитивную функцию (неполный список см. в Разделе VIII.F).
  4. Предшествующая неблагоприятная реакция или предшествующая повышенная чувствительность к перампанелу.
  5. Предыдущее участие в исследованиях с перампанелом.
  6. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих тридцати дней.
  7. Субъекты с IQ < 80, как определено словарным тестом Пибоди в картинках после зачисления.
  8. Положительный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны будут использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью во время исследования.
  9. Наличие в анамнезе суицидальных попыток (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или наличие суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 анкеты. C-SSRS на скрининге.
  10. Недействительные результаты компьютеризированных когнитивных тестов при скрининге, на что указывает «Нет» в любом из показателей достоверности, сгенерированных в отчете о показателях жизнедеятельности ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать 2 мг плацебо перорально один раз в день в течение шести недель.
Лекарство: Плацебо
Здоровые взрослые будут принимать 2 мг плацебо перорально QD в течение шести недель.
Экспериментальный: Титрование за 1 неделю
Участники будут принимать перампанел по 2 мг перорально один раз в день в течение одной недели, а затем по 4 мг перампанела внутрь один раз в день в течение пяти недель.
Лекарство: Перампанел 1 неделя титрования
Здоровые взрослые будут принимать 2 мг перампанела внутрь QD в течение одной недели, а затем 4 мг перампанела PO QD в течение пяти недель.
Другие имена:
  • Файкомпа
Экспериментальный: PER 2 недели титрования
Участники будут принимать перампанел по 2 мг перорально один раз в день в течение двух недель, а затем по 4 мг перампанела внутрь один раз в день в течение четырех недель.
Лекарство: Перампанел 2 недели титрования
Здоровые взрослые будут принимать 2 мг перампанела перорально QD в течение двух недель, а затем 4 мг перампанела PO QD в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Файкомпа
Экспериментальный: ПЕР 4 мг
Участники будут принимать перампанел по 4 мг перорально один раз в день в течение шести недель.
Лекарство: Перампанел 4мг
Здоровые взрослые будут принимать 4 мг перампанела перорально QD в течение шести недель.
Другие имена:
  • Файкомпа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий нейропсихологический составной Z-показатель как мера прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Z-оценка когнитивных тестов (выбранные показатели эффективности из компьютеризированной батареи когнитивных тестов) и анкет (когнитивные вопросы AEP, POMS, QOLIE) в конце каждой недели медикаментозного лечения для каждой группы титрования с контролем исходных показателей, собранных до лечения . Различные показатели были объединены вместе (усреднены) для расчета общего Z-показателя для каждой группы в каждый момент времени. Они включали: 1) Оценка исполнительных функций серии компьютеризированных тестов; 2) Оценка скорости обработки компьютеризированной тестовой батареи; 3) общий балл AEP; 4) общие баллы и баллы по предметам POMS; 5) Три когнитивных компонента QOLIE-31 (внимание, память, речь). Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от контрольной совокупности. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению. Отрицательные числа указывают на более низкую производительность по сравнению со средним значением, а положительные числа представляют более высокую производительность по сравнению со средним значением.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Составной Z-показатель объективных показателей как мера прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Z-показатель объективных когнитивных тестов (выбранных показателей эффективности из компьютеризированной батареи когнитивных тестов) в конце каждой недели лечения препаратом для каждой группы титрования с контролем исходных показателей, собранных до лечения. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от контрольной совокупности. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению. Отрицательные числа указывают на более низкую производительность по сравнению со средним значением, а положительные числа представляют более высокую производительность по сравнению со средним значением.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Составной Z-показатель субъективных показателей как мера прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Z-оценка субъективных опросников (AEP, POMS, QOLIE-когнитивные вопросы в конце каждой недели лечения препаратом для каждой группы титрования с контролем исходных показателей, собранных до лечения. Различные показатели были объединены вместе (усреднены) для расчета общего Z-показателя для каждой группы в каждый момент времени. К ним относятся: 1) общий балл AEP; 2) общие баллы и баллы по предметам POMS; 3) Три когнитивных компонента QOLIE-31 (внимание, память, речь). Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от контрольной совокупности. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению. Отрицательные числа указывают на более низкую производительность по сравнению со средним значением, а положительные числа представляют более высокую производительность по сравнению со средним значением.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) в течение шестинедельного периода лечения. Показатель прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Количество TEAE в четырех условиях титрования за шестинедельный период лечения. Оценка 0 указывает на отсутствие TEAE. Более высокие цифры указывают на более высокие TEAE.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Выбывшие из исследования в течение шестинедельного периода лечения. Показатель прямого сравнения 4 условий титрования в течение 6 недель лечения.
Временное ограничение: В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.
Число выбывших из исследования в четырех условиях титрования за шестинедельный период лечения. Оценка 0 означает отсутствие отсева. Более высокие цифры указывают на большее количество отсева.
В конце каждой недели лечения в течение 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kimford Jay Meador

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eisai Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kimford Meador, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 54358

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками