Titolazione Perampanel ed effetti cognitivi
8 maggio 2024 aggiornato da: Kimford Jay Meador
Effetti del tasso di titolazione sugli effetti collaterali cognitivi e comportamentali di Perampanel
L'obiettivo di questo studio è determinare se ci sono differenze nelle capacità cognitive e/o nella risposta comportamentale di volontari sani normali attraverso diversi tassi di titolazione di perampanel.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, su diversi tassi di titolazione di perampanel in volontari sani.
Lo studio consiste in 8 visite, 4 delle quali avverranno a casa del partecipante, per un periodo di 7 settimane.
Centotre (103) soggetti sani normali saranno trattati con perampanel (PER) a uno dei quattro diversi tassi di titolazione: (1) 2 mg/die PER per una settimana seguiti da 4 mg/die PER per cinque settimane, (2) 2 mg/die PER per cinque settimane /giorno PER per due settimane seguito da 4 mg/giorno PER per quattro settimane, (3) 4 mg/giorno PER per sei settimane o (4) placebo (0 mg/giorno PER) per sei settimane.
I test di funzionalità cognitiva e comportamentale insieme ai test di sicurezza saranno condotti allo screening, al basale pretrattamento, alla fine di ogni settimana durante il periodo di titolazione e mantenimento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
29
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Maschio o femmina (utilizzando metodi di controllo delle nascite approvati)
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiovascolari, endocrine, ematopoietiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche o renali clinicamente significative.
- Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o test antidroga delle urine positivo allo screening.
- L'uso di farmaci concomitanti, che notoriamente influenzano il perampanel o l'uso di qualsiasi farmaco concomitante che possa alterare la funzione cognitiva (vedere Sezione VIII.F per un elenco parziale).
- Precedente reazione avversa o precedente ipersensibilità al perampanel.
- Precedente partecipazione a studi che coinvolgono perampanel.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei trenta giorni precedenti.
- Soggetti con QI <80 come determinato dal Peabody Picture Vocabulary Test dopo l'arruolamento.
- Test di gravidanza positivo. Le donne in età fertile dovranno utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati durante lo studio.
- Presenza di una storia di tentativi di suicidio nel corso della vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo abortito), o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 del C-SSRS allo screening.
- Risultati non validi sui test cognitivi computerizzati allo screening come indicato da un "No" su uno qualsiasi degli indicatori di validità generati nel rapporto sui segni vitali del SNC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno 2 mg di placebo PO QD per sei settimane.
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Gli adulti sani assumeranno 2 mg di placebo PO QD per sei settimane
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Sperimentale: PER 1 settimana Titolazione
I partecipanti assumeranno 2 mg di perampanel PO QD per una settimana, seguiti da 4 mg di perampanel PO QD per cinque settimane.
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Gli adulti sani assumeranno 2 mg di perampanel PO QD per una settimana seguiti da 4 mg di perampanel PO QD per cinque settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: PER Titolazione di 2 settimane
I partecipanti assumeranno 2 mg di perampanel PO QD per due settimane, seguiti da 4 mg di perampanel PO QD per quattro settimane.
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Gli adulti sani assumeranno 2 mg di perampanel PO QD per due settimane seguiti da 4 mg di perampanel PO QD per quattro settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: PER 4 mg
I partecipanti assumeranno 4 mg di perampanel PO QD per sei settimane
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Gli adulti sani assumeranno 4 mg di perampanel PO QD per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z composito neuropsicologico complessivo come misura del confronto diretto delle 4 condizioni di titolazione in 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Punteggio Z dei test cognitivi (misure di prestazione selezionate dalla batteria di test cognitivi computerizzati) e dei questionari (domande cognitive AEP, POMS, QOLIE) alla fine di ogni settimana di trattamento farmacologico per ciascun braccio di titolazione, controllando le misure di base raccolte prima del trattamento .
Varie misure sono state combinate collettivamente (media) per calcolare un punteggio Z complessivo per ciascun gruppo in ciascun momento.
Questi includevano: 1) Punteggio della funzione esecutiva della batteria di test computerizzata; 2) Punteggio della velocità di elaborazione della batteria di prova computerizzata; 3) Punteggio totale AEP; 4) Punteggi totali e di dominio POMS; 5) Tre componenti cognitive del QOLIE-31 (attenzione, memoria, linguaggio).
Lo Z-score indica il numero di deviazioni standard da una popolazione di riferimento.
Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media.
I numeri negativi indicano prestazioni inferiori rispetto alla media, mentre i numeri positivi indicano prestazioni più elevate rispetto alla media.
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Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Punteggio Z composito delle misure oggettive come misura del confronto diretto delle 4 condizioni di titolazione in 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Punteggio Z dei test cognitivi oggettivi (misure di prestazione selezionate dalla batteria di test cognitivi computerizzati) alla fine di ogni settimana di trattamento farmacologico per ciascun braccio di titolazione, controllando le misure di base raccolte prima del trattamento.
Lo Z-score indica il numero di deviazioni standard da una popolazione di riferimento.
Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media.
I numeri negativi indicano prestazioni inferiori rispetto alla media, mentre i numeri positivi indicano prestazioni più elevate rispetto alla media.
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Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Punteggio Z composito delle misure soggettive come misura del confronto diretto delle 4 condizioni di titolazione in 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Punteggio Z dei questionari soggettivi (domande cognitive AEP, POMS, QOLIE alla fine di ogni settimana di trattamento farmacologico per ciascun braccio di titolazione, controllando le misure di base raccolte prima del trattamento.
Varie misure sono state combinate collettivamente (media) per calcolare un punteggio Z complessivo per ciascun gruppo in ciascun momento.
Questi includevano: 1) punteggio totale AEP; 2) Punteggi totali e di dominio POMS; 3) Tre componenti cognitive del QOLIE-31 (attenzione, memoria, linguaggio).
Lo Z-score indica il numero di deviazioni standard da una popolazione di riferimento.
Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media.
I numeri negativi indicano prestazioni inferiori rispetto alla media, mentre i numeri positivi indicano prestazioni più elevate rispetto alla media.
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Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento di sei settimane Misura del confronto diretto delle 4 condizioni di titolazione durante 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Numero di TEAE nelle quattro condizioni di titolazione nel periodo di trattamento di sei settimane.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di TEAE.
Numeri più alti indicano TEAE maggiori.
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Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Abbandoni durante il periodo di trattamento di sei settimane Misura del confronto diretto delle 4 condizioni di titolazione durante 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Numero di abbandoni nelle quattro condizioni di titolazione nel periodo di trattamento di sei settimane.
Un punteggio pari a 0 indica nessun abbandono.
Numeri più alti indicano maggiori abbandoni.
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Alla fine di ogni settimana di trattamento per 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimford Meador, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54358
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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