Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Падение производства: использование продуктов питания в качестве лекарства для снижения уровня A1C и артериального давления

9 января 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Гипертония и диабет, распространенность которых растет, вносят свой вклад в значительную заболеваемость и смертность в США. барьеры на пути к соблюдению режима, такие как отсутствие продовольственной безопасности и низкая грамотность в вопросах питания. Немногие клиницисты проводят скрининг на отсутствие продовольственной безопасности, и даже когда скрининг проводится, имеется мало протестированных моделей клинического ответа. В этом исследовании будут оцениваться преимущества программы доставки свежих фруктов и овощей на дом, без и с уроками кулинарии в небольших группах, на кровяное давление и контроль уровня глюкозы среди пациентов, обращающихся за медицинской помощью в клинике внутренних болезней Университета Оклахомы в Талсе, штат Оклахома. Пилотное исследование Produce Drop оценит осуществимость и потенциальную пользу для здоровья партнерства между клиникой и сообществом между OU Internal Medicine и поставщиком услуг по доставке свежих продуктов на дом, чтобы способствовать соблюдению диетических рекомендаций F / V среди пациентов с субоптимальным артериальным давлением и кровью. контроль глюкозы. Среди половины тех, кто назначен на получение продовольственной помощи, мы оценим дополнительные преимущества участия в учебной программе практической кулинарной медицины, состоящей из 3 занятий в малых группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

диета, богатая фруктами и овощами, является важным требованием для оптимального контроля артериального давления и уровня глюкозы. Клинические практические рекомендации по гипертонии и диабету присваивают высшую степень доказательности здорового пищевого поведения для лечения этих состояний. К сожалению, менее четверти пациентов придерживаются диетических рекомендаций, причем самые большие различия наблюдаются среди низших социально-экономических групп и расовых меньшинств. Соблюдение пациентами рекомендаций по питанию серьезно затруднено из-за плохого доступа к свежим продуктам и недостаточных знаний о приготовлении пищевых продуктов, показанных с медицинской точки зрения. Предлагаемое пилотное исследование Produce Drop оценит осуществимость и потенциальную пользу для здоровья от программы доставки свежих фруктов и овощей на дом, с дополнительными кулинарными мастер-классами в небольших группах и без них, среди малообеспеченных пациентов Medicaid с субоптимальным артериальным давлением и уровнем глюкозы. контроль. Пациенты (n = 100) из клиники внутренних болезней OU-Tulsa Schusterman будут рандомизированы для 1) программы доставки свежих фруктов и овощей на дом или 2) той же программы доставки на дом с дополнительными кулинарными мастер-классами в небольших группах. Кроме того, мы включим третью группу контрольных пациентов (n = 50), которые получат стандартный уход. Мы будем отслеживать артериальное давление и контроль уровня глюкозы во всех трех группах, чтобы определить сравнительное влияние каждого вмешательства. Предлагаемое экспериментальное исследование, основанное на концепции «Тройной цели» Института улучшения здравоохранения, предоставит формирующую информацию, необходимую для разработки более масштабного вмешательства, направленного на улучшение качества обслуживания пациентов, улучшение состояния здоровья населения и снижение затрат на лечение на душу населения. уход.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • англоязычный;
  • от 18 до 64 лет;
  • Зарегистрирован в Medicaid на исходном уровне
  • Повышенное артериальное давление и/или показатели A1C за последние три месяца.
  • Доступ к регулярному медицинскому обслуживанию
  • Разрешение врача на участие
  • Физический домашний адрес, который может принимать доставку продуктов
  • Проживает в зоне доставки продуктов и не собирается выезжать за пределы зоны обслуживания в течение следующих 9 месяцев.

Исключение:

  • Не говорящий по-английски
  • Моложе 18 лет или старше 64 лет
  • Серьезное или неизлечимое заболевание
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 9 месяцев
  • Запущенная терминальная стадия почечной недостаточности
  • Текущая регистрация в любых других исследованиях высокого кровяного давления или диабета
  • Ни один другой член домохозяйства, участвующий в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только производство
Получает еженедельную доставку на дом свежих фруктов и овощей
Другой: Доставка продукции
еженедельная доставка на дом свежих фруктов и овощей
Экспериментальный: Производство + Кулинарные мастер-классы
Получает еженедельную доставку на дом свежих фруктов и овощей, а также приглашение принять участие в серии из трех курсов кулинарной медицины в небольших группах.
Другой: Доставка продукции
еженедельная доставка на дом свежих фруктов и овощей
Другой: Кулинарные курсы
еженедельная доставка на дом свежих фруктов и овощей. Участники будут приглашены для участия в кулинарной серии «Кулинарная медицина». Учебная программа по кулинарии OU Culinary Medicine будет включать в себя серию занятий из 3 частей, предназначенных для получения знаний о питании и самоэффективности в приготовлении свежих F / Vs. Каждое занятие ~2 часа. Основные рекомендации по питанию для контроля артериального давления и уровня сахара в крови также будут подчеркнуты основанной на фактических данных Концептуальной моделью здорового приготовления пищи. Занятия будут проводиться в небольших группах (~16 участников) на установленной учебной кухне, используемой программой кулинарной медицины. Занятия будут вести профессиональный повар, медицинский работник (диетолог, врач или обученный студент-медик) и другой вспомогательный персонал, в том числе обученные студенты-медики, диетологи и медики.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа без уроков кулинарии и продуктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
изменение показателей систолического артериального давления в каждый момент времени
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Показатели изменения диастолического артериального давления в каждой временной точке обзора включают возраст, лекарства, страховку, A1c, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, вес, рост, употребление табака, использование отделения неотложной помощи и госпитализации. Элементы опроса для самоотчетов включают демографические данные, страховку, дату диагноза диабета / преддиабета, дату диагноза гипертонии, грамотность в вопросах здоровья, приверженность лечению и экономию на лекарствах, статус курения (опрос взрослых о потреблении табака), продовольственную безопасность (обследование продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, состоящее из 6 пунктов). , покупка продуктов; доступ к еде (NEMS-P), потребление фруктов и овощей из еженедельных поставок, потребление фруктов и овощей (контрольный список f/v), приготовление пищи/питание дома/поведение вне дома, качество жизни, связанное с питанием (NQOL), приготовление пищи знания и уверенность в готовке.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
изменить баллы в A1C в каждый момент времени
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
изменить баллы по шкале продовольственной безопасности
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Пищевая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
изменить баллы по шкале пищевой среды
Исходный уровень, 9 месяцев
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
изменить баллы по шкале потребления фруктов и овощей
Исходный уровень, 9 месяцев
Знание диетологии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
изменить баллы по шкале потребления фруктов и овощей
Исходный уровень, 9 месяцев
Кулинарные навыки
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
изменить баллы по шкале кулинарных навыков
Исходный уровень, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Главный следователь: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10360 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками