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The Produce Drop: uso de alimentos como medicina para reducir los niveles de A1C y la presión arterial

9 de enero de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
La hipertensión y la diabetes, cuya prevalencia está aumentando, contribuyen a una morbilidad y mortalidad significativas en los EE. UU. El autocontrol de estas enfermedades, incluido el cumplimiento de pautas dietéticas como la ingesta diaria de frutas y verduras, puede mejorar los resultados, pero los pacientes de bajos ingresos encuentran muchas Barreras para la adherencia, como la inseguridad alimentaria y la alfabetización nutricional deficiente. Pocos médicos evalúan la inseguridad alimentaria, e incluso cuando se realiza la detección, hay pocos modelos de respuesta clínica probados. Este estudio evaluará los beneficios del programa de entrega a domicilio de frutas y verduras frescas, sin y con clases de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños, sobre la presión arterial y el control de la glucosa entre los pacientes que acceden a la atención en la Clínica de Medicina Interna de la Universidad de Oklahoma en Tulsa, OK. El estudio piloto de Produce Drop evaluará la viabilidad y los beneficios potenciales para la salud de una asociación clínica-comunidad entre OU Internal Medicine y un proveedor de servicios de entrega a domicilio de productos frescos, para promover el cumplimiento de las pautas dietéticas de F/V entre pacientes con presión arterial y niveles de sangre subóptimos. control de glucosa Entre la mitad de los asignados para recibir asistencia alimentaria, evaluaremos los beneficios adicionales de la participación en un plan de estudios práctico de medicina culinaria de 3 sesiones, en grupos pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

una dieta rica en frutas y verduras, es un requisito indispensable para un control óptimo de la presión arterial y la glucosa. Las guías de práctica clínica para la hipertensión y la diabetes asignan el más alto grado de evidencia al comportamiento alimentario saludable para tratar estas afecciones. Desafortunadamente, menos de una cuarta parte de los pacientes se adhieren a las recomendaciones dietéticas, con las mayores disparidades entre los grupos socioeconómicos más bajos y las minorías raciales. El cumplimiento de las pautas de nutrición por parte de los pacientes se ve profundamente obstaculizado por el escaso acceso a productos frescos y el conocimiento inadecuado sobre la preparación de alimentos indicados médicamente. El estudio piloto de Produce Drop propuesto evaluará la viabilidad y los beneficios potenciales para la salud de un programa de entrega a domicilio de frutas y verduras frescas, con y sin clases adicionales de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños, entre pacientes de Medicaid de bajos ingresos con presión arterial y glucosa subóptimas. control. Los pacientes (n=100) de la Clínica de Medicina Interna Schusterman de OU-Tulsa serán asignados aleatoriamente a 1) un programa de entrega a domicilio de frutas y verduras frescas, o 2) el mismo programa de entrega a domicilio con clases complementarias de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños. Además, incluiremos un tercer grupo de pacientes de control (n=50) que recibirán el estándar de atención. Haremos un seguimiento de la presión arterial y el control de la glucosa en los tres grupos para determinar el impacto comparativo de cada intervención. El estudio piloto propuesto, informado por el marco "Triple Objetivo" del Instituto para la Mejora de la Atención Médica, proporcionará la información formativa necesaria para desarrollar una intervención a mayor escala para mejorar la experiencia de atención del paciente, mejorar el estado de salud de la población y reducir el costo per cápita de cuidado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Habla ingles;
  • Entre 18 - 64 años;
  • Inscrito en Medicaid al inicio
  • Niveles elevados de presión arterial y/o A1C en los últimos tres meses
  • Acceso a atención médica regular.
  • Permiso del médico para participar.
  • Dirección física de la casa que puede aceptar entregas de comestibles
  • Vive dentro del área de entrega del servicio de abarrotes sin intención de mudarse fuera de las áreas de servicio en los próximos 9 meses

Exclusión:

  • No hablan inglés
  • Menor de 18 años o mayor de 64 años
  • Enfermedad grave o terminal
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 9 meses
  • Enfermedad renal avanzada en etapa terminal
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio de investigación sobre presión arterial alta o diabetes
  • Ningún otro miembro del hogar participa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Producir solo
Recibe entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas
Otro: Entrega de productos
entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas
Experimental: Productos + Clases de cocina
Recibe entrega a domicilio semanal de frutas y verduras frescas, además de una invitación para participar en una serie de tres clases de cocina de medicina culinaria en grupos pequeños.
Otro: Entrega de productos
entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas
Otro: Clases de cocina
Se invitará a los participantes a la entrega semanal a domicilio de frutas y verduras frescas a participar en una serie de cocina de medicina culinaria. El plan de estudios de cocina de Medicina Culinaria de OU incluirá una serie de clases de 3 partes diseñadas para desarrollar conocimientos de nutrición y autoeficacia culinaria para preparar F/V frescos. Cada sesión es de ~2 horas. También se enfatizarán las pautas básicas de nutrición para el control de la presión arterial y el azúcar en la sangre, informadas por un modelo conceptual de cocina saludable basado en la evidencia. Las clases se llevarán a cabo en grupos pequeños (~16 participantes) en una cocina de enseñanza establecida utilizada por el programa de medicina culinaria. Las clases serán facilitadas por un chef profesional, un profesional de la salud (nutricionista, médico o estudiante de medicina capacitado) y otro personal de apoyo, incluidos estudiantes de medicina, dietética y salud pública capacitados.
Sin intervención: Control
Grupo de control sin clases de cocina ni comestibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambie las puntuaciones en la presión arterial sistólica en cada punto de tiempo
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
los puntajes de cambio en la presión arterial diastólica en cada punto de revisión incluyen la edad, los medicamentos, el seguro, A1c, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, el peso, la altura, el consumo de tabaco, el uso de la sala de emergencias y las hospitalizaciones. Los elementos de la encuesta de autoinforme incluyen datos demográficos, seguros, fecha de diagnóstico de diabetes/prediabetes, fecha de diagnóstico de hipertensión, alfabetización en salud, adherencia a los medicamentos y escatimar medicamentos, tabaquismo (Encuesta de tabaco en adultos), seguridad alimentaria (Encuesta de seguridad alimentaria de 6 elementos del USDA) , Compras de comestibles; acceso a alimentos (NEMS-P), consumo de frutas y verduras de entrega semanal, ingesta de frutas y verduras (lista de verificación f/v), preparación de alimentos/comer en casa/comportamientos para comer fuera de casa, calidad de vida relacionada con la nutrición (NQOL), cocinar conocimientos y confianza en la cocina.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
A1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambie los puntajes en A1C en cada punto de tiempo
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambiar las puntuaciones en una escala de seguridad alimentaria
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Entorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
puntuaciones de cambio en una escala de entorno alimentario
Línea de base, 9 meses
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
cambiar las puntuaciones en una escala de consumo de frutas y verduras
Línea de base, 9 meses
Conocimientos de nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
cambiar las puntuaciones en una escala de consumo de frutas y verduras
Línea de base, 9 meses
Habilidades culinarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
cambiar las puntuaciones en la escala de habilidades culinarias
Línea de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10360 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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