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A queda de produtos: usando alimentos como remédios para diminuir os níveis de A1C e a pressão arterial

9 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Hipertensão e diabetes, que estão aumentando em prevalência, contribuem para significativa morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. barreiras à adesão, como insegurança alimentar e falta de conhecimento nutricional. Poucos médicos fazem triagem para insegurança alimentar e, mesmo quando a triagem é realizada, existem poucos modelos de resposta clínica testados. Este estudo avaliará os benefícios do programa de entrega domiciliar de frutas e vegetais frescos, sem e com aulas de culinária em pequenos grupos, no controle da pressão arterial e da glicose entre os pacientes que acessam os cuidados na Clínica de Medicina Interna da Universidade de Oklahoma em Tulsa, OK. O estudo piloto Produce Drop avaliará a viabilidade e os potenciais benefícios para a saúde de uma parceria clínica-comunitária entre a OU Internal Medicine e um prestador de serviços de entrega em domicílio de produtos frescos, para promover a adesão às diretrizes dietéticas F/V entre pacientes com pressão arterial abaixo do ideal e controle da glicose. Entre metade dos designados para receber assistência alimentar, avaliaremos os benefícios adicionais da participação no currículo prático de medicina culinária em 3 sessões, em pequenos grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

uma dieta rica em frutas e vegetais é um requisito essencial para o controle ideal da pressão arterial e da glicose. As diretrizes de prática clínica para hipertensão e diabetes atribuem o mais alto grau de evidência para o comportamento alimentar saudável para tratar essas condições. Infelizmente, menos de um quarto dos pacientes aderem às recomendações dietéticas, com as maiores disparidades entre grupos socioeconômicos mais baixos e minorias raciais. A adesão do paciente às orientações nutricionais é profundamente prejudicada pelo acesso deficiente a produtos frescos e pelo conhecimento inadequado sobre o preparo de alimentos com indicação médica. O estudo piloto proposto do Produce Drop avaliará a viabilidade e os potenciais benefícios para a saúde de um programa de entrega domiciliar de frutas e vegetais frescos, com e sem aulas adicionais de culinária em pequenos grupos, entre pacientes Medicaid de baixa renda com pressão arterial e glicose abaixo do ideal ao controle. Os pacientes (n = 100) da Clínica de Medicina Interna OU-Tulsa Schusterman serão randomizados para 1) um programa de entrega domiciliar de frutas e vegetais frescos ou 2) o mesmo programa de entrega domiciliar com aulas suplementares de culinária em pequenos grupos. Além disso, incluiremos um terceiro grupo de pacientes de controle (n=50) que receberão o tratamento padrão. Vamos acompanhar a pressão arterial e o controle da glicose em todos os três grupos para determinar o impacto comparativo de cada intervenção. O estudo piloto proposto, informado pela estrutura "Triple Aim" do Institute for Healthcare Improvement, fornecerá as informações formativas necessárias para desenvolver uma intervenção em larga escala para aprimorar a experiência de atendimento ao paciente, melhorar o estado de saúde da população e reduzir o custo per capita de Cuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • falante de inglês;
  • Entre 18 - 64 anos;
  • Inscrito no Medicaid na linha de base
  • Pressão arterial elevada e/ou escores de A1C nos últimos três meses
  • Acesso a cuidados médicos regulares
  • Permissão do médico para participar
  • Endereço residencial físico que pode aceitar entregas de supermercado
  • Mora dentro da área de entrega do serviço de mercearia sem intenção de se mudar para fora das áreas de serviço nos próximos 9 meses

Exclusão:

  • não fala inglês
  • Menor de 18 anos ou maior de 64 anos
  • Doença grave ou terminal
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 9 meses
  • Doença renal em estágio terminal avançado
  • Inscrição atual em quaisquer outros estudos de pesquisa sobre pressão alta ou diabetes
  • Nenhum outro membro da família participando do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produzir apenas
Recebe entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos
Outro: Entrega de produtos
entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos
Experimental: Produção + Aulas de Culinária
Recebe entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos, além de convite para participar de uma série de três aulas de culinária em pequenos grupos de medicina culinária
Outro: Entrega de produtos
entrega domiciliar semanal de frutas e vegetais frescos
Outro: Aulas de cozinha
entrega semanal em domicílio de frutas e vegetais frescos. Os participantes serão convidados a participar de uma série de culinária de Medicina Culinária. O currículo de culinária da OU Culinary Medicine envolverá uma série de aulas de 3 partes projetadas para desenvolver conhecimento nutricional e autoeficácia culinária para preparar F / Vs frescos. Cada sessão dura aproximadamente 2 horas. Diretrizes básicas de nutrição para pressão arterial e controle de açúcar no sangue também serão enfatizadas com base em um Modelo Conceitual de Culinária Saudável baseado em evidências. As aulas serão realizadas em pequenos grupos (~16 participantes) em uma cozinha de ensino estabelecida usada pelo programa de medicina culinária. As aulas serão ministradas por um chef profissional, um profissional de saúde (dietista, médico ou estudante de medicina treinado) e outra equipe de apoio, incluindo estudantes de medicina, dietética e saúde pública treinados.
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle sem aulas de culinária ou mantimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudar pontuações na pressão arterial sistólica em cada ponto de tempo
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
as pontuações de alteração na pressão arterial diastólica em cada revisão de ponto de tempo incluem idade, medicamentos, seguro, A1c, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, peso, altura, uso de tabaco, uso de pronto-socorro e hospitalizações. Os itens da pesquisa de auto-relato incluem dados demográficos, seguro, data de diagnóstico de diabetes/pré-diabetes, data de diagnóstico de hipertensão, educação em saúde, adesão à medicação e restrição de medicamentos, tabagismo (Pesquisa de Tabaco para Adultos), segurança alimentar (Pesquisa de segurança alimentar de 6 itens do USDA) , compras de supermercado; acesso a alimentos (NEMS-P), consumo de frutas e vegetais do parto semanal, ingestão de frutas e vegetais (lista de verificação f/v), preparação de alimentos/comer em casa/comportamentos de comer fora, qualidade de vida relacionada à nutrição (NQOL), cozinhar conhecimento e confiança na cozinha.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
A1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudar pontuações em A1C em cada ponto de tempo
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Comida segura
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudar pontuações em uma escala de segurança alimentar
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Ambiente alimentar
Prazo: Linha de base, 9 meses
mudar as pontuações em uma escala de ambiente alimentar
Linha de base, 9 meses
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, 9 meses
mudar as pontuações em uma escala de consumo de frutas e vegetais
Linha de base, 9 meses
Conhecimento em nutrição
Prazo: Linha de base, 9 meses
mudar as pontuações em uma escala de consumo de frutas e vegetais
Linha de base, 9 meses
Habilidades culinárias
Prazo: Linha de base, 9 meses
alterar pontuações na escala de habilidades culinárias
Linha de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10360 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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