Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perampanel-titrering og kognitive effekter

8. mai 2024 oppdatert av: Kimford Jay Meador

Effekter av titreringshastighet på kognitive og atferdsmessige bivirkninger av Perampanel

Målet med denne studien er å finne ut om det er noen forskjeller i kognitive evner og/eller atferdsrespons hos normale friske frivillige på tvers av forskjellige titreringshastigheter av perampanel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppedesign på tvers av forskjellige titreringshastigheter av perampanel hos friske frivillige. Studien består av 8 besøk, hvorav 4 vil skje hjemme hos deltakeren, over en 7-ukers periode. Ett hundre og tre (103) normale friske forsøkspersoner vil bli behandlet med perampanel (PER) med en av fire forskjellige titreringshastigheter: (1) 2 mg/dag PER i en uke etterfulgt av 4 mg/dag PER i fem uker, (2) 2 mg /dag PER i to uker etterfulgt av 4mg/dag PER i fire uker, (3) 4mg/dag PER i seks uker, eller (4) placebo (0mg/dag PER) i seks uker. Kognitiv og atferdsmessig funksjonstesting sammen med sikkerhetstesting vil bli utført ved screening, forbehandlingens baseline, slutten av hver uke under titrerings- og vedlikeholdsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mellom 18 og 55 år
  2. Mann eller kvinne (ved bruk av godkjente prevensjonsmetoder)
  3. Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hematopoetisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk eller nyresykdom.
  2. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv urinprøve ved screening.
  3. Bruk av samtidig medisinering, som er kjent for å påvirke perampanel eller bruk av samtidig medisinering som kan endre kognitiv funksjon (se avsnitt VIII.F for en delvis liste).
  4. Tidligere bivirkning på eller tidligere overfølsomhet overfor perampanel.
  5. Tidligere deltakelse i studier som involverer perampanel.
  6. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste tretti dagene.
  7. Forsøkspersoner med IQ < 80 som bestemt av Peabody Picture Vocabulary Test etter påmelding.
  8. Positiv graviditetstest. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke godkjente prevensjonsmetoder under studien.
  9. Tilstedeværelse av livstidshistorie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i C-SSRS ved Screening.
  10. Ugyldige resultater på datastyrte kognitive tester ved screening som indikert med et "Nei" på noen av validitetsindikatorene generert i CNS Vital Signs-rapporten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 2 mg placebo PO QD i seks uker.
Legemiddel: Placebo
Friske voksne vil ta 2 mg placebo PO QD i seks uker
Eksperimentell: PER 1 uke titrering
Deltakerne vil ta 2 mg perampanel PO QD i én uke, etterfulgt av 4 mg perampanel PO QD i fem uker.
Legemiddel: Perampanel 1 uke titrering
Friske voksne vil ta 2 mg perampanel PO QD i én uke, fulgt 4 mg perampanel PO QD i fem uker.
Andre navn:
  • Fycompa
Eksperimentell: PER 2 uke titrering
Deltakerne vil ta 2 mg perampanel PO QD i to uker, etterfulgt av 4 mg perampanel PO QD i fire uker.
Legemiddel: Perampanel 2 ukers titrering
Friske voksne vil ta 2 mg perampanel PO QD i to uker, fulgt 4 mg perampanel PO QD i fire uker.
Andre navn:
  • Fycompa
Eksperimentell: PER 4 mg
Deltakerne vil ta 4 mg perampanel PO QD i seks uker
Legemiddel: Perampanel 4mg
Friske voksne vil ta 4 mg perampanel PO QD i seks uker
Andre navn:
  • Fycompa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nevropsykologisk sammensatt Z-score som et mål på direkte sammenligning av de 4 titreringsforholdene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Z-poengsum av kognitive tester (valgte ytelsesmål fra det datastyrte kognitive testbatteriet) og spørreskjemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørsmål) på slutten av hver uke med medikamentell behandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-mål samlet før behandling . Ulike mål ble kombinert samlet (gjennomsnitt) for å beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse inkluderte: 1) Executive Function Score for datastyrt testbatteri; 2) Behandlingshastighetspoeng for datastyrt testbatteri; 3) AEP total poengsum; 4) POMS-total og domenepoeng; 5) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (oppmerksomhet, hukommelse, språk). Z-skåren indikerer antall standardavvik unna en referansepopulasjon. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet og positive tall representerer høyere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Sammensatt Z-score av objektive mål som et mål på direkte sammenligning av de 4 titreringsforholdene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Z-poengsum av objektive kognitive tester (valgte ytelsesmål fra det datastyrte kognitive testbatteriet) ved slutten av hver uke med medikamentell behandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-mål samlet før behandling. Z-skåren indikerer antall standardavvik unna en referansepopulasjon. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet og positive tall representerer høyere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Sammensatt Z-score av subjektive mål som et mål på direkte sammenligning av de 4 titreringsbetingelsene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Z-score av subjektive spørreskjemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørsmål ved slutten av hver uke med medikamentell behandling for hver titreringsarm, kontrollerende for grunnlinjemål samlet før behandling. Ulike mål ble kombinert samlet (gjennomsnitt) for å beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse inkluderte: 1) AEP total poengsum; 2) POMS-total og domenepoeng; 3) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (oppmerksomhet, hukommelse, språk). Z-skåren indikerer antall standardavvik unna en referansepopulasjon. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet og positive tall representerer høyere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) over den seks uker lange behandlingsperioden Mål for direkte sammenligning av de 4 titreringsbetingelsene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Antall TEAE på tvers av de fire titreringsforholdene i løpet av den seks uker lange behandlingsperioden. En poengsum på 0 indikerer ingen TEAE. Høyere tall indikerer større TEAE.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Frafall i løpet av seks ukers behandlingsperiode Mål for direkte sammenligning av de 4 titreringsbetingelsene over 6 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.
Antall frafall på tvers av de fire titreringsforholdene i løpet av den seks uker lange behandlingsperioden. En poengsum på 0 indikerer ingen frafall. Høyere tall indikerer større frafall.
Ved slutten av hver uke med behandling i 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kimford Jay Meador

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 54358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger