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Titulação de Perampanel e Efeitos Cognitivos

8 de maio de 2024 atualizado por: Kimford Jay Meador

Efeitos da Taxa de Titulação nos Efeitos Colaterais Cognitivos e Comportamentais do Perampanel

O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças nas habilidades cognitivas e/ou resposta comportamental de voluntários saudáveis ​​normais em diferentes taxas de titulação de perampanel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um desenho randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em diferentes taxas de titulação de perampanel em voluntários saudáveis. O estudo consiste em 8 visitas, 4 das quais ocorrerão na casa do participante, durante um período de 7 semanas. Cento e três (103) indivíduos saudáveis ​​normais serão tratados com perampanel (PER) em uma das quatro taxas de titulação diferentes: (1) 2mg/dia PER por uma semana seguido de 4mg/dia PER por cinco semanas, (2) 2mg /dia PER durante duas semanas seguido de 4 mg/dia PER durante quatro semanas, (3) 4 mg/dia PER durante seis semanas ou (4) placebo (0 mg/dia PER) durante seis semanas. Testes de função cognitiva e comportamental, juntamente com testes de segurança, serão conduzidos na triagem, linha de base pré-tratamento, no final de cada semana durante o período de titulação e manutenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos
  2. Homem ou mulher (usando métodos anticoncepcionais aprovados)
  3. Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença cardiovascular, endócrina, hematopoiética, hepática, neurológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa.
  2. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool ou teste positivo de drogas na urina na triagem.
  3. O uso de medicamentos concomitantes, que sabidamente afetam o perampanel ou o uso de qualquer medicamento concomitante que possa alterar a função cognitiva (consulte a Seção VIII.F para obter uma lista parcial).
  4. Reação adversa prévia ou hipersensibilidade prévia ao perampanel.
  5. Participação prévia em estudos envolvendo perampanel.
  6. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nos trinta dias anteriores.
  7. Indivíduos com QI < 80 conforme determinado pelo Peabody Picture Vocabulary Test após a inscrição.
  8. Teste de gravidez positivo. As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar métodos de controle de natalidade aprovados durante o estudo.
  9. Presença de história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada), ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 do questionário C-SSRS na Triagem.
  10. Resultados inválidos em testes cognitivos computadorizados na triagem, conforme indicado por um 'Não' em qualquer um dos indicadores de validade gerados no relatório de Sinais Vitais do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 2 mg de placebo PO QD por seis semanas.
Medicamento: Placebo
Adultos saudáveis ​​tomarão 2 mg de placebo PO QD por seis semanas
Experimental: POR Titulação de 1 Semana
Os participantes tomarão 2 mg de perampanel PO QD por uma semana, seguido de 4 mg de perampanel PO QD por cinco semanas.
Medicamento: Titulação de 1 semana de Perampanel
Adultos saudáveis ​​tomarão 2 mg de perampanel PO QD por uma semana, seguidos de 4 mg de perampanel PO QD por cinco semanas.
Outros nomes:
  • Fycompa
Experimental: POR titulação de 2 semanas
Os participantes tomarão 2 mg de perampanel PO QD por duas semanas, seguido de 4 mg de perampanel PO QD por quatro semanas.
Medicamento: Perampanel titulação de 2 semanas
Adultos saudáveis ​​tomarão 2 mg de perampanel PO QD por duas semanas seguidos de 4 mg de perampanel PO QD por quatro semanas.
Outros nomes:
  • Fycompa
Experimental: POR 4 mg
Os participantes tomarão 4 mg de perampanel PO QD por seis semanas
Medicamento: Perampanel 4mg
Adultos saudáveis ​​tomarão 4mg de perampanel PO QD por seis semanas
Outros nomes:
  • Fycompa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Z composto neuropsicológico geral como medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Pontuação Z de testes cognitivos (medidas de desempenho selecionadas da bateria de testes cognitivos computadorizados) e questionários (AEP, POMS, perguntas cognitivas QOLIE) no final de cada semana de tratamento medicamentoso para cada braço de titulação, controlando as medidas de linha de base coletadas antes do tratamento . Várias medidas foram combinadas coletivamente (média) para calcular uma pontuação Z geral para cada grupo em cada momento. Estes incluíram: 1) Pontuação de Função Executiva da bateria de testes computadorizada; 2) Pontuação de velocidade de processamento da bateria de testes computadorizada; 3) Pontuação total do PEA; 4) Pontuações totais e de domínio do POMS; 5) Três componentes cognitivos do QOLIE-31 (atenção, memória, linguagem). O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência. Uma pontuação Z de 0 é igual à média. Os números negativos indicam um desempenho inferior em comparação com a média e os números positivos representam um desempenho superior em comparação com a média.
No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Pontuação Z composta de medidas objetivas como medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Pontuação Z de testes cognitivos objetivos (medidas de desempenho selecionadas da bateria de testes cognitivos computadorizados) no final de cada semana de tratamento medicamentoso para cada braço de titulação, controlando as medidas de linha de base coletadas antes do tratamento. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência. Uma pontuação Z de 0 é igual à média. Os números negativos indicam um desempenho inferior em comparação com a média e os números positivos representam um desempenho superior em comparação com a média.
No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Pontuação Z composta de medidas subjetivas como medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Pontuação Z de questionários subjetivos (AEP, POMS, perguntas cognitivas QOLIE no final de cada semana de tratamento medicamentoso para cada braço de titulação, controlando as medidas iniciais coletadas antes do tratamento. Várias medidas foram combinadas coletivamente (média) para calcular uma pontuação Z geral para cada grupo em cada momento. Estes incluíram: 1) pontuação total do AEP; 2) Pontuações totais e de domínio do POMS; 3) Três componentes cognitivos do QOLIE-31 (atenção, memória, linguagem). O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência. Uma pontuação Z de 0 é igual à média. Os números negativos indicam um desempenho inferior em comparação com a média e os números positivos representam um desempenho superior em comparação com a média.
No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do período de tratamento de seis semanas Medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Número de TEAEs nas quatro condições de titulação durante o período de tratamento de seis semanas. Uma pontuação de 0 indica que não há TEAEs. Números mais altos indicam maiores TEAEs.
No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Desistências ao longo do período de tratamento de seis semanas Medida de comparação direta das 4 condições de titulação ao longo de 6 semanas de tratamento.
Prazo: No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.
Número de desistências nas quatro condições de titulação durante o período de tratamento de seis semanas. Uma pontuação de 0 indica que não há desistências. Números mais altos indicam maiores desistências.
No final de cada semana de tratamento durante 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kimford Jay Meador

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimford Meador, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 54358

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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