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The Produce Drop: Verwendung von Lebensmitteln als Medizin zur Senkung des A1C-Spiegels und des Blutdrucks

9. Januar 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Bluthochdruck und Diabetes, deren Prävalenz zunimmt, tragen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität in den USA bei. Die Selbstbehandlung dieser Krankheiten, einschließlich der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien wie der täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse, kann die Ergebnisse verbessern, aber Patienten mit niedrigem Einkommen treffen auf viele Hindernisse für die Adhärenz, wie Ernährungsunsicherheit und mangelnde Ernährungskompetenz. Nur wenige Kliniker untersuchen auf Ernährungsunsicherheit, und selbst wenn ein Screening durchgeführt wird, gibt es nur wenige getestete klinische Reaktionsmodelle. Diese Studie wird die Vorteile des Lieferprogramms für frisches Obst und Gemüse nach Hause ohne und mit Kochkursen für kulinarische Medizin in kleinen Gruppen auf die Blutdruck- und Glukosekontrolle bei Patienten bewerten, die an der Klinik für Innere Medizin der Universität von Oklahoma in Tulsa, OK, behandelt werden. Die Produce Drop-Pilotstudie wird die Machbarkeit und potenziellen gesundheitlichen Vorteile einer Klinik-Gemeinschafts-Partnerschaft zwischen der OU Internal Medicine und einem Anbieter von Lieferdiensten für frische Produkte nach Hause bewerten, um die Einhaltung der F/V-Ernährungsrichtlinien bei Patienten mit suboptimalem Blutdruck und Blut zu fördern Glukosekontrolle. Bei der Hälfte der Personen, die Nahrungsmittelhilfe erhalten sollen, werden wir die zusätzlichen Vorteile der Teilnahme an einem 3-stündigen, praktischen Lehrplan für kulinarische Medizin in kleinen Gruppen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, ist eine wesentliche Voraussetzung für eine optimale Blutdruck- und Glukosekontrolle. Klinische Praxisrichtlinien für Bluthochdruck und Diabetes weisen beide den höchsten Evidenzgrad für ein gesundes Essverhalten zur Behandlung dieser Erkrankungen zu. Leider hält sich weniger als ein Viertel der Patienten an die Ernährungsempfehlungen, wobei die größten Unterschiede zwischen niedrigeren sozioökonomischen Gruppen und ethnischen Minderheiten bestehen. Die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien durch Patienten wird durch einen schlechten Zugang zu frischen Produkten und unzureichendes Wissen über die Zubereitung medizinisch indizierter Lebensmittel stark behindert. Die vorgeschlagene Produce Drop-Pilotstudie wird die Machbarkeit und potenziellen gesundheitlichen Vorteile eines Lieferprogramms für frisches Obst und Gemüse nach Hause mit und ohne zusätzliche kulinarische Kochkurse in kleinen Gruppen bei Medicaid-Patienten mit niedrigem Einkommen und suboptimalem Blutdruck und Glukose evaluieren Kontrolle. Patienten (n = 100) der OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic werden randomisiert 1) einem Programm zur Lieferung von frischem Obst und Gemüse nach Hause oder 2) demselben Programm zur Lieferung nach Hause mit zusätzlichen Kochkursen für kulinarische Medizin in kleinen Gruppen zugewiesen. Darüber hinaus werden wir einen dritten Arm von Kontrollpatienten (n = 50) einbeziehen, die die Standardbehandlung erhalten. Wir werden den Blutdruck und die Glukosekontrolle in allen drei Gruppen verfolgen, um die vergleichende Wirkung jeder Intervention zu bestimmen. Die vorgeschlagene Pilotstudie, die auf dem „Triple Aim“-Rahmen des Institute for Healthcare Improvement basiert, wird die formgebenden Informationen liefern, die für die Entwicklung einer groß angelegten Intervention erforderlich sind, um die Erfahrung der Patientenversorgung zu verbessern, den Gesundheitszustand der Bevölkerung zu verbessern und die Pro-Kopf-Kosten von zu senken Pflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Englisch sprechend;
  • Zwischen 18 und 64 Jahren;
  • Zu Beginn bei Medicaid eingeschrieben
  • Erhöhter Blutdruck und/oder A1C-Scores in den letzten drei Monaten
  • Zugang zu regelmäßiger medizinischer Versorgung
  • Erlaubnis des Arztes zur Teilnahme
  • Physische Privatadresse, die Lebensmittellieferungen annehmen kann
  • Lebt innerhalb des Lebensmittellieferbereichs und hat nicht die Absicht, sich in den nächsten 9 Monaten außerhalb des Servicebereichs zu bewegen

