Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Produce Drop: Použití jídla jako léku ke snížení hladiny A1C a krevního tlaku

9. ledna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Hypertenze a diabetes, jejichž prevalence narůstá, přispívají k významné morbiditě a úmrtnosti v USA Samoléčení těchto nemocí, včetně dodržování dietních pokynů, jako je denní příjem ovoce a zeleniny, může zlepšit výsledky, ale pacienti s nízkými příjmy se setkávají s mnoha překážky v adherenci, jako je nedostatek potravin a špatná nutriční gramotnost. Jen málo lékařů provádí screening potravinové nejistoty, ai když se screening provádí, existuje jen málo testovaných modelů klinické odpovědi. Tato studie vyhodnotí přínosy programu doručování čerstvého ovoce a zeleniny domů, bez a s kurzy vaření kulinářské medicíny pro malé skupiny, na krevní tlak a kontrolu glukózy u pacientů, kteří mají přístup k péči na interní klinice University of Oklahoma v Tulse, OK. Pilotní studie Produce Drop vyhodnotí proveditelnost a potenciální zdravotní přínosy partnerství mezi klinikou a komunitou mezi OU Internal Medicine a poskytovatelem služeb donášky čerstvých produktů do domu, aby se podpořilo dodržování F/V dietních pokynů u pacientů se suboptimálním krevním tlakem a krví. kontrola glukózy. Mezi polovinou těch, kteří budou dostávat potravinovou pomoc, vyhodnotíme další přínosy účasti na kurikulu kulinářské medicíny na 3 sezeních pro malé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

strava bohatá na ovoce a zeleninu je základním požadavkem pro optimální kontrolu krevního tlaku a glukózy. Pokyny pro klinickou praxi pro hypertenzi a diabetes přiřazují nejvyšší stupeň důkazů pro zdravé stravovací chování k léčbě těchto stavů. Bohužel méně než jedna čtvrtina pacientů dodržuje dietní doporučení, přičemž největší rozdíly jsou mezi nižšími socioekonomickými skupinami a rasovými menšinami. Dodržování výživových směrnic pacienty je hluboce omezováno špatným přístupem k čerstvým produktům a nedostatečnými znalostmi o přípravě lékařsky indikovaných potravin. Navrhovaná pilotní studie Produce Drop vyhodnotí proveditelnost a potenciální zdravotní přínosy programu donášky čerstvého ovoce a zeleniny do domu, s dalšími lekcemi vaření kulinářské medicíny pro malé skupiny a bez nich, mezi nízkopříjmovými pacienty s Medicaidem se suboptimálním krevním tlakem a glukózou. řízení. Pacienti (n=100) z interní kliniky OU-Tulsa Schusterman budou randomizováni do 1) programu donášky čerstvého ovoce a zeleniny domů nebo 2) do stejného programu doručování domů s doplňkovými kurzy vaření kulinářské medicíny pro malé skupiny. Kromě toho zařadíme třetí skupinu kontrolních pacientů (n=50), kterým bude poskytnuta standardní péče. Budeme sledovat krevní tlak a kontrolu glukózy ve všech třech skupinách, abychom určili srovnávací dopad každé intervence. Navrhovaná pilotní studie, na základě které vychází z rámce „Triple Aim“ Institutu pro zlepšování zdravotní péče, poskytne formativní informace potřebné k rozvoji rozsáhlé intervence ke zlepšení zkušeností s péčí o pacienty, zlepšení zdravotního stavu populace a snížení nákladů na obyvatele. péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Anglicky mluvící;
  • Mezi 18 - 64 lety;
  • Zapsána do Medicaid na začátku
  • Zvýšený krevní tlak a/nebo skóre A1C za poslední tři měsíce
  • Přístup k pravidelné lékařské péči
  • Povolení lékaře k účasti
  • Fyzická adresa bydliště, která může přijímat dodávky potravin
  • Žije v oblasti zásobování potravinami a nemá v úmyslu se během následujících 9 měsíců přestěhovat mimo tyto oblasti

Vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Méně než 18 let nebo starší 64 let
  • Vážné nebo nevyléčitelné onemocnění
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 9 měsících
  • Pokročilé konečné stadium renálního onemocnění
  • Aktuální zápis do jakýchkoli dalších výzkumných studií o vysokém krevním tlaku nebo cukrovce
  • Žádný další člen domácnosti se studie nezúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze vyrábět
Každý týden přijímá domů čerstvé ovoce a zeleninu
Jiný: Vyrobte dodávku
týdenní rozvoz čerstvého ovoce a zeleniny domů
Experimentální: Kurzy produkce + vaření
Dostává týdenní donášku čerstvého ovoce a zeleniny domů a pozvání k účasti na sérii tří malých skupinových kurzů vaření kulinářské medicíny
Jiný: Vyrobte dodávku
týdenní rozvoz čerstvého ovoce a zeleniny domů
Jiný: Kurzy vaření
týdenní donáška čerstvého ovoce a zeleniny domů účastníci budou pozváni k účasti na kuchařské sérii Kulinářské medicíny. Kurikulum vaření OU Culinary Medicine bude zahrnovat 3dílnou třídní sérii navrženou tak, aby si vybudovala znalosti o výživě a vlastní účinnost vaření pro přípravu čerstvých F/V. Každé sezení trvá ~2 hodiny. Základní výživová doporučení pro řízení krevního tlaku a krevního cukru budou rovněž zdůrazněna na základě důkazů založených koncepčních modelů zdravého vaření. Výuka bude probíhat v malých skupinách (~16 účastníků) v zavedené výukové kuchyni používané v rámci programu kulinářské medicíny. Výuku bude zajišťovat profesionální kuchař, zdravotnický pracovník (dietolog, lékař nebo vyškolený student medicíny) a další pomocný personál, včetně vyškolených studentů medicíny, dietetiky a veřejného zdraví.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bez kurzů vaření nebo potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
změna skóre systolického krevního tlaku v každém časovém bodě
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
skóre změn v diastolickém krevním tlaku při každém přezkoumání časového bodu zahrnují věk, léky, pojištění, A1c, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, hmotnost, výšku, užívání tabáku, použití na pohotovosti a hospitalizace. Položky průzkumu v self-reportu zahrnují demografické údaje, pojištění, datum diagnózy diabetu/prediabetu, datum diagnózy hypertenze, zdravotní gramotnost, dodržování léků a omezení léků, kouření (průzkum tabáku pro dospělé), zabezpečení potravin (průzkum bezpečnosti potravin v USD 6). , nakupování; přístup k jídlu (NEMS-P), spotřeba ovoce a zeleniny z týdenního rozvozu, příjem ovoce a zeleniny (kontrolní seznam f/v), příprava jídla/stravování doma/stravování, kvalita života související s výživou (NQOL), vaření znalosti a sebevědomí ve vaření.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
A1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
změnit skóre v A1C v každém časovém bodě
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
změnit skóre na stupnici potravinové bezpečnosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Potravinové prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
změnit skóre na škále potravinového prostředí
Výchozí stav, 9 měsíců
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
změnit skóre na stupnici spotřeby ovoce a zeleniny
Výchozí stav, 9 měsíců
Znalosti o výživě
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
změnit skóre na stupnici spotřeby ovoce a zeleniny
Výchozí stav, 9 měsíců
Kuchařské dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
změnit skóre na stupnici kuchařských dovedností
Výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10360 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení