Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační potenciál kolagenové membrány související nebo nesouvisející s bovinní kostí u defektů furkace II. třídy. (RPPCMABBICFD)

24. června 2020 aktualizováno: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regenerační potenciál kolagenové membrány související nebo nesouvisející s bovinní kostí u defektů furkace II. třídy – Randomizovaná klinická studie.

Parodontální onemocnění je infekčně-zánětlivé onemocnění, které se přizpůsobuje podpůrným a podpůrným tkáním zubů s tvorbou parodontálních váčků a tato destrukce může způsobit anatomické defekty v oblasti bifurkace. Léčba těchto lézí je pro klinického lékaře výzvou, protože tato oblast má omezený přístup k bakteriálnímu biofilmu a zubnímu kameni. Chirurgická regenerační terapie s použitím kostních štěpů a membrány může být schůdnou možností v případech furkačních defektů třídy II. V této souvislosti je cílem této série případů zhodnotit tomograficky a klinicky léčbu defektů furkace II. třídy pomocí vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio) spojené nebo nespojené s anorganickou bovinní kostí spojenou s kolagenovou matricí (Bio-Oss ® Kolagen).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontální onemocnění je infekčně-zánětlivé onemocnění, které se přizpůsobuje podpůrným a podpůrným tkáním zubů s tvorbou parodontálních váčků a tato destrukce může způsobit anatomické defekty v oblasti bifurkace. Léčba těchto lézí je pro klinického lékaře výzvou, protože tato oblast má omezený přístup k bakteriálnímu biofilmu a zubnímu kameni. Chirurgická regenerační terapie s použitím kostních štěpů a membrány může být schůdnou možností v případech furkačních defektů třídy II. V této souvislosti je cílem této série případů zhodnotit tomograficky a klinicky léčbu defektů furkace II. třídy pomocí vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio) spojené nebo nespojené s anorganickou bovinní kostí spojenou s kolagenovou matricí (Bio-Oss ® Kolagen). V paralelním návrhu bylo přijato 22 pacientů s defekty furkace II. třídy dolní čelisti. Každý defekt byl náhodně přiřazen do kontrolní skupiny (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) nebo testovací skupiny (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografická a klinická hodnocení byla provedena na začátku a 12 měsíců po operaci. Klinická měření úrovně klinického připojení (CAL) a hloubky sondování (PD). Byla zaznamenána tomografická měření horizontálního rozměru defektu (HDD) a vertikálního rozměru defektu (VDD). Postupně byly provedeny řízené tkáňové regenerační operace: Poté byly kostní defekty odstraněny, kolagenové membrány (BioGide Perio®) byly oříznuty tak, aby překryly kostní defekty a rozšířeny o 3 mm apikálně a laterálně k sousední kosti a sešity vstřebatelným stehem. V testovací skupině byly defekty zcela vyplněny hovězí kostí + prasečím kolagenem (BioOss Collagen®). Chlopně pak byly koronálně umístěny, dokud zcela nepokryly membrány, a sešity. Shapiro-Wilkův test byl použit k vyhodnocení normality dat a ukázal normální distribuci. Poté byl vybrán t-test pro meziskupinová a vnitroskupinová srovnání. Transchirurgická měření byla vyhodnocena na základní linii. Ostatní klinické a tomografické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu a po 12 měsících. Pro všechny analýzy bylo uvažováno p < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s diagnózou paradentózy, III. a A. stupně (podle mezinárodních klasifikačních kritérií 2018);
  • přítomnost jednoho mandibulárního moláru s defektem bukální furkace třídy II;
  • nekuřáci;
  • index plaku <20 %.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří vykazovali systémová onemocnění;
  • pacienti, kteří užívali antibiotika v posledních 6 měsících před chirurgickým zákrokem;
  • těhotné ženy nebo kojící matky;
  • postižení furkace v molárech s periapikálním onemocněním;
  • cervikální náhrady nebo protézy blíže než 1 mm k fornixu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kolagenová membrána spojená s anorganickou kostí
Byl proveden kompletní debridement kostních defektů a důkladné oškrabání a ohoblování kořenů pomocí minikyret a ultrazvukových scalerů. Místa byla náhodně vybrána pro ošetření resorbovatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide® Perio) spojenou s anorganickou kostní matricí skotu + kolagenem (Bio-Oss® Collagen). Membrány byly oříznuty tak, aby zakryly léze a rozšířily se do sousední kosti mezi 2 až 3 mm apikálně a laterálně. Poté byly umístěny do polohy 2 mm pod CEJ a fixovány v poloze pomocí sling 5-0 vikrylových stehů. Klapky byly koronálně umístěny, dokud zcela nepokryly membrány bez napětí, a sešity nylonovými stehy 5-0
Postup: řízená regenerace tkáně s použitím vstřebatelné kolagenové membrány spojené s anorganickou hovězí kostí.
Stomatologické chirurgické zákroky, které využívají bariérové ​​membrány k nasměrování růstu nové kosti a gingivální tkáně v místech s nedostatečným objemem nebo rozměry kosti nebo dásně pro správnou funkci, estetiku nebo protetickou obnovu. Použití vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio) spojené s anorganickou bovinní kostí spojenou s kolagenovou matricí (Bio-Oss® Collagen).
Ostatní jména:
  • GTR
Aktivní komparátor: samotná kolagenová membrána
Byl proveden kompletní debridement kostních defektů a důkladné oškrabání a ohoblování kořenů pomocí minikyret a ultrazvukových scalerů. Místa byla náhodně vybrána pro ošetření resorbovatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide® Perio). Membrány byly oříznuty tak, aby zakryly léze a rozšířily se do sousední kosti mezi 2 až 3 mm apikálně a laterálně. Poté byly umístěny do polohy 2 mm pod CEJ a fixovány v poloze pomocí sling 5-0 vikrylových stehů. Klapky byly koronálně umístěny, dokud zcela nepokryly membrány bez napětí, a sešity nylonovými stehy 5-0
Postup: řízená regenerace tkáně s použitím vstřebatelné kolagenové membrány spojené nebo nespojené s anorganickou hovězí kostí spojenou s kolagenovou matricí.
stomatologické chirurgické postupy, které využívají bariérové ​​membrány k řízení růstu nové kosti a dásní v místech s nedostatečným objemem nebo rozměry kosti nebo dásně pro správnou funkci, estetiku nebo protetickou obnovu. Použití samotné vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio).
Ostatní jména:
  • GTR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit úroveň klinické vazby
Časové okno: Klinický parodontální parametr bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]
Změna úrovně klinického připojení od výchozího stavu po +360 dnech
Klinický parodontální parametr bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tomografický přírůstek kosti
Časové okno: Parametr tomografický přírůstek kosti bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]
Změna oproti výchozí hodnotě v přírůstku kostní hmoty v +360 dnech
Parametr tomografický přírůstek kosti bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008.1.1259.58.9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení