Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perampanel-titrering og kognitive effekter

8. maj 2024 opdateret af: Kimford Jay Meador

Effekter af titreringshastighed på kognitive og adfærdsmæssige bivirkninger af Perampanel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er nogen forskelle i kognitive evner og/eller adfærdsrespons hos normale raske frivillige på tværs af forskellige titreringshastigheder af perampanel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppedesign på tværs af forskellige titreringshastigheder af perampanel hos raske frivillige. Undersøgelsen består af 8 besøg, hvoraf 4 vil finde sted hjemme hos deltageren, over en 7-ugers periode. Et hundrede og tre (103) normale raske forsøgspersoner vil blive behandlet med perampanel (PER) ved en af ​​fire forskellige titreringshastigheder: (1) 2mg/dag PER i en uge efterfulgt af 4mg/dag PER i fem uger, (2) 2mg /dag PER i to uger efterfulgt af 4mg/dag PER i fire uger, (3) 4mg/dag PER i seks uger eller (4) placebo (0mg/dag PER) i seks uger. Kognitiv og adfærdsmæssig funktionstestning sammen med sikkerhedstestning vil blive udført ved screening, forbehandlingens baseline, slutningen af ​​hver uge under titrerings- og vedligeholdelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mellem 18 og 55 år
  2. Mand eller kvinde (ved hjælp af godkendte præventionsmetoder)
  3. Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hæmatopoietisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller nyresygdom.
  2. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv urinstoftest ved screening.
  3. Brug af samtidig medicin, som vides at påvirke perampanel, eller brugen af ​​samtidig medicin, der kan ændre den kognitive funktion (se afsnit VIII.F for en delvis liste).
  4. Tidligere bivirkning eller tidligere overfølsomhed over for perampanel.
  5. Forudgående deltagelse i undersøgelser, der involverer perampanel.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående tredive dage.
  7. Forsøgspersoner med IQ < 80 som bestemt af Peabody Picture Vocabulary Test efter tilmelding.
  8. Positiv graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge godkendte præventionsmetoder under undersøgelsen.
  9. Tilstedeværelse af livstidshistorie med selvmordsforsøg (herunder et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, som angivet ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i C-SSRS ved Screening.
  10. Ugyldige resultater på computeriserede kognitive tests ved screening som angivet med et 'Nej' på en af ​​validitetsindikatorerne genereret i CNS Vital Signs-rapporten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 2 mg placebo PO QD i seks uger.
Medicin: Placebo
Raske voksne vil tage 2 mg placebo PO QD i seks uger
Eksperimentel: 1 uge titrering
Deltagerne vil tage 2 mg perampanel PO QD i en uge, efterfulgt af 4 mg perampanel PO QD i fem uger.
Medicin: Perampanel 1 uge titrering
Raske voksne vil tage 2 mg perampanel PO QD i en uge efterfulgt af 4 mg perampanel PO QD i fem uger.
Andre navne:
  • Fycompa
Eksperimentel: 2 Uge titrering
Deltagerne vil tage 2 mg perampanel PO QD i to uger, efterfulgt af 4 mg perampanel PO QD i fire uger.
Medicin: Perampanel 2 ugers titrering
Raske voksne vil tage 2 mg perampanel PO QD i to uger efterfulgt 4 mg perampanel PO QD i fire uger.
Andre navne:
  • Fycompa
Eksperimentel: PER 4 mg
Deltagerne vil tage 4 mg perampanel PO QD i seks uger
Medicin: Perampanel 4mg
Raske voksne vil tage 4 mg perampanel PO QD i seks uger
Andre navne:
  • Fycompa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet neuropsykologisk sammensat Z-score som et mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Z-score af kognitive tests (udvalgte præstationsmål fra det computeriserede kognitive testbatteri) og spørgeskemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørgsmål) i slutningen af ​​hver uges lægemiddelbehandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baselinemålinger indsamlet før behandlingen . Forskellige mål blev samlet (gennemsnit) kombineret for at beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse omfattede: 1) Executive Function Score for computerstyret testbatteri; 2) Processing Speed ​​Score for computerstyret testbatteri; 3) AEP samlet score; 4) POMS-total og domæne-score; 5) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (opmærksomhed, hukommelse, sprog). Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal indikerer dårligere præstation sammenlignet med gennemsnittet, og positive tal repræsenterer højere præstation sammenlignet med gennemsnittet.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Sammensat Z-score af objektive mål som et mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Z-score af objektive kognitive tests (udvalgte præstationsmål fra det computeriserede kognitive testbatteri) i slutningen af ​​hver uges lægemiddelbehandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-mål indsamlet før behandlingen. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal indikerer dårligere præstation sammenlignet med gennemsnittet, og positive tal repræsenterer højere præstation sammenlignet med gennemsnittet.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Sammensat Z-score af subjektive mål som et mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Z-score af subjektive spørgeskemaer (AEP, POMS, QOLIE-kognitive spørgsmål i slutningen af ​​hver uges lægemiddelbehandling for hver titreringsarm, kontrollerende for baseline-målinger indsamlet før behandling. Forskellige mål blev samlet (gennemsnit) kombineret for at beregne en samlet Z-score for hver gruppe på hvert tidspunkt. Disse inkluderede: 1) AEP samlet score; 2) POMS-total og domæne-score; 3) Tre kognitive komponenter i QOLIE-31 (opmærksomhed, hukommelse, sprog). Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal indikerer dårligere præstation sammenlignet med gennemsnittet, og positive tal repræsenterer højere præstation sammenlignet med gennemsnittet.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) på tværs af seks ugers behandlingsperiode Mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Antal TEAE'er på tværs af de fire titreringsbetingelser over den seks uger lange behandlingsperiode. En score på 0 indikerer ingen TEAE'er. Højere tal indikerer større TEAE'er.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Frafald på tværs af seks ugers behandlingsperiode Mål for direkte sammenligning af de 4 titreringsbetingelser på tværs af 6 ugers behandling.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.
Antal frafald på tværs af de fire titreringsbetingelser i løbet af den seks uger lange behandlingsperiode. En score på 0 indikerer ingen frafald. Højere tal indikerer større frafald.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling i 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kimford Jay Meador

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimford Meador, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger