Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktionsfaldet: Brug af mad som medicin til at sænke A1C-niveauer og blodtryk

9. januar 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Hypertension og diabetes, som er stigende i prævalens, bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed i USA. Selvbehandling af disse sygdomme, herunder overholdelse af kostråd som dagligt indtag af frugt og grøntsager, kan forbedre resultaterne, men patienter med lav indkomst støder på mange hindringer for overholdelse, såsom fødevareusikkerhed og dårlig ernæringskompetence. Få klinikere screener for fødevareusikkerhed, og selv når screening udføres, er der få testede kliniske responsmodeller. Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved hjemmeleveringsprogram for frisk frugt og grøntsager, uden og med små grupper af madlavningskurser i kulinarisk medicin, på blodtryk og glukosekontrol blandt patienter, der får adgang til behandling på University of Oklahoma Internal Medicine Clinic i Tulsa, OK. Produce Drop-pilotstudiet vil evaluere gennemførligheden og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved et klinik-samfundspartnerskab mellem OU Internal Medicine og en udbyder af friske produkter til hjemmelevering for at fremme overholdelse af F/V-diætretningslinjer blandt patienter med suboptimalt blodtryk og blod glukosekontrol. Blandt halvdelen af ​​dem, der er udpeget til at modtage fødevarehjælp, vil vi evaluere de yderligere fordele ved deltagelse i 3-sessions, små grupper, hands-on kulinarisk medicin pensum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

en kost rig på frugt og grøntsager, er et væsentligt krav for optimal blodtryk og glukosekontrol. Kliniske retningslinjer for hypertension og diabetes tildeler begge den højeste grad af evidens for sund spiseadfærd til behandling af disse tilstande. Desværre overholder færre end en fjerdedel af patienterne kostanbefalinger, med de største forskelle blandt lavere socioøkonomiske grupper og racemæssige minoriteter. Patienternes overholdelse af ernæringsretningslinjerne er dybt hæmmet af dårlig adgang til friske produkter og utilstrækkelig viden om tilberedning af medicinsk indicerede fødevarer. Det foreslåede Produce Drop-pilotstudie vil evaluere gennemførligheden og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved et hjemmeleveringsprogram for frisk frugt og grøntsager, med og uden yderligere små grupper madlavningskurser i kulinarisk medicin, blandt lavindkomstpatienter, Medicaid-patienter med suboptimalt blodtryk og glukose styring. Patienter (n=100) fra OU-Tulsa Schusterman Internal Medicine Clinic vil blive randomiseret til 1) et hjemmeleveringsprogram for frisk frugt og grøntsager eller 2) det samme hjemleveringsprogram med supplerende madlavningskurser i små grupper i kulinarisk medicin. Derudover vil vi inkludere en tredje arm af kontrolpatienter (n=50), som vil modtage standardbehandlingen. Vi vil spore blodtryk og glukosekontrol i alle tre grupper for at bestemme den komparative effekt af hver intervention. Den foreslåede pilotundersøgelse, informeret af Institute for Healthcare Improvements "Triple Aim"-ramme, vil give den formative information, der er nødvendig for at udvikle en større intervention for at forbedre patientplejeoplevelsen, forbedre befolkningens sundhedstilstand og reducere omkostningerne pr. omsorg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Schusterman Clinic at the University of Oklahoma Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Engelsktalende;
  • Mellem 18 - 64 år;
  • Indskrevet i Medicaid ved baseline
  • Forhøjet blodtryk og/eller A1C-score inden for de seneste tre måneder
  • Adgang til almindelig lægehjælp
  • Tilladelse fra læge til at deltage
  • Fysisk hjemmeadresse, der kan tage imod levering af dagligvarer
  • Bor inden for leveringsområdet for dagligvareservice uden intention om at flytte uden for serviceområderne i de næste 9 måneder

Undtagelse:

  • Ikke-engelsktalende
  • Under 18 år eller over 64 år
  • Alvorlig eller dødelig sygdom
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 9 måneder
  • Avanceret slutstadie nyresygdom
  • Aktuel tilmelding til andre forskningsundersøgelser om forhøjet blodtryk eller diabetes
  • Intet andet husstandsmedlem deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun producere
Modtager ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grøntsager
Andet: Producere levering
ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grønt
Eksperimentel: Producer + madlavningskurser
Modtager ugentlig hjemmelevering af frisk frugt og grøntsager plus invitation til at deltage i en serie af tre små grupper i kulinarisk medicin madlavningskurser
Andet: Producere levering
ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grønt
Andet: Madlavningskurser
ugentlig hjemlevering af frisk frugt og grøntsager deltagere vil blive inviteret til at deltage i en kulinarisk medicin madlavningsserie. OU Culinary Medicine madlavningspensum vil involvere en 3-delt klasseserie designet til at opbygge ernæringsviden og madlavningseffektivitet til at tilberede friske F/Vs. Hver session er ~2 timer. Grundlæggende ernæringsretningslinjer for blodtryk og blodsukkerstyring vil også blive fremhævet under hensyntagen til en evidensbaseret konceptuel model for sund madlavning. Undervisningen vil blive gennemført i små grupper (~16 deltagere) i et etableret undervisningskøkken, der bruges af det kulinariske medicinprogram. Undervisningen vil blive faciliteret af en professionel kok, en sundhedsprofessionel (diætist, læge eller uddannet medicinstuderende) og andet støttepersonale, herunder uddannede medicinske, diætetiske og folkesundhedsstuderende.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe uden madlavningskurser eller dagligvarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændre score i systolisk blodtryk på hvert tidspunkt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændringsscore i diastolisk blodtryk på hvert tidspunkt gennemgang inkluderer alder, medicin, forsikring, A1c, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, vægt, højde, tobaksbrug, skadestuebrug og hospitalsindlæggelser. Selvrapporteringsundersøgelseselementer omfatter demografi, forsikring, diabetes/præ-diabetes diagnose dato, hypertension diagnose dato, sundhedsfærdigheder, medicin overholdelse og medicin scrimping, rygestatus (Adult Tobacco Survey), fødevaresikkerhed (USDA 6-element fødevaresikkerhed undersøgelse) , mad indkøb; madadgang (NEMS-P), forbrug af frugt og grøntsager fra ugentlig levering, frugt og grøntsager (f/v tjekliste), madlavning/spisning derhjemme/udespiseadfærd, ernæringsrelateret livskvalitet (NQOL), madlavning viden og madlavningssikkerhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
A1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændre score i A1C på hvert tidspunkt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Mad sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændre score på en fødevaresikkerhedsskala
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Fødevaremiljø
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
ændre score på en fødevaremiljøskala
Baseline, 9 måneder
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
ændre score på en frugt- og grøntforbrugsskala
Baseline, 9 måneder
Ernæringsviden
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
ændre score på en frugt- og grøntforbrugsskala
Baseline, 9 måneder
Madlavningsfærdigheder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
ændre scores på skalaen for madlavning
Baseline, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianna Wetherill, PhD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Brent Beasley, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10360 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger