Perampaneelin titraus ja kognitiiviset vaikutukset
Titrausnopeuden vaikutukset Perampaneelin kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin sivuvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat
- Mies tai nainen (hyväksytyillä ehkäisymenetelmillä)
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, endokriininen, hematopoieettinen, maksan, neurologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan perampaneeliin, tai sellaisten samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa kognitiivisia toimintoja (katso osittainen luettelo kohdasta VIII.F).
- Aiempi haittavaikutus perampaneelille tai aikaisempi yliherkkyys perampaneelille.
- Aiempi osallistuminen perampaneeliin liittyviin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joiden älykkyysosamäärä < 80 määritettynä Peabodyn kuvasanastotestillä ilmoittautumisen jälkeen.
- Positiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 C-SSRS seulonnassa.
- Virheelliset tulokset tietokoneistetuista kognitiivisista testeistä seulonnan aikana, mikä on osoitettu "Ei"-merkillä missä tahansa CNS Vital Signs -raportissa luoduista kelpoisuusindikaattoreista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 mg lumelääkettä PO QD kuuden viikon ajan.
|
Terveet aikuiset saavat 2 mg lumelääkettä PO QD kuuden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PER 1 viikko Titraus
Osallistujat saavat 2 mg perampaneelia PO QD yhden viikon ajan, jonka jälkeen 4 mg perampaneeli PO QD viiden viikon ajan.
|
Terveet aikuiset saavat 2 mg perampaneelia PO QD yhden viikon ajan ja 4 mg perampaneelin PO QD viiden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 viikon titraus
Osallistujat saavat 2 mg perampaneelia PO QD kahden viikon ajan, minkä jälkeen 4 mg perampaneeli PO QD neljän viikon ajan.
|
Terveet aikuiset saavat 2 mg perampaneelia PO QD kahden viikon ajan ja 4 mg perampaneelin PO QD neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PER 4 mg
Osallistujat ottavat 4 mg perampaneelia PO QD kuuden viikon ajan
|
Terveet aikuiset ottavat 4 mg perampaneelia PO QD kuuden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen neuropsykologinen yhdistelmä-Z-pistemäärä 4 titraustilan suoran vertailun mittana 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
Kognitiivisten testien Z-pisteet (valitut suorituskykymittaukset tietokoneistetun kognitiivisen testin paristosta) ja kyselylomakkeista (AEP, POMS, QOLIE-kognitiiviset kysymykset) jokaisen lääkehoitoviikon lopussa jokaisessa titraushaarassa, joka kontrolloi ennen hoitoa kerättyjä perusmittauksia. .
Useita mittareita yhdistettiin kollektiivisesti (keskiarvo) kokonais-Z-pisteen laskemiseksi jokaiselle ryhmälle kullakin aikapisteellä.
Niihin kuuluivat: 1) Tietokoneistetun testiakun toimeenpanotoiminnan pisteet; 2) Tietokoneistetun testiakun käsittelynopeuspisteet; 3) AEP-kokonaispisteet; 4) POMS-kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet; 5) QOLIE-31:n kolme kognitiivista komponenttia (tarkkailu, muisti, kieli).
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailujoukosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoon verrattuna heikompaa suorituskykyä ja positiiviset luvut parempaa suorituskykyä keskiarvoon verrattuna.
|
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
|
Objektiivisten mittausten yhdistelmä Z-pisteet 4 titrausolosuhteiden suoran vertailun mittana 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
Objektiivisten kognitiivisten testien Z-pisteet (valitut suorituskykymittaukset tietokoneistetun kognitiivisen testin paristosta) jokaisen lääkehoitoviikon lopussa kussakin titraushaarassa, joka kontrolloi ennen hoitoa kerättyjä perusmittauksia.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailujoukosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoon verrattuna heikompaa suorituskykyä ja positiiviset luvut parempaa suorituskykyä keskiarvoon verrattuna.
|
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
|
Subjektiivisten mittareiden yhdistetty Z-pistemäärä 4 titrausolosuhteiden suoran vertailun mittana 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
Z-pisteet subjektiivisista kyselylomakkeista (AEP, POMS, QOLIE-kognitiiviset kysymykset jokaisen lääkehoitoviikon lopussa kussakin titraushaarassa, kontrolloivat ennen hoitoa kerättyjä perusmittauksia.
Useita mittareita yhdistettiin kollektiivisesti (keskiarvo) kokonais-Z-pisteen laskemiseksi jokaiselle ryhmälle kullakin aikapisteellä.
Näitä olivat: 1) AEP-kokonaispisteet; 2) POMS-kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet; 3) QOLIE-31:n kolme kognitiivista komponenttia (tarkkailu, muisti, kieli).
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailujoukosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoon verrattuna heikompaa suorituskykyä ja positiiviset luvut parempaa suorituskykyä keskiarvoon verrattuna.
|
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) kuuden viikon hoitojakson aikana Mittaus neljän titraustilan suorasta vertailusta 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
TEAE-tapausten määrä neljässä titraustilassa kuuden viikon hoitojakson aikana.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että TEAE:tä ei ole.
Suuremmat luvut osoittavat suurempia TEAE-arvoja.
|
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
|
Keskeyttämiset kuuden viikon hoitojakson aikana Mitta, joka vertaa suoraan 4 titrausehtoa 6 hoitoviikon ajalta.
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
Keskeytyneiden lukumäärä neljässä titraustilassa kuuden viikon hoitojakson aikana.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei keskeyttäjiä ole.
Suuremmat luvut osoittavat suurempia keskeyttäjiä.
|
Jokaisen hoitoviikon lopussa 6 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kimford Meador, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis