Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Produce Drop: voedsel gebruiken als medicijn om A1C-niveaus en bloeddruk te verlagen

9 januari 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Hypertensie en diabetes, die steeds vaker voorkomen, dragen bij tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de V.S. Zelfmanagement van deze ziekten, waaronder het naleven van voedingsrichtlijnen zoals de dagelijkse inname van fruit en groenten, kan de resultaten verbeteren, maar patiënten met een laag inkomen hebben te maken met veel belemmeringen voor therapietrouw, zoals voedselonzekerheid en slechte voedingsgeletterdheid. Er zijn maar weinig clinici die screenen op voedselonzekerheid, en zelfs als screening wordt uitgevoerd, zijn er maar weinig geteste klinische responsmodellen. Deze studie evalueert de voordelen van thuisbezorgingsprogramma's voor verse groenten en fruit, zonder en met kooklessen in kleine groepen, op de bloeddruk en glucoseregulatie bij patiënten die toegang hebben tot zorg aan de University of Oklahoma Internal Medicine Clinic in Tulsa, OK. De Produce Drop-pilootstudie zal de haalbaarheid en potentiële gezondheidsvoordelen evalueren van een samenwerking tussen kliniek en gemeenschap tussen OU Internal Medicine en een leverancier van verse producten aan huis, om de naleving van F/V-voedingsrichtlijnen te bevorderen bij patiënten met een suboptimale bloeddruk en bloedarmoede. glucose controle. Van de helft van degenen die zijn aangewezen om voedselhulp te ontvangen, zullen we de extra voordelen evalueren van deelname aan een praktijkgericht kookcurriculum van 3 sessies in kleine groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

een dieet dat rijk is aan fruit en groenten, is een essentiële vereiste voor een optimale bloeddruk- en glucoseregulatie. Klinische praktijkrichtlijnen voor hypertensie en diabetes kennen beide de hoogste graad van bewijs toe voor gezond eetgedrag om deze aandoeningen te behandelen. Helaas houdt minder dan een kwart van de patiënten zich aan de voedingsaanbevelingen, met de grootste verschillen tussen lagere sociaaleconomische groepen en raciale minderheden. Het naleven door patiënten van voedingsrichtlijnen wordt sterk belemmerd door slechte toegang tot verse producten en onvoldoende kennis over het bereiden van medisch geïndiceerde voedingsmiddelen. De voorgestelde Produce Drop-pilootstudie zal de haalbaarheid en potentiële gezondheidsvoordelen evalueren van een programma voor thuisbezorging van verse groenten en fruit, met en zonder aanvullende kooklessen voor culinaire geneeskunde in kleine groepen, onder Medicaid-patiënten met een laag inkomen en suboptimale bloeddruk en glucose controle. Patiënten (n=100) van de OU-Tulsa Schusterman Interne Geneeskunde Kliniek worden gerandomiseerd naar 1) een programma voor thuisbezorging van verse groenten en fruit, of 2) hetzelfde programma voor thuisbezorging met aanvullende kooklessen voor kleine groepen in de culinaire geneeskunde. Daarnaast zullen we een derde arm van controlepatiënten (n=50) opnemen die de standaardzorg zullen krijgen. We zullen de bloeddruk en glucoseregulatie in alle drie de groepen volgen om de relatieve impact van elke interventie te bepalen. De voorgestelde pilootstudie, gebaseerd op het "Triple Aim"-kader van het Institute for Healthcare Improvement, zal de vormende informatie verschaffen die nodig is om een ​​grootschaligere interventie te ontwikkelen om de patiëntenzorgervaring te verbeteren, de gezondheidstoestand van de bevolking te verbeteren en de kosten per hoofd van de bevolking te verlagen. zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Engels sprekende;
  • Tussen 18 - 64 jaar oud;
  • Ingeschreven in Medicaid bij baseline
  • Verhoogde bloeddruk en/of A1C-scores in de afgelopen drie maanden
  • Toegang tot reguliere medische zorg
  • Toestemming arts om deel te nemen
  • Fysiek thuisadres dat bezorging van boodschappen kan accepteren
  • Woont in het bezorggebied van de boodschappenservice en is niet van plan om in de komende 9 maanden buiten de servicegebieden te verhuizen

Uitsluiting:

  • Niet-Engels sprekend
  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 64 jaar
  • Ernstige of terminale ziekte
  • Zwanger of van plan om binnen 9 maanden zwanger te worden
  • Gevorderde nierziekte in het eindstadium
  • Huidige deelname aan andere onderzoeken naar hoge bloeddruk of diabetes
  • Geen ander lid van het huishouden dat aan het onderzoek deelneemt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alleen produceren
Ontvangt wekelijkse thuisbezorging van verse groenten en fruit
Ander: Levering produceren
wekelijkse thuisbezorging van verse groenten en fruit
Experimenteel: Produceren + kooklessen
Ontvangt wekelijkse thuisbezorging van verse groenten en fruit plus een uitnodiging om deel te nemen aan een reeks van drie kooklessen voor culinaire geneeskunde in kleine groepen
Ander: Levering produceren
wekelijkse thuisbezorging van verse groenten en fruit
Ander: Kooklessen
wekelijkse thuisbezorging van verse groenten en fruit deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kookserie Culinary Medicine. Het kookcurriculum van de OU Culinary Medicine omvat een 3-delige klassenreeks die is ontworpen om voedingskennis en kookzelfeffectiviteit op te bouwen voor het bereiden van verse F / V's. Elke sessie is ~ 2 uur. Kernvoedingsrichtlijnen voor bloeddruk- en bloedsuikerbeheer zullen ook worden benadrukt op basis van een op bewijzen gebaseerd conceptueel model van gezond koken. De lessen worden gegeven in kleine groepen (~ 16 deelnemers) in een gevestigde onderwijskeuken die wordt gebruikt door het culinaire geneeskundeprogramma. De lessen worden gefaciliteerd door een professionele chef-kok, een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (diëtist, arts of opgeleide medische student) en ander ondersteunend personeel, waaronder opgeleide medische, diëtetische en volksgezondheidsstudenten.
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep zonder kooklessen of boodschappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
veranderingen in de systolische bloeddruk op elk tijdstip
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
veranderingsscores in diastolische bloeddruk op elk tijdspunt beoordeling omvat leeftijd, medicijnen, verzekering, A1c, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gewicht, lengte, tabaksgebruik, gebruik op de eerste hulp en ziekenhuisopnames. Zelfrapportage-enquête-items omvatten demografie, verzekering, diabetes / pre-diabetes-diagnosedatum, hypertensie-diagnosedatum, gezondheidsvaardigheden, therapietrouw en medicatie-scrimping, rookstatus (Adult Tobacco Survey), voedselzekerheid (USDA 6-item voedselveiligheidsenquête) , boodschappen doen; toegang tot voedsel (NEMS-P), consumptie van groenten en fruit van wekelijkse bezorging, inname van groenten en fruit (f/v checklist), voedselbereiding/thuis eten/uit eten gaan, voedingsgerelateerde kwaliteit van leven (NQOL), koken kennis en kookvertrouwen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
verander scores in A1C op elk tijdstip
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Voedselveiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
verander scores op een voedselzekerheidsschaal
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Voedsel omgeving
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
veranderingsscores op een voedselomgevingsschaal
Basislijn, 9 maanden
Groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
veranderingsscores op een groente- en fruitconsumptieschaal
Basislijn, 9 maanden
Voeding kennis
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
veranderingsscores op een groente- en fruitconsumptieschaal
Basislijn, 9 maanden
Kook vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
verander scores op kookvaardigheidsschaal
Basislijn, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Hoofdonderzoeker: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10360 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen