Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perampanel titrálás és kognitív hatások

2024. május 8. frissítette: Kimford Jay Meador

A titrálási arány hatása a Perampanel kognitív és viselkedési mellékhatásaira

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek a normál egészséges önkéntesek kognitív képességei és/vagy viselkedési reakciói között a perampanel különböző titrálási arányai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoporttervezés a perampanel különböző titrálási arányaiban egészséges önkéntesekben. A vizsgálat 8 látogatásból áll, amelyek közül 4 a résztvevő otthonában történik, 7 hetes időszak alatt. Százhárom (103) egészséges egyént kezelnek perampanellel (PER) a négy különböző titrálási arány egyikével: (1) 2 mg/nap PER egy hétig, majd 4 mg/nap PER öt héten keresztül, (2) 2 mg /nap PER két hétig, majd 4 mg/nap PER négy héten át, (3) 4 mg/nap PER hat héten keresztül, vagy (4) placebo (0 mg/nap PER) hat héten át. Kognitív és viselkedési funkciók tesztelésére, valamint biztonsági tesztekre kerül sor a szűréskor, a kezelés előtti alapállapotban, minden hét végén a titrálási és karbantartási időszak alatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
29

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek 18 és 55 év között
  2. Férfi vagy nő (jóváhagyott fogamzásgátló módszerekkel)
  3. Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, hematopoietikus, máj-, neurológiai, pszichiátriai vagy vesebetegség jelenléte.
  2. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy pozitív vizelet drogteszt a szűréskor.
  3. Egyidejűleg adott gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a perampanelt, vagy bármely olyan egyidejűleg adott gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztathatja a kognitív funkciókat (a részleges listát lásd a VIII.F szakaszban).
  4. A perampanellel szembeni korábbi mellékhatás vagy korábbi túlérzékenység.
  5. Előzetes részvétel perampanelt érintő vizsgálatokban.
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt harminc napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  7. Alanyok, akiknek IQ-ja < 80, amint azt a Peabody Picture Vocabulary Test meghatározta a beiratkozás után.
  8. Pozitív terhességi teszt. A fogamzóképes nőknek jóváhagyott születésszabályozási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  9. Életre szóló öngyilkossági kísérlet jelenléte (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. C-SSRS az átvilágításon.
  10. Érvénytelen eredmények a számítógépes kognitív teszteken a szűréskor, amit a CNS Vital Signs jelentésben generált bármely érvényességi indikátor „Nem” jelez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 mg placebót kapnak PO QD hat héten keresztül.
Drog: Placebo
Az egészséges felnőttek 2 mg placebót kapnak PO QD hat héten keresztül
Kísérleti: 1 hetes titrálás
A résztvevők 2 mg perampanelt PO QD egy hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD öt héten keresztül.
Drog: Perampanel 1 hetes titrálás
Egészséges felnőttek 2 mg perampanelt PO QD egy hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD öt héten keresztül.
Más nevek:
  • Fycompa
Kísérleti: 2 hetes titrálás
A résztvevők 2 mg perampanelt kapnak PO QD két hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD négy héten keresztül.
Drog: Perampanel 2 hetes titrálás
Egészséges felnőttek 2 mg perampanelt kapnak PO QD két hétig, majd 4 mg perampanelt PO QD négy hétig.
Más nevek:
  • Fycompa
Kísérleti: PER 4 mg
A résztvevők 4 mg perampanelt kapnak PO QD hat héten keresztül
Drog: Perampanel 4 mg
Egészséges felnőttek 4 mg perampanelt kapnak PO QD hat hétig
Más nevek:
  • Fycompa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átfogó neuropszichológiai összetett Z-pontszám a 4 titrálási feltétel közvetlen összehasonlításának mértéke a kezelés 6 hete alatt.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
Kognitív tesztek (a számítógépes kognitív teszt akkumulátorból kiválasztott teljesítménymérők) és kérdőívek (AEP, POMS, QOLIE-kognitív kérdések) Z pontszáma a gyógyszeres kezelés minden hetének végén minden titráló karnál, amely a kezelés előtt összegyűjtött alapértékeket ellenőrzi. . Különböző mérőszámokat együttesen kombináltak (átlagolták), hogy minden egyes csoporthoz egy általános Z-pontszámot számoljanak ki minden egyes időpontban. Ezek a következők voltak: 1) Számítógépes tesztakkumulátor vezetői funkcióinak pontszáma; 2) Számítógépes teszt akkumulátor feldolgozási sebesség pontszáma; 3) AEP összpontszám; 4) POMS összpontszám és tartománypontszám; 5) A QOLIE-31 három kognitív összetevője (figyelem, memória, nyelv). A Z-pontszám a referenciasokaságtól távol eső szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok gyengébb teljesítményt jeleznek az átlaghoz képest, a pozitív számok pedig az átlaghoz képest magasabb teljesítményt.
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
Az objektív intézkedések összetett Z-pontszáma a 4 titrálási körülmény közvetlen összehasonlításának mértéke a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
Objektív kognitív tesztek Z pontszáma (a számítógépes kognitív teszt akkumulátorból kiválasztott teljesítménymérők) a gyógyszeres kezelés minden hetének végén minden egyes titráló karon, amely a kezelés előtt összegyűjtött alapértékeket ellenőrzi. A Z-pontszám a referenciasokaságtól távol eső szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok gyengébb teljesítményt jeleznek az átlaghoz képest, a pozitív számok pedig az átlaghoz képest magasabb teljesítményt.
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
A szubjektív mérések összetett Z-pontszáma a 4 titrálási feltétel közvetlen összehasonlításának mértéke a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
A szubjektív kérdőívek Z pontszáma (AEP, POMS, QOLIE-kognitív kérdések a gyógyszeres kezelés minden hetének végén minden titráló karnál, a kezelés előtt összegyűjtött kiindulási mérések kontrollálása). Különböző mérőszámokat együttesen kombináltak (átlagolták), hogy minden egyes csoporthoz egy általános Z-pontszámot számoljanak ki minden egyes időpontban. Ezek a következők voltak: 1) AEP összpontszám; 2) POMS összpontszám és tartománypontszám; 3) A QOLIE-31 három kognitív összetevője (figyelem, memória, nyelv). A Z-pontszám a referenciasokaságtól távol eső szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok gyengébb teljesítményt jeleznek az átlaghoz képest, a pozitív számok pedig az átlaghoz képest magasabb teljesítményt.
Minden kezelési hét végén 6 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE) a hathetes kezelési időszakban A 4 titrálási körülmény közvetlen összehasonlítása a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
TEAE-k száma a négy titrálási körülmény között a hathetes kezelési időszak alatt. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs TEAE. A magasabb számok nagyobb TEAE-t jeleznek.
Minden kezelési hét végén 6 hétig.
Lemorzsolódás a hathetes kezelési periódus során A 4 titrálási feltétel közvetlen összehasonlítása a 6 hetes kezelés során.
Időkeret: Minden kezelési hét végén 6 hétig.
A lemorzsolódások száma a négy titrálási körülmény között a hathetes kezelési időszak alatt. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs lemorzsolódás. A magasabb számok nagyobb lemorzsolódást jeleznek.
Minden kezelési hét végén 6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kimford Jay Meador

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Eisai Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kimford Meador, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 54358

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése