Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La baisse des produits : Utiliser la nourriture comme médicament pour abaisser les niveaux d'A1C et la tension artérielle

9 janvier 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
L'hypertension et le diabète, dont la prévalence augmente, contribuent à une morbidité et une mortalité importantes aux États-Unis. L'autogestion de ces maladies, y compris le respect des directives diététiques telles que la consommation quotidienne de fruits et légumes, peut améliorer les résultats, mais les patients à faible revenu rencontrent de nombreux les obstacles à l'observance, tels que l'insécurité alimentaire et une mauvaise connaissance de la nutrition. Peu de cliniciens effectuent un dépistage de l'insécurité alimentaire, et même lorsque le dépistage est effectué, il existe peu de modèles de réponse clinique testés. Cette étude évaluera les avantages du programme de livraison à domicile de fruits et légumes frais, sans et avec des cours de cuisine de médecine culinaire en petits groupes, sur la tension artérielle et le contrôle de la glycémie chez les patients ayant accès aux soins à la clinique de médecine interne de l'Université de l'Oklahoma à Tulsa, OK. L'étude pilote Produce Drop évaluera la faisabilité et les avantages potentiels pour la santé d'un partenariat clinique-communauté entre OU Internal Medicine et un fournisseur de services de livraison à domicile de produits frais, afin de promouvoir le respect des directives diététiques F / V chez les patients présentant une tension artérielle et une pression artérielle sous-optimales. contrôle de la glycémie. Parmi la moitié des personnes affectées à recevoir une aide alimentaire, nous évaluerons les avantages supplémentaires de la participation à un programme pratique de médecine culinaire en 3 sessions en petits groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

une alimentation riche en fruits et légumes, est une condition essentielle pour un contrôle optimal de la tension artérielle et de la glycémie. Les lignes directrices de pratique clinique pour l'hypertension et le diabète attribuent toutes deux le niveau de preuve le plus élevé pour un comportement alimentaire sain pour traiter ces conditions. Malheureusement, moins d'un quart des patients adhèrent aux recommandations diététiques, avec les plus grandes disparités parmi les groupes socio-économiques inférieurs et les minorités raciales. L'adhésion des patients aux directives nutritionnelles est profondément entravée par un accès limité aux produits frais et une connaissance insuffisante de la préparation des aliments médicalement indiqués. L'étude pilote Produce Drop proposée évaluera la faisabilité et les avantages potentiels pour la santé d'un programme de livraison à domicile de fruits et légumes frais, avec et sans cours de cuisine de médecine culinaire supplémentaires en petits groupes, chez les patients Medicaid à faible revenu présentant une tension artérielle et une glycémie sous-optimales. contrôler. Les patients (n = 100) de la clinique de médecine interne OU-Tulsa Schusterman seront randomisés pour 1) un programme de livraison à domicile de fruits et légumes frais, ou 2) le même programme de livraison à domicile avec des cours de cuisine de médecine culinaire supplémentaires en petits groupes. De plus, nous inclurons un troisième bras de patients témoins (n ​​= 50) qui recevront le traitement standard. Nous suivrons la tension artérielle et le contrôle de la glycémie dans les trois groupes afin de déterminer l'impact comparatif de chaque intervention. L'étude pilote proposée, éclairée par le cadre « Triple Aim » de l'Institute for Healthcare Improvement, fournira les informations formatives nécessaires pour développer une intervention à plus grande échelle afin d'améliorer l'expérience des soins aux patients, d'améliorer l'état de santé de la population et de réduire le coût par habitant des se soucier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • anglophone;
  • Entre 18 et 64 ans ;
  • Inscrit à Medicaid au départ
  • Pression artérielle élevée et/ou scores A1C au cours des trois derniers mois
  • Accès à des soins médicaux réguliers
  • Autorisation du médecin de participer
  • Adresse domiciliaire physique pouvant accepter les livraisons d'épicerie
  • Vit à l'intérieur de la zone de livraison des services d'épicerie sans avoir l'intention de déménager à l'extérieur des zones de service au cours des 9 prochains mois

Exclusion:

  • Non anglophone
  • Moins de 18 ans ou plus de 64 ans
  • Maladie grave ou terminale
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 9 prochains mois
  • Insuffisance rénale terminale avancée
  • Inscription actuelle à toute autre étude de recherche sur l'hypertension artérielle ou le diabète
  • Aucun autre membre du ménage participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Produire uniquement
Reçoit la livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais
Autre: Livraison de produits
livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais
Expérimental: Produire + cours de cuisine
Reçoit une livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais ainsi qu'une invitation à participer à une série de trois cours de cuisine en médecine culinaire en petits groupes
Autre: Livraison de produits
livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais
Autre: Classes de cuisine
livraison hebdomadaire à domicile de fruits et légumes frais, les participants seront invités à participer à une série de cuisines sur la médecine culinaire. Le programme de cuisine en médecine culinaire de l'UO comprendra une série de cours en 3 parties conçus pour développer les connaissances nutritionnelles et l'auto-efficacité culinaire pour préparer des F/L frais. Chaque séance dure environ 2h. Les lignes directrices nutritionnelles de base pour la gestion de la pression artérielle et de la glycémie seront également mises en évidence, sur la base d'un modèle conceptuel de cuisine saine fondé sur des données probantes. Les cours se dérouleront en petits groupes (~16 participants) dans une cuisine d'enseignement établie utilisée par le programme de médecine culinaire. Les cours seront animés par un chef professionnel, un professionnel de la santé (diététiste, médecin ou étudiant en médecine qualifié) et d'autres membres du personnel de soutien, y compris des étudiants en médecine, en diététique et en santé publique.
Aucune intervention: Contrôler
Groupe témoin sans cours de cuisine ni épicerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modifier les scores de pression artérielle systolique à chaque instant
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
les scores de changement de la pression artérielle diastolique à chaque examen comprennent l'âge, les médicaments, l'assurance, l'A1c, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le poids, la taille, le tabagisme, l'utilisation des urgences et les hospitalisations. Les éléments de l'enquête d'auto-évaluation comprennent les données démographiques, l'assurance, la date du diagnostic du diabète/prédiabète, la date du diagnostic de l'hypertension, la littératie en matière de santé, l'observance des médicaments et l'économie de médicaments, le statut tabagique (enquête sur le tabagisme chez les adultes), la sécurité alimentaire (enquête sur la sécurité alimentaire en 6 points de l'USDA) , épicerie ; accès à la nourriture (NEMS-P), consommation de fruits et légumes à partir de la livraison hebdomadaire, consommation de fruits et légumes (liste de contrôle f/v), préparation des aliments/manger à la maison/comportements au restaurant, qualité de vie liée à la nutrition (NQOL), cuisine connaissances et confiance en la cuisine.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
A1c
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modifier les scores d'A1C à chaque instant
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
La sécurité alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modifier les scores sur une échelle de sécurité alimentaire
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Environnement alimentaire
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur une échelle d'environnement alimentaire
Base de référence, 9 mois
Consommation de fruits et légumes
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur une échelle de consommation de fruits et légumes
Base de référence, 9 mois
Connaissances nutritionnelles
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur une échelle de consommation de fruits et légumes
Base de référence, 9 mois
Compétences culinaires
Délai: Base de référence, 9 mois
modifier les scores sur l'échelle des compétences culinaires
Base de référence, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oklahoma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Chercheur principal: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10360 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres