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Il calo dei prodotti: usare il cibo come medicina per abbassare i livelli di A1C e la pressione sanguigna

9 gennaio 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
L'ipertensione e il diabete, la cui prevalenza è in aumento, contribuiscono a una significativa morbilità e mortalità negli Stati Uniti. barriere all'adesione, come l'insicurezza alimentare e la scarsa alfabetizzazione nutrizionale. Pochi medici controllano l'insicurezza alimentare e, anche quando viene eseguito lo screening, ci sono pochi modelli di risposta clinica testati. Questo studio valuterà i benefici del programma di consegna a domicilio di frutta e verdura fresca, senza e con lezioni di cucina di medicina culinaria in piccoli gruppi, sulla pressione sanguigna e sul controllo del glucosio tra i pazienti che accedono alle cure presso la Clinica di Medicina Interna dell'Università dell'Oklahoma a Tulsa, OK. Lo studio pilota Produce Drop valuterà la fattibilità e i potenziali benefici per la salute di una partnership clinica-comunità tra OU Internal Medicine e un fornitore di servizi di consegna a domicilio di prodotti freschi, per promuovere l'adesione alle linee guida dietetiche F/V tra i pazienti con pressione arteriosa non ottimale e sangue controllo del glucosio. Tra la metà di quelli assegnati a ricevere assistenza alimentare, valuteremo i vantaggi aggiuntivi della partecipazione al curriculum pratico di medicina culinaria di 3 sessioni, in piccoli gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

una dieta ricca di frutta e verdura, è un requisito essenziale per un controllo ottimale della pressione sanguigna e del glucosio. Le linee guida di pratica clinica per l'ipertensione e il diabete assegnano entrambe il più alto grado di evidenza per un comportamento alimentare sano per il trattamento di queste condizioni. Sfortunatamente, meno di un quarto dei pazienti aderisce alle raccomandazioni dietetiche, con le maggiori disparità tra i gruppi socioeconomici inferiori e le minoranze razziali. L'adesione dei pazienti alle linee guida nutrizionali è profondamente ostacolata dallo scarso accesso a prodotti freschi e da conoscenze inadeguate sulla preparazione di alimenti indicati dal punto di vista medico. Lo studio pilota Produce Drop proposto valuterà la fattibilità e i potenziali benefici per la salute di un programma di consegna a domicilio di frutta e verdura fresca, con e senza ulteriori lezioni di cucina di medicina culinaria in piccoli gruppi, tra pazienti Medicaid a basso reddito con pressione sanguigna e glucosio non ottimali controllo. I pazienti (n = 100) della clinica di medicina interna OU-Tulsa Schusterman saranno randomizzati a 1) un programma di consegna a domicilio di frutta e verdura fresca, o 2) lo stesso programma di consegna a domicilio con lezioni di cucina di medicina culinaria supplementari per piccoli gruppi. Inoltre, includeremo un terzo braccio di pazienti di controllo (n=50) che riceveranno lo standard di cura. Monitoreremo la pressione sanguigna e il controllo del glucosio in tutti e tre i gruppi per determinare l'impatto comparativo di ciascun intervento. Lo studio pilota proposto, informato dal quadro "Triple Aim" dell'Institute for Healthcare Improvement, fornirà le informazioni formative necessarie per sviluppare un intervento su più ampia scala per migliorare l'esperienza di cura del paziente, migliorare lo stato di salute della popolazione e ridurre il costo pro capite di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Parlando inglese;
  • Tra 18 e 64 anni;
  • Iscritto a Medicaid al basale
  • Punteggi elevati di pressione sanguigna e/o A1C negli ultimi tre mesi
  • Accesso alle cure mediche regolari
  • Autorizzazione del medico a partecipare
  • Indirizzo di casa fisico che può accettare consegne di generi alimentari
  • Vive all'interno dell'area di consegna del servizio di generi alimentari senza alcuna intenzione di spostarsi al di fuori delle aree di servizio nei prossimi 9 mesi

Esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni
  • Malattia grave o terminale
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 9 mesi
  • Malattia renale avanzata allo stadio terminale
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio di ricerca sull'ipertensione o sul diabete
  • Nessun altro membro della famiglia che ha partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Produci solo
Riceve settimanalmente la consegna a domicilio di frutta e verdura fresca
Altro: Produrre la consegna
consegna settimanale a domicilio di frutta e verdura fresca
Sperimentale: Produci + Corsi di cucina
Riceve settimanalmente la consegna a domicilio di frutta e verdura fresca oltre all'invito a partecipare a una serie di tre corsi di cucina di medicina culinaria in piccoli gruppi
Altro: Produrre la consegna
consegna settimanale a domicilio di frutta e verdura fresca
Altro: Corsi di cucina
consegna a domicilio settimanale di frutta e verdura fresca i partecipanti saranno invitati a partecipare a una serie di cucina di medicina culinaria. Il curriculum di cucina di medicina culinaria dell'OU coinvolgerà una serie di lezioni in 3 parti progettate per sviluppare le conoscenze nutrizionali e l'autoefficacia culinaria per la preparazione di F/V freschi. Ogni sessione è di ~ 2 ore. Saranno anche enfatizzate le linee guida nutrizionali di base per la gestione della pressione sanguigna e della glicemia, informate da un modello concettuale di cucina sana basato sull'evidenza. Le lezioni saranno condotte in piccoli gruppi (~ 16 partecipanti) in una cucina didattica consolidata utilizzata dal programma di medicina culinaria. Le lezioni saranno guidate da uno chef professionista, un operatore sanitario (dietologo, medico o studente di medicina qualificato) e altro personale di supporto, inclusi studenti di medicina, dietetica e salute pubblica qualificati.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo senza lezioni di cucina o generi alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
modificare i punteggi della pressione arteriosa sistolica in ogni momento
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
i punteggi di variazione della pressione arteriosa diastolica in ogni revisione del punto temporale includono età, farmaci, assicurazione, A1c, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, peso, altezza, uso di tabacco, uso del pronto soccorso e ricoveri. Gli elementi del sondaggio self-report includono dati demografici, assicurazioni, data di diagnosi di diabete/pre-diabete, data di diagnosi di ipertensione, alfabetizzazione sanitaria, aderenza ai farmaci e risparmio di farmaci, stato di fumatore (Adult Tobacco Survey), sicurezza alimentare (sondaggio sulla sicurezza alimentare a 6 voci dell'USDA) , fare la spesa; accesso al cibo (NEMS-P), consumo di frutta e verdura dalla consegna settimanale, assunzione di frutta e verdura (lista di controllo f/v), preparazione del cibo/mangiare a casa/comportamenti alimentari fuori casa, qualità della vita correlata alla nutrizione (NQOL), cucina conoscenza e fiducia in cucina.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
A1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
cambiare i punteggi in A1C in ogni momento
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
modificare i punteggi su una scala di sicurezza alimentare
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Ambiente alimentare
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
cambiare i punteggi su una scala dell'ambiente alimentare
Basale, 9 mesi
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
modificare i punteggi su una scala di consumo di frutta e verdura
Basale, 9 mesi
Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
modificare i punteggi su una scala di consumo di frutta e verdura
Basale, 9 mesi
Abilità culinarie
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
modificare i punteggi sulla scala delle abilità culinarie
Basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10360 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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