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Perampanel-Titration und kognitive Effekte

8. Mai 2024 aktualisiert von: Kimford Jay Meador

Auswirkungen der Titrationsrate auf kognitive und verhaltensbezogene Nebenwirkungen von Perampanel

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede in den kognitiven Fähigkeiten und/oder Verhaltensreaktionen normaler gesunder Probanden bei unterschiedlichen Titrationsraten von Perampanel gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes Parallelgruppendesign über verschiedene Titrationsraten von Perampanel bei gesunden Freiwilligen. Die Studie besteht aus 8 Besuchen, von denen 4 im Haus des Teilnehmers stattfinden, über einen Zeitraum von 7 Wochen. Einhundertdrei (103) normale gesunde Probanden werden mit Perampanel (PER) mit einer von vier verschiedenen Titrationsraten behandelt: (1) 2 mg/Tag PER für eine Woche, gefolgt von 4 mg/Tag PER für fünf Wochen, (2) 2 mg /Tag PER für zwei Wochen, gefolgt von 4 mg/Tag PER für vier Wochen, (3) 4 mg/Tag PER für sechs Wochen oder (4) Placebo (0 mg/Tag PER) für sechs Wochen. Kognitive und verhaltensbezogene Funktionstests sowie Sicherheitstests werden beim Screening, vor Behandlungsbeginn, am Ende jeder Woche während der Titrations- und Erhaltungsphase durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Männlich oder weiblich (mit zugelassenen Verhütungsmethoden)
  3. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, endokrinen, hämatopoetischen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver Urin-Drogentest beim Screening.
  3. Die Anwendung von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie Perampanel beeinflussen, oder die Anwendung von Begleitmedikationen, die die kognitive Funktion verändern können (siehe Abschnitt VIII.F für eine unvollständige Liste).
  4. Frühere Nebenwirkung oder frühere Überempfindlichkeit gegen Perampanel.
  5. Vorherige Teilnahme an Studien mit Perampanel.
  6. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben.
  7. Probanden mit einem IQ < 80, wie durch den Peabody Picture Vocabulary Test nach der Einschreibung bestimmt.
  8. Schwangerschaftstest positiv. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zugelassene Verhütungsmethoden anwenden.
  9. Vorhandensein eines lebenslangen Selbstmordversuchs (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, wie durch eine positive Antwort („Ja“) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 des angegeben C-SSRS beim Screening.
  10. Ungültige Ergebnisse bei computergestützten kognitiven Tests beim Screening, wie durch ein „Nein“ bei einem der im CNS-Vitalzeichenbericht generierten Gültigkeitsindikatoren angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen sechs Wochen lang 2 mg Placebo PO QD ein.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Erwachsene nehmen sechs Wochen lang 2 mg Placebo PO QD ein
Experimental: PRO 1 Woche Titration
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang 2 mg Perampanel PO QD ein, gefolgt von fünf Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD.
Arzneimittel: Perampanel 1 Woche Titration
Gesunde Erwachsene nehmen 2 mg Perampanel PO QD für eine Woche, gefolgt von 4 mg Perampanel PO QD für fünf Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Experimental: PRO 2-wöchige Titration
Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang 2 mg Perampanel PO QD ein, gefolgt von vier Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD.
Arzneimittel: Perampanel 2-wöchige Titration
Gesunde Erwachsene nehmen 2 mg Perampanel PO QD für zwei Wochen, gefolgt von 4 mg Perampanel PO QD für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Experimental: PRO 4 mg
Die Teilnehmer nehmen sechs Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD ein
Arzneimittel: Perampanel 4mg
Gesunde Erwachsene nehmen sechs Wochen lang 4 mg Perampanel PO QD ein
Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter neuropsychologischer zusammengesetzter Z-Score als Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Z-Score von kognitiven Tests (ausgewählte Leistungsmessungen aus der computergestützten kognitiven Testbatterie) und Fragebögen (AEP, POMS, QOLIE-kognitive Fragen) am Ende jeder Woche der medikamentösen Behandlung für jeden Titrationsarm, unter Kontrolle der vor der Behandlung erhobenen Basismessungen . Verschiedene Messungen wurden kollektiv kombiniert (gemittelt), um für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt einen Gesamt-Z-Score zu berechnen. Dazu gehörten: 1) Executive Function Score der computergestützten Testbatterie; 2) Verarbeitungsgeschwindigkeitsbewertung der computergestützten Testbatterie; 3) AEP-Gesamtpunktzahl; 4) POMS-Gesamt- und Domain-Scores; 5) Drei kognitive Komponenten des QOLIE-31 (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache). Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen bedeuten eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert und positive Zahlen bedeuten eine höhere Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Zusammengesetzter Z-Score objektiver Messungen als Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Z-Score objektiver kognitiver Tests (ausgewählte Leistungsmaße aus der computergestützten kognitiven Testbatterie) am Ende jeder Woche der medikamentösen Behandlung für jeden Titrationsarm, unter Kontrolle der vor der Behandlung erhobenen Basismaße. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen bedeuten eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert und positive Zahlen bedeuten eine höhere Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Zusammengesetzter Z-Score subjektiver Messungen als Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Z-Score der subjektiven Fragebögen (AEP, POMS, QOLIE – kognitive Fragen am Ende jeder Woche der medikamentösen Behandlung für jeden Titrationsarm, Kontrolle der vor der Behandlung erhobenen Basismessungen. Verschiedene Messungen wurden kollektiv kombiniert (gemittelt), um für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt einen Gesamt-Z-Score zu berechnen. Dazu gehörten: 1) AEP-Gesamtpunktzahl; 2) POMS-Gesamt- und Domain-Scores; 3) Drei kognitive Komponenten des QOLIE-31 (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache). Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen bedeuten eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert und positive Zahlen bedeuten eine höhere Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) während des sechswöchigen Behandlungszeitraums Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Anzahl der TEAEs unter den vier Titrationsbedingungen während des sechswöchigen Behandlungszeitraums. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine TEAEs vorhanden sind. Höhere Zahlen weisen auf größere TEAEs hin.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Dropouts während des sechswöchigen Behandlungszeitraums Maß für den direkten Vergleich der 4 Titrationsbedingungen über 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.
Anzahl der Aussetzer unter den vier Titrationsbedingungen während des sechswöchigen Behandlungszeitraums. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass es keine Aussteiger gibt. Höhere Zahlen deuten auf größere Abbrecher hin.
Am Ende jeder Behandlungswoche für 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kimford Jay Meador

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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