Ausschluss:

  • Nicht englischsprachig
  • Unter 18 Jahren oder über 64 Jahren
  • Schwere oder unheilbare Krankheit
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu Bluthochdruck oder Diabetes
  • Kein anderes Haushaltsmitglied nahm an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur produzieren
Erhält wöchentliche Lieferung von frischem Obst und Gemüse nach Hause
Sonstiges: Lieferung von Produkten
wöchentliche Lieferung von frischem Obst und Gemüse nach Hause
Experimental: Produzieren + Kochkurse
Erhält eine wöchentliche Lieferung von frischem Obst und Gemüse nach Hause sowie eine Einladung zur Teilnahme an einer Reihe von drei kulinarischen Kochkursen in kleinen Gruppen
Sonstiges: Lieferung von Produkten
wöchentliche Lieferung von frischem Obst und Gemüse nach Hause
Sonstiges: Koch-Unterricht
Die wöchentliche Lieferung von frischem Obst und Gemüse nach Hause Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer kulinarischen Medizin-Kochserie teilzunehmen. Der Kochlehrplan der OU Culinary Medicine umfasst eine dreiteilige Kursreihe, die darauf ausgelegt ist, Ernährungswissen und Selbstwirksamkeit beim Kochen für die Zubereitung frischer F/Vs aufzubauen. Jede Sitzung dauert ~2 Stunden. Kernernährungsrichtlinien für das Blutdruck- und Blutzuckermanagement werden ebenfalls durch ein evidenzbasiertes Konzeptmodell für gesundes Kochen hervorgehoben. Der Unterricht findet in kleinen Gruppen (ca. 16 Teilnehmer) in einer etablierten Lehrküche statt, die vom Programm für kulinarische Medizin genutzt wird. Der Unterricht wird von einem professionellen Koch, einer medizinischen Fachkraft (Ernährungsberater, Arzt oder ausgebildeter Medizinstudent) und anderem Hilfspersonal, einschließlich ausgebildeter Mediziner, Diätetiker und Studenten des öffentlichen Gesundheitswesens, geleitet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne Kochkurse oder Lebensmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des systolischen Blutdrucks zu jedem Zeitpunkt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderungsergebnisse des diastolischen Blutdrucks zu jedem Zeitpunkt. Die Überprüfung umfasst Alter, Medikamente, Versicherung, A1c, systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck, Gewicht, Größe, Tabakkonsum, Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte. Zu den Elementen der Selbstauskunft gehören Demografie, Versicherung, Diagnosedatum von Diabetes/Prädiabetes, Diagnosedatum von Bluthochdruck, Gesundheitskompetenz, Medikamenteneinnahme und Medikamentenknappheit, Raucherstatus (Erwachsenentabakumfrage), Ernährungssicherheit (USDA 6-Item Food Security Survey) , Lebensmittel einkaufen; Nahrungszugang (NEMS-P), Verzehr von Obst und Gemüse aus wöchentlicher Lieferung, Obst- und Gemüseverzehr (f/v-Checkliste), Lebensmittelzubereitung/Essen zu Hause/Essensverhalten, Ernährungsbezogene Lebensqualität (NQOL), Kochen Wissen und Kochvertrauen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
A1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse in A1C zu jedem Zeitpunkt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Werte auf einer Ernährungssicherheitsskala ändern
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Ändern Sie die Werte auf einer Lebensmittelumgebungsskala
Grundlinie, 9 Monate
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Werte auf einer Obst- und Gemüseverzehrskala ändern
Grundlinie, 9 Monate
Ernährungswissen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Werte auf einer Obst- und Gemüseverzehrskala ändern
Grundlinie, 9 Monate
Kochkünste
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse auf der Skala der Kochfähigkeiten
Grundlinie, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10360 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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