Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perampanel-titratie en cognitieve effecten

8 mei 2024 bijgewerkt door: Kimford Jay Meador

Effecten van titratiesnelheid op cognitieve en gedragsmatige bijwerkingen van Perampanel

Het doel van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn in de cognitieve vaardigheden en/of gedragsrespons van normale gezonde vrijwilligers bij verschillende titratiesnelheden van perampanel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsopzet met verschillende titratiesnelheden van perampanel bij gezonde vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 8 bezoeken, waarvan 4 bij de deelnemer thuis, gedurende een periode van 7 weken. Honderddrie (103) normale gezonde proefpersonen zullen worden behandeld met perampanel (PER) met een van de vier verschillende titratiesnelheden: (1) 2 mg/dag PER gedurende één week gevolgd door 4 mg/dag PER gedurende vijf weken, (2) 2 mg /dag PER gedurende twee weken gevolgd door 4 mg/dag PER gedurende vier weken, (3) 4 mg/dag PER gedurende zes weken, of (4) placebo (0 mg/dag PER) gedurende zes weken. Cognitieve en gedragsmatige functietesten samen met veiligheidstesten zullen worden uitgevoerd bij de screening, de basislijn vóór de behandeling, het einde van elke week tijdens de titratie- en onderhoudsperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen tussen de 18 en 55 jaar
  2. Man of vrouw (met behulp van goedgekeurde anticonceptiemethoden)
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, endocriene, hematopoëtische, lever-, neurologische, psychiatrische of nieraandoeningen.
  2. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positieve urinedrugtest bij screening.
  3. Het gebruik van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze perampanel beïnvloeden of het gebruik van gelijktijdige medicatie die de cognitieve functie kan veranderen (zie Sectie VIII.F voor een gedeeltelijke lijst).
  4. Eerdere bijwerking op of eerdere overgevoeligheid voor perampanel.
  5. Voorafgaande deelname aan onderzoeken met perampanel.
  6. Proefpersonen die in de afgelopen dertig dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  7. Proefpersonen met een IQ < 80 zoals bepaald door de Peabody Picture Vocabulary Test na inschrijving.
  8. Positieve zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek goedgekeurde anticonceptiemethodes gebruiken.
  9. Aanwezigheid van een levenslange geschiedenis van suïcidepoging (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of suïcidale gedachten hebben in de afgelopen 6 maanden zoals aangegeven door een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de C-SSRS bij screening.
  10. Ongeldige resultaten van gecomputeriseerde cognitieve tests bij screening, zoals aangegeven door een 'Nee' op een van de validiteitsindicatoren die zijn gegenereerd in het CNS Vital Signs-rapport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende zes weken 2 mg placebo PO QD.
Geneesmiddel: Placebo
Gezonde volwassenen zullen gedurende zes weken 2 mg placebo PO QD innemen
Experimenteel: PER 1 Week Titratie
Deelnemers nemen gedurende één week 2 mg perampanel PO QD, gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vijf weken.
Geneesmiddel: Perampanel 1 week titratie
Gezonde volwassenen nemen 2 mg perampanel PO QD gedurende één week gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vijf weken.
Andere namen:
  • Fycompa
Experimenteel: PER 2-weekse titratie
Deelnemers nemen gedurende twee weken 2 mg perampanel PO QD, gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Perampanel 2 weken titratie
Gezonde volwassenen nemen 2 mg perampanel PO QD gedurende twee weken gevolgd door 4 mg perampanel PO QD gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Fycompa
Experimenteel: PER 4 mg
Deelnemers nemen gedurende zes weken 4 mg perampanel PO QD
Geneesmiddel: Perampanel 4 mg
Gezonde volwassenen nemen gedurende zes weken 4 mg perampanel PO QD
Andere namen:
  • Fycompa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele neuropsychologische samengestelde Z-score als maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Z-score van cognitieve tests (geselecteerde prestatiemetingen uit de geautomatiseerde cognitieve testreeks) en vragenlijsten (AEP, POMS, QOLIE-cognitieve vragen) aan het einde van elke week van medicamenteuze behandeling voor elke titratie-arm, waarbij wordt gecontroleerd voor basismetingen die voorafgaand aan de behandeling zijn verzameld . Verschillende metingen werden gezamenlijk gecombineerd (gemiddeld) om voor elke groep op elk tijdstip een algemene Z-score te berekenen. Deze omvatten: 1) Executive Function Score van geautomatiseerde testbatterij; 2) Verwerkingssnelheidsscore van geautomatiseerde testbatterij; 3) AEP-totaalscore; 4) POMS-totaal- en domeinscores; 5) Drie cognitieve componenten van de QOLIE-31 (aandacht, geheugen, taal). De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer ten opzichte van een referentiepopulatie. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve cijfers duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde, terwijl positieve cijfers hogere prestaties vertegenwoordigen in vergelijking met het gemiddelde.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Samengestelde Z-score van objectieve metingen als maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Z-score van objectieve cognitieve tests (geselecteerde prestatiemetingen uit de geautomatiseerde cognitieve testreeks) aan het einde van elke week van medicamenteuze behandeling voor elke titratie-arm, waarbij werd gecontroleerd voor basismetingen die voorafgaand aan de behandeling waren verzameld. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer ten opzichte van een referentiepopulatie. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve cijfers duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde, terwijl positieve cijfers hogere prestaties vertegenwoordigen in vergelijking met het gemiddelde.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Samengestelde Z-score van subjectieve metingen als maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Z-score van subjectieve vragenlijsten (AEP, POMS, QOLIE-cognitieve vragen aan het einde van elke week van medicamenteuze behandeling voor elke titratie-arm, waarbij werd gecontroleerd voor basislijnmetingen die voorafgaand aan de behandeling waren verzameld. Verschillende metingen werden gezamenlijk gecombineerd (gemiddeld) om voor elke groep op elk tijdstip een algemene Z-score te berekenen. Deze omvatten: 1) AEP-totaalscore; 2) POMS-totaal- en domeinscores; 3) Drie cognitieve componenten van de QOLIE-31 (aandacht, geheugen, taal). De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer ten opzichte van een referentiepopulatie. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve cijfers duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde, terwijl positieve cijfers hogere prestaties vertegenwoordigen in vergelijking met het gemiddelde.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) gedurende de behandelingsperiode van zes weken Maatstaf voor directe vergelijking van de 4 titratieomstandigheden gedurende een behandelingsperiode van zes weken.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Aantal TEAE's onder de vier titratieomstandigheden gedurende de behandelingsperiode van zes weken. Een score van 0 betekent dat er geen TEAE's zijn. Hogere cijfers duiden op grotere TEAE's.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Uitval tijdens de behandelingsperiode van zes weken Maatstaf voor directe vergelijking van de vier titratieomstandigheden gedurende zes weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.
Aantal uitval in de vier titratieomstandigheden gedurende de behandelingsperiode van zes weken. Een score van 0 betekent dat er geen uitval is. Hogere cijfers duiden op grotere uitval.
Aan het einde van elke behandelingsweek gedurende 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kimford Jay Meador

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eisai Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 54358

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen