Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spadek produkcji: używanie żywności jako lekarstwa w celu obniżenia poziomu A1C i ciśnienia krwi

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Nadciśnienie i cukrzyca, których częstość występowania rośnie, przyczyniają się do znacznej zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Samodzielne leczenie tych chorób, w tym przestrzeganie zaleceń dietetycznych, takich jak codzienne spożywanie owoców i warzyw, może poprawić wyniki, ale pacjenci o niskich dochodach napotykają wiele bariery utrudniające przestrzeganie zasad, takie jak brak bezpieczeństwa żywnościowego i słaba wiedza żywieniowa. Niewielu klinicystów prowadzi badania pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego, a nawet gdy przeprowadza się badania przesiewowe, istnieje niewiele przetestowanych modeli odpowiedzi klinicznej. Badanie to oceni korzyści płynące z programu dostarczania świeżych owoców i warzyw do domu, bez i z zajęciami gotowania w małych grupach kulinarnych, w zakresie kontroli ciśnienia krwi i glukozy wśród pacjentów korzystających z opieki w Klinice Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Oklahomy w Tulsa, OK. Badanie pilotażowe Produce Drop oceni wykonalność i potencjalne korzyści zdrowotne partnerstwa klinika-społeczność między OU Internal Medicine a dostawcą świeżych produktów do domu, aby promować przestrzeganie wytycznych dietetycznych F/V wśród pacjentów z suboptymalnym ciśnieniem krwi i krwią kontrola glukozy. Wśród połowy osób wyznaczonych do otrzymania pomocy żywnościowej ocenimy dodatkowe korzyści płynące z udziału w 3-sesyjnym, praktycznym programie medycyny kulinarnej w małych grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

dieta bogata w owoce i warzywa jest niezbędnym warunkiem optymalnej kontroli ciśnienia krwi i glukozy. Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące nadciśnienia tętniczego i cukrzycy przypisują najwyższy stopień dowodów na zdrowe zachowania żywieniowe w leczeniu tych schorzeń. Niestety, mniej niż jedna czwarta pacjentów przestrzega zaleceń dietetycznych, przy czym największe rozbieżności występują wśród niższych grup społeczno-ekonomicznych i mniejszości rasowych. Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń żywieniowych jest głęboko utrudnione przez słaby dostęp do świeżych produktów i niewystarczającą wiedzę na temat przygotowywania posiłków ze wskazań medycznych. Zaproponowane badanie pilotażowe Produce Drop oceni wykonalność i potencjalne korzyści zdrowotne programu dostarczania świeżych owoców i warzyw do domu, z dodatkowymi lekcjami gotowania w małych grupach lub bez nich, wśród pacjentów Medicaid o niskich dochodach z nieoptymalnym ciśnieniem krwi i glukozą kontrola. Pacjenci (n=100) z Kliniki Chorób Wewnętrznych OU-Tulsa Schusterman zostaną losowo przydzieleni do 1) programu dostawy świeżych owoców i warzyw do domu lub 2) tego samego programu dostawy do domu z dodatkowymi zajęciami gotowania w małych grupach kulinarnych. Ponadto uwzględnimy trzecie ramię pacjentów z grupy kontrolnej (n=50), którzy otrzymają standardową opiekę. Będziemy śledzić ciśnienie krwi i kontrolę glukozy we wszystkich trzech grupach, aby określić porównawczy wpływ każdej interwencji. Proponowane badanie pilotażowe, w oparciu o ramy „potrójnego celu” Instytutu na rzecz Poprawy Opieki Zdrowotnej, dostarczy informacji formatywnych potrzebnych do opracowania interwencji na większą skalę w celu poprawy jakości opieki nad pacjentem, poprawy stanu zdrowia populacji i zmniejszenia kosztów leczenia na mieszkańca opieka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Mówiący po angielsku;
  • Między 18 a 64 rokiem życia;
  • Zarejestrowany w Medicaid na początku badania
  • Podwyższone ciśnienie krwi i/lub wyniki A1C w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Dostęp do stałej opieki medycznej
  • Zgoda lekarza na udział
  • Fizyczny adres domowy, pod który można przyjmować dostawy artykułów spożywczych
  • Mieszka w obszarze dostarczania artykułów spożywczych i nie ma zamiaru opuszczać tych obszarów w ciągu najbliższych 9 miesięcy

Wykluczenie:

  • Nieanglojęzyczny
  • Mniej niż 18 lat lub powyżej 64 lat
  • Poważna lub śmiertelna choroba
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Zaawansowana schyłkowa choroba nerek
  • Aktualny zapis do innych badań nad nadciśnieniem lub cukrzycą
  • Żaden inny członek gospodarstwa domowego nie bierze udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko produkuj
Otrzymuje cotygodniową dostawę do domu świeżych owoców i warzyw
Inny: Wyprodukuj dostawę
cotygodniowa dostawa do domu świeżych owoców i warzyw
Eksperymentalny: Produkuj + Lekcje gotowania
Otrzymuje cotygodniową dostawę świeżych owoców i warzyw do domu oraz zaproszenie do udziału w serii trzech małych grupowych zajęć z gotowania medycyny kulinarnej
Inny: Wyprodukuj dostawę
cotygodniowa dostawa do domu świeżych owoców i warzyw
Inny: Lekcje gotowania
cotygodniowa dostawa świeżych owoców i warzyw do domu uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w cyklu kulinarnym Medycyny Kulinarnej. Program gotowania w OU Culinary Medicine będzie obejmował 3-częściową serię zajęć, których celem jest budowanie wiedzy na temat żywienia i samoskuteczności gotowania w celu przygotowania świeżych F / Vs. Każda sesja to ~2 godz. Podstawowe wytyczne żywieniowe dotyczące kontroli ciśnienia krwi i cukru we krwi zostaną również podkreślone w oparciu o oparty na dowodach model koncepcyjny zdrowego gotowania. Zajęcia będą prowadzone w małych grupach (~16 osób) w założonej kuchni dydaktycznej wykorzystywanej przez program medycyny kulinarnej. Zajęcia będą prowadzone przez profesjonalnego szefa kuchni, pracownika służby zdrowia (dietetyka, lekarza lub przeszkolonego studenta medycyny) oraz inny personel pomocniczy, w tym przeszkolonych studentów medycyny, dietetyki i zdrowia publicznego.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna bez lekcji gotowania i zakupów spożywczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
zmienić wyniki skurczowego ciśnienia krwi w każdym punkcie czasowym
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
wyniki zmian rozkurczowego ciśnienia krwi w każdym punkcie czasowym obejmują wiek, leki, ubezpieczenie, A1c, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, wagę, wzrost, palenie tytoniu, korzystanie z izby przyjęć i hospitalizacje. Elementy ankiety samoopisowej obejmują dane demograficzne, ubezpieczenie, datę rozpoznania cukrzycy/stanu przedcukrzycowego, datę rozpoznania nadciśnienia tętniczego, wiedzę na temat zdrowia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i ograniczanie przyjmowania leków, palenie tytoniu (Ankieta dotycząca tytoniu dla dorosłych), bezpieczeństwo żywnościowe (6-itemowa ankieta USDA dotycząca bezpieczeństwa żywności) , zakupy spożywcze; dostęp do żywności (NEMS-P), spożycie owoców i warzyw z tygodniowej dostawy, spożycie owoców i warzyw (lista kontrolna f/v), przygotowywanie posiłków/jedzenie w domu/jedzenie poza domem, jakość życia związana z odżywianiem (NQOL), gotowanie wiedza i pewność gotowania.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
zmieniać wyniki w HbA1C w każdym punkcie czasowym
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
zmienić wyniki w skali bezpieczeństwa żywnościowego
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Środowisko żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
zmienić wyniki w skali środowiska żywnościowego
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
zmienić wyniki w skali spożycia owoców i warzyw
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Wiedza o żywieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
zmienić wyniki w skali spożycia owoców i warzyw
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Umiejętności gotowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
zmień wyniki w skali umiejętności gotowania
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Główny śledczy: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10360 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami