Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perampanel-titrering och kognitiva effekter

8 maj 2024 uppdaterad av: Kimford Jay Meador

Effekter av titreringshastighet på kognitiva och beteendemässiga biverkningar av Perampanel

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns några skillnader i kognitiva förmågor och/eller beteendesvar hos normala friska frivilliga över olika titreringshastigheter av perampanel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppdesign över olika titreringshastigheter av perampanel hos friska frivilliga. Studien består av 8 besök, varav 4 kommer att ske hemma hos deltagaren, under en 7-veckorsperiod. Hundra och tre (103) normala friska försökspersoner kommer att behandlas med perampanel (PER) med en av fyra olika titreringshastigheter: (1) 2 mg/dag PER i en vecka följt av 4 mg/dag PER i fem veckor, (2) 2 mg /dag PER i två veckor följt av 4mg/dag PER i fyra veckor, (3) 4mg/dag PER i sex veckor eller (4) placebo (0mg/dag PER) i sex veckor. Kognitiv och beteendemässig funktionstestning tillsammans med säkerhetstestning kommer att utföras vid screening, förbehandlingens baslinje, i slutet av varje vecka under titrerings- och underhållsperioden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna mellan 18 och 55 år
  2. Man eller kvinna (med godkända preventivmetoder)
  3. Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, endokrin, hematopoetisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller njursjukdom.
  2. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller positivt urindrogtest vid screening.
  3. Användning av samtidig medicinering, som är känd för att påverka perampanel eller användning av andra samtidiga mediciner som kan förändra kognitiv funktion (se avsnitt VIII.F för en ofullständig lista).
  4. Tidigare biverkningar mot eller tidigare överkänslighet mot perampanel.
  5. Tidigare deltagande i studier som involverar perampanel.
  6. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel under de senaste trettio dagarna.
  7. Försökspersoner med IQ < 80 enligt Peabody Picture Vocabulary Test efter registrering.
  8. Positivt graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda godkända preventivmetoder under studien.
  9. Närvaro av livstidshistoria av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar ('Ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i C-SSRS vid screening.
  10. Ogiltiga resultat på datoriserade kognitiva tester vid screening som indikeras av ett "Nej" på någon av validitetsindikatorerna som genereras i CNS Vital Signs-rapporten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta 2 mg placebo PO QD i sex veckor.
Läkemedel: Placebo
Friska vuxna kommer att ta 2 mg placebo PO QD i sex veckor
Experimentell: Titrering PER 1 vecka
Deltagarna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD under en vecka, följt av 4 mg perampanel PO QD i fem veckor.
Läkemedel: Perampanel 1 veckas titrering
Friska vuxna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD under en vecka följt av 4 mg perampanel PO QD i fem veckor.
Andra namn:
  • Fycompa
Experimentell: Titrering PER 2 veckor
Deltagarna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD i två veckor, följt av 4 mg perampanel PO QD i fyra veckor.
Läkemedel: Perampanel 2 veckors titrering
Friska vuxna kommer att ta 2 mg perampanel PO QD i två veckor följt av 4 mg perampanel PO QD i fyra veckor.
Andra namn:
  • Fycompa
Experimentell: PER 4 mg
Deltagarna kommer att ta 4 mg perampanel PO QD i sex veckor
Läkemedel: Perampanel 4mg
Friska vuxna kommer att ta 4 mg perampanel PO QD i sex veckor
Andra namn:
  • Fycompa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande neuropsykologisk sammansatt Z-poäng som ett mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Z-poäng av kognitiva test (utvalda prestationsmått från det datoriserade kognitiva testbatteriet) och frågeformulär (AEP, POMS, QOLIE-kognitiva frågor) i slutet av varje veckas läkemedelsbehandling för varje titreringsarm, kontrollerande för baslinjemått som samlats in före behandlingen . Olika mått kombinerades kollektivt (genomsnittligt) för att beräkna en övergripande Z-poäng för varje grupp vid varje tidpunkt. Dessa inkluderade: 1) Executive Function Poäng för datoriserat testbatteri; 2) Bearbetningshastighetspoäng för datoriserat testbatteri; 3) AEP totalpoäng; 4) POMS totalt och domänpoäng; 5) Tre kognitiva komponenter i QOLIE-31 (uppmärksamhet, minne, språk). Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror indikerar sämre prestanda jämfört med medelvärdet och positiva tal representerar högre prestanda jämfört med medelvärdet.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Sammansatt Z-poäng av objektiva åtgärder som ett mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Z-poäng av objektiva kognitiva test (utvalda prestationsmått från det datoriserade kognitiva testbatteriet) i slutet av varje veckas läkemedelsbehandling för varje titreringsarm, kontrollerande för baslinjemått som samlats in före behandlingen. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror indikerar sämre prestanda jämfört med medelvärdet och positiva tal representerar högre prestanda jämfört med medelvärdet.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Sammansatt Z-poäng av subjektiva mått som ett mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Z-poäng av subjektiva frågeformulär (AEP, POMS, QOLIE-kognitiva frågor i slutet av varje veckas läkemedelsbehandling för varje titreringsarm, kontrollerande för baslinjemått som samlats in före behandling. Olika mått kombinerades kollektivt (genomsnittligt) för att beräkna en övergripande Z-poäng för varje grupp vid varje tidpunkt. Dessa inkluderade: 1) AEP totalpoäng; 2) POMS totalt och domänpoäng; 3) Tre kognitiva komponenter i QOLIE-31 (uppmärksamhet, minne, språk). Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror indikerar sämre prestanda jämfört med medelvärdet och positiva tal representerar högre prestanda jämfört med medelvärdet.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under den sex veckor långa behandlingsperioden Mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Antal TEAE över de fyra titreringsförhållandena under den sex veckor långa behandlingsperioden. En poäng på 0 indikerar inga TEAE. Högre siffror indikerar högre TEAE.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Bortfall under den sex veckor långa behandlingsperioden Mått på direkt jämförelse av de 4 titreringsförhållandena under 6 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.
Antal avhopp över de fyra titreringsvillkoren under den sex veckor långa behandlingsperioden. En poäng på 0 indikerar inga avhopp. Högre siffror tyder på större avhopp.
I slutet av varje behandlingsvecka i 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kimford Jay Meador

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eisai Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kimford Meador, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 54358

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar