Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produsertfallet: Bruk av mat som medisin for å senke A1C-nivåer og blodtrykk

9. januar 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Hypertensjon og diabetes, som øker i prevalens, bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet i USA. Selvbehandling av disse sykdommene, inkludert overholdelse av kostholdsretningslinjer som daglig inntak av frukt og grønnsaker, kan forbedre resultatene, men pasienter med lav inntekt møter mange hindringer for etterlevelse, som matusikkerhet og dårlig ernæringskunnskap. Få klinikere screener for matusikkerhet, og selv når screening utføres, er det få testede kliniske responsmodeller. Denne studien vil evaluere fordelene med hjemleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, uten og med matlagingskurs i små grupper i kulinarisk medisin, på blodtrykk og glukosekontroll blant pasienter som får tilgang til behandling ved University of Oklahoma Internal Medicine Clinic i Tulsa, OK. Produce Drop-pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og potensielle helsemessige fordeler av et klinikk-samfunnspartnerskap mellom OU Internal Medicine og en leverandør av ferske råvarer hjemmelevering, for å fremme overholdelse av F/V kostholdsretningslinjer blant pasienter med suboptimalt blodtrykk og blod glukosekontroll. Blant halvparten av dem som får mathjelp, vil vi vurdere tilleggsfordelene ved å delta i 3-økter, smågrupper, praktisk kulinarisk medisin pensum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

en diett rik på frukt og grønnsaker, er et essensielt krav for optimal blodtrykk og glukosekontroll. Retningslinjer for klinisk praksis for hypertensjon og diabetes gir begge den høyeste grad av bevis for sunn spiseatferd for å behandle disse tilstandene. Dessverre følger færre enn en fjerdedel av pasientene kostholdsanbefalingene, med de største forskjellene blant lavere sosioøkonomiske grupper og raseminoriteter. Pasientens overholdelse av ernæringsretningslinjene er sterkt hindret av dårlig tilgang til ferske råvarer og utilstrekkelig kunnskap om tilberedning av medisinsk-indisert mat. Den foreslåtte Produce Drop-pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og potensielle helsemessige fordeler ved et hjemmeleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, med og uten ekstra små grupper matlagingskurs i kulinarisk medisin, blant lavinntektspasienter med Medicaid med suboptimalt blodtrykk og glukose kontroll. Pasienter (n=100) fra OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic vil bli randomisert til 1) et hjemleveringsprogram for fersk frukt og grønnsaker, eller 2) det samme hjemleveringsprogram med supplerende matlagingskurs i små grupper i kulinarisk medisin. I tillegg vil vi inkludere en tredje arm av kontrollpasienter (n=50) som vil motta standard behandling. Vi vil spore blodtrykk og glukosekontroll i alle tre gruppene for å bestemme den komparative effekten av hver intervensjon. Den foreslåtte pilotstudien, informert av Institute for Healthcare Improvements «Triple Aim»-rammeverk, vil gi den formative informasjonen som trengs for å utvikle en større intervensjon for å forbedre pasientbehandlingsopplevelsen, forbedre befolkningens helsestatus og redusere kostnadene per innbygger for omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Engelsktalende;
  • Mellom 18 - 64 år;
  • Registrert i Medicaid ved baseline
  • Forhøyet blodtrykk og/eller A1C-score de siste tre månedene
  • Tilgang til vanlig medisinsk behandling
  • Tillatelse fra lege til å delta
  • Fysisk hjemmeadresse som kan ta imot dagligvareleveringer
  • Bor innenfor leveringsområdet for dagligvaretjenester uten intensjon om å flytte utenfor tjenesteområdene i løpet av de neste 9 månedene

Utelukkelse:

  • Ikke-engelsktalende
  • Under 18 år eller over 64 år
  • Alvorlig eller dødelig sykdom
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene
  • Avansert sluttstadium nyresykdom
  • Nåværende påmelding i andre forskningsstudier på høyt blodtrykk eller diabetes
  • Ingen andre husstandsmedlemmer deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Produser kun
Mottar ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
Annen: Produser levering
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
Eksperimentell: Produsere + matlagingskurs
Mottar ukentlig hjemlevering av frisk frukt og grønnsaker pluss invitasjon til å delta i en serie med tre små grupper kulinariske matlagingskurs
Annen: Produser levering
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker
Annen: Matlagingskurs
ukentlig hjemlevering av fersk frukt og grønnsaker deltakere vil bli invitert til å delta i en matlagingsserie for kulinarisk medisin. OU Culinary Medicine matlagingspensum vil innebære en 3-delt klasseserie designet for å bygge ernæringskunnskap og matlagingseffektivitet for å tilberede ferske F/Vs. Hver økt er på ~2 timer. Kjerneernæringsretningslinjer for blodtrykk og blodsukkerhåndtering vil også bli vektlagt basert på en evidensbasert konseptuell modell for sunn matlaging. Klassene vil bli gjennomført i små grupper (~16 deltakere) i et etablert undervisningskjøkken som brukes av det kulinariske medisinprogrammet. Klassene vil bli tilrettelagt av en profesjonell kokk, en helsepersonell (kostholdsekspert, lege eller utdannet medisinstudent), og annet støttepersonell, inkludert utdannede medisinske, kostholds- og folkehelsestudenter.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe uten matlagingskurs eller dagligvarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endre score i systolisk blodtrykk på hvert tidspunkt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i diastolisk blodtrykk på hvert tidspunkt inkluderer alder, medisiner, forsikring, A1c, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, vekt, høyde, tobakksbruk, legevaktbruk og sykehusinnleggelser. Egenrapporteringsundersøkelseselementer inkluderer demografi, forsikring, diagnostiseringsdato for diabetes/pre-diabetes, dato for diagnose av hypertensjon, helsekunnskap, medisinoverholdelse og medisinering, røykestatus (Adult Tobacco Survey), matsikkerhet (USDA 6-element matsikkerhetsundersøkelse) , innkjøp av mat; mattilgang (NEMS-P), forbruk av frukt og grønnsaker fra ukentlig levering, frukt og grønnsaker (f/v sjekkliste), matlaging/mat hjemme/spiseatferd, ernæringsrelatert livskvalitet (NQOL), matlaging kunnskap og mattillit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endre poengsum i A1C på hvert tidspunkt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endre score på en matsikkerhetsskala
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Matmiljø
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre score på en matmiljøskala
Utgangspunkt, 9 måneder
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre poengsum på en frukt- og grønnsakskonsumskala
Utgangspunkt, 9 måneder
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre poengsum på en frukt- og grønnsakskonsumskala
Utgangspunkt, 9 måneder
Matlagingsferdigheter
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
endre poengsum på skalaen for matlaging
Utgangspunkt, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10360 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger