Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie perampanelu i efekty poznawcze

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Kimford Jay Meador

Wpływ szybkości miareczkowania na poznawcze i behawioralne skutki uboczne Perampanelu

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zdolnościach poznawczych i/lub reakcjach behawioralnych normalnych zdrowych ochotników przy różnych szybkościach miareczkowania perampanelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt grupowy dla różnych szybkości miareczkowania perampanelu u zdrowych ochotników. Badanie składa się z 8 wizyt, z których 4 odbędą się w domu uczestnika, w okresie 7 tygodni. Sto trzech (103) zdrowych osób będzie leczonych perampanelem (PER) w jednej z czterech różnych szybkości miareczkowania: (1) 2 mg/dzień PER przez jeden tydzień, a następnie 4 mg/dzień PER przez pięć tygodni, (2) 2 mg /dzień PER przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg/dzień PER przez cztery tygodnie, (3) 4 mg/dzień PER przez sześć tygodni lub (4) placebo (0 mg/dzień PER) przez sześć tygodni. Testy funkcji poznawczych i behawioralnych wraz z testami bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, na początku leczenia, na koniec każdego tygodnia w okresie dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat
  2. Mężczyzna lub kobieta (przy użyciu zatwierdzonych metod kontroli urodzeń)
  3. Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub nerek.
  2. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  3. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie perampanelu, lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (częściowa lista znajduje się w części VIII.F).
  4. Wcześniejsza reakcja niepożądana lub wcześniejsza nadwrażliwość na perampanel.
  5. Wcześniejszy udział w badaniach z udziałem perampanelu.
  6. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
  7. Osoby z IQ < 80, jak określono w teście słownictwa obrazkowego Peabody po rejestracji.
  8. Pozytywny test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń podczas badania.
  9. Obecność prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próba czynna, próba przerwana lub próba przerwana) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 kwestionariusza C-SSRS podczas badań przesiewowych.
  10. Nieważne wyniki skomputeryzowanych testów funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego, na co wskazuje „Nie” dla któregokolwiek ze wskaźników ważności wygenerowanych w raporcie Oznaki funkcji życiowych OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 2 mg placebo PO QD przez sześć tygodni.
Lek: Placebo
Zdrowi dorośli będą przyjmować 2 mg placebo PO raz na dobę przez sześć tygodni
Eksperymentalny: NA 1 tydzień miareczkowania
Uczestnicy będą przyjmować 2 mg perampanelu PO QD przez tydzień, a następnie 4 mg perampanelu PO QD przez pięć tygodni.
Lek: Miareczkowanie Perampanelu przez 1 tydzień
Zdrowi dorośli będą przyjmować 2 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez jeden tydzień, a następnie 4 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez pięć tygodni.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Eksperymentalny: Miareczkowanie CO 2 tygodnie
Uczestnicy będą przyjmować 2 mg perampanelu PO QD przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg perampanelu PO QD przez cztery tygodnie.
Lek: Miareczkowanie perampanelu przez 2 tygodnie
Zdrowi dorośli będą przyjmować 2 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg perampanelu doustnie raz na dobę przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Eksperymentalny: NA 4 mg
Uczestnicy będą przyjmować 4 mg perampanelu PO QD przez sześć tygodni
Lek: Perampanel 4mg
Zdrowi dorośli będą przyjmować 4 mg perampanelu doustnie QD przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Fycompa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny neuropsychologiczny złożony wynik Z jako miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Wynik Z testów poznawczych (wybrane mierniki wydajności z skomputeryzowanego zestawu testów poznawczych) i kwestionariuszy (pytania poznawcze AEP, POMS, QOLIE) na koniec każdego tygodnia leczenia lekiem dla każdego ramienia zwiększania dawki, kontrolując pomiary wyjściowe zebrane przed leczeniem . Różne pomiary połączono zbiorczo (uśredniono), aby obliczyć ogólny wynik Z dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym. Należą do nich: 1) Wynik funkcji wykonawczych skomputeryzowanego akumulatora testowego; 2) Wynik szybkości przetwarzania skomputeryzowanej baterii testowej; 3) łączny wynik AEP; 4) Wyniki całkowite i domenowe POMS; 5) Trzy elementy poznawcze QOLIE-31 (uwaga, pamięć, język). Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują na gorszą wydajność w porównaniu ze średnią, a liczby dodatnie oznaczają wyższą wydajność w porównaniu ze średnią.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Złożony wynik Z miar obiektywnych jako miara bezpośredniego porównania 4 warunków miareczkowania w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Wynik Z obiektywnych testów poznawczych (wybrane mierniki wydajności z skomputeryzowanego zestawu testów poznawczych) na koniec każdego tygodnia leczenia lekiem dla każdej grupy zwiększania dawki, kontrolując pomiary wyjściowe zebrane przed leczeniem. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują na gorszą wydajność w porównaniu ze średnią, a liczby dodatnie oznaczają wyższą wydajność w porównaniu ze średnią.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Złożony wynik Z miar subiektywnych jako miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Wynik Z subiektywnych kwestionariuszy (pytania poznawcze AEP, POMS, QOLIE na koniec każdego tygodnia leczenia dla każdego ramienia zwiększania dawki, kontrolując pomiary wyjściowe zebrane przed leczeniem). Różne pomiary połączono zbiorczo (uśredniono), aby obliczyć ogólny wynik Z dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym. Należą do nich: 1) całkowity wynik AEP; 2) wyniki całkowite i domenowe POMS; 3) Trzy elementy poznawcze QOLIE-31 (uwaga, pamięć, język). Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują na gorszą wydajność w porównaniu ze średnią, a liczby dodatnie oznaczają wyższą wydajność w porównaniu ze średnią.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia. Miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Liczba TEAE w czterech warunkach miareczkowania w sześciotygodniowym okresie leczenia. Wynik 0 oznacza brak TEAE. Wyższe liczby oznaczają większe TEAE.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Rezygnacje z leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia. Miara bezpośredniego porównania 4 warunków zwiększania dawki w ciągu 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.
Liczba porzuceń w czterech warunkach miareczkowania w sześciotygodniowym okresie leczenia. Wynik 0 oznacza brak rezygnacji. Wyższe liczby wskazują na większą liczbę rezygnacji.
Na koniec każdego tygodnia leczenia przez 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kimford Jay Meador

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimford Meador, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami