Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał regeneracyjny błony kolagenowej związanej lub niezwiązanej z kością bydlęcą w ubytkach furkacji klasy II. (RPPCMABBICFD)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Potencjał regeneracyjny błony kolagenowej związanej lub nie z kością bydlęcą w ubytkach furkacji klasy II - randomizowane badanie kliniczne.

Choroba przyzębia jest chorobą zakaźno-zapalną, w której znajdują się tkanki podporowe i podporowe zębów, z tworzeniem się kieszonek przyzębnych, a to zniszczenie może generować wady anatomiczne w obszarze bifurkacji. Leczenie tych zmian jest wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ obszar ten ma ograniczony dostęp do biofilmu bakteryjnego i kamienia nazębnego. Chirurgiczna terapia regeneracyjna z wykorzystaniem przeszczepów kostnych i błon może być realną opcją w przypadkach ubytków furkacji II klasy. W tym kontekście celem tej serii przypadków jest tomograficzna i kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji klasy II przy użyciu wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio) związanej lub nie z nieorganiczną kością bydlęcą związaną z macierzą kolagenową (Bio-Oss ® kolagen).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia jest chorobą zakaźno-zapalną, w której znajdują się tkanki podporowe i podporowe zębów, z tworzeniem się kieszonek przyzębnych, a to zniszczenie może generować wady anatomiczne w obszarze bifurkacji. Leczenie tych zmian jest wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ obszar ten ma ograniczony dostęp do biofilmu bakteryjnego i kamienia nazębnego. Chirurgiczna terapia regeneracyjna z wykorzystaniem przeszczepów kostnych i błon może być realną opcją w przypadkach ubytków furkacji II klasy. W tym kontekście celem tej serii przypadków jest tomograficzna i kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji klasy II przy użyciu wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio) związanej lub nie z nieorganiczną kością bydlęcą związaną z macierzą kolagenową (Bio-Oss ® kolagen). W równoległym projekcie zrekrutowano 22 pacjentów z ubytkami furkacji klasy II żuchwy. Każdy defekt został losowo przypisany do grupy kontrolnej (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) lub grupy testowej (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Oceny tomograficzne i kliniczne przeprowadzono na początku badania i 12 miesięcy po operacji. Kliniczne pomiary klinicznego poziomu przyczepu (CAL) i głębokości sondowania (PD). Rejestrowano pomiary tomograficzne wymiaru defektu poziomego (HDD) i wymiaru defektu pionowego (VDD). Kolejno przeprowadzano operacje sterowanej regeneracji tkanek: następnie oczyszczono ubytek kostny, przycięto błony kolagenowe (BioGide Perio®) w celu pokrycia ubytków kostnych i rozszerzono na 3 mm wierzchołkowo i bocznie do sąsiedniej kości i zszyto szwem wchłanialnym. W Grupie Testowej ubytki zostały całkowicie wypełnione kością wołową + kolagenem wieprzowym (BioOss Collagen®). Następnie płaty umieszczono w kierunku korony, aż do całkowitego pokrycia membran i zszyto. Do oceny normalności danych zastosowano test Shapiro-Wilka, który wykazał rozkład normalny. Następnie wybrano test t do porównań międzygrupowych i wewnątrzgrupowych. Pomiary transchirurgiczne oceniano na początku badania. Pozostałe parametry kliniczne i tomograficzne oceniano na początku badania i po 12 miesiącach. We wszystkich analizach brano pod uwagę p <0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznaniem zapalenia przyzębia III stopnia i stopnia A (wg międzynarodowych kryteriów klasyfikacji z 2018 r.);
  • obecność jednego zęba trzonowego żuchwy z ubytkiem furkacji policzkowej II klasy;
  • niepalący;
  • wskaźnik płytki nazębnej <20%.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których występowały choroby ogólnoustrojowe;
  • pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zabiegami chirurgicznymi;
  • kobiety w ciąży lub matki karmiące;
  • zajęcie furkacji w zębach trzonowych z chorobą okołowierzchołkową;
  • uzupełnienia szyjki macicy lub protezy bliżej niż 1 mm do sklepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: błona kolagenowa związana z kością nieorganiczną
Wykonano całkowite oczyszczenie ubytków kostnych oraz dokładne skaling i wygładzenie korzeni za pomocą minikiret i skalerów ultradźwiękowych. Miejsca wybrano losowo do leczenia resorbowalną membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio) związaną z nieorganiczną matrycą kostną bydlęcą + kolagenem (Bio-Oss® Collagen). Błony przycięto tak, aby przykryły zmiany chorobowe i rozciągnięto je na sąsiednią kość między 2 a 3 mm w kierunku wierzchołkowym i bocznym. Następnie umieszczono je na miejscu, 2 mm poniżej CEJ, i unieruchomiono za pomocą szwów 5-0 wikrylowych. Płaty umieszczono w koronie, aż do całkowitego pokrycia membran bez naprężenia i zszyto nylonowymi szwami 5-0
Procedura: Sterowana regeneracja tkanek z wykorzystaniem wchłanialnej błony kolagenowej związanej z nieorganiczną kością bydlęcą.
Stomatologiczne procedury chirurgiczne, w których wykorzystuje się membrany barierowe do kierowania wzrostem nowej tkanki kostnej i dziąseł w miejscach o niewystarczającej objętości lub wymiarach kości lub dziąseł do prawidłowego funkcjonowania, estetyki lub odbudowy protetycznej. Wykorzystanie wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio) związanej z nieorganiczną kością bydlęcą związaną z matrycą kolagenową (Bio-Oss® Collagen).
Inne nazwy:
  • GTR
Aktywny komparator: sama błona kolagenowa
Wykonano całkowite oczyszczenie ubytków kostnych oraz dokładne skaling i wygładzenie korzeni za pomocą minikiret i skalerów ultradźwiękowych. Miejsca wybrano losowo do leczenia resorbowalną membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio). Błony przycięto tak, aby przykryły zmiany chorobowe i rozciągnięto je na sąsiednią kość między 2 a 3 mm w kierunku wierzchołkowym i bocznym. Następnie umieszczono je na miejscu, 2 mm poniżej CEJ, i unieruchomiono za pomocą szwów 5-0 wikrylowych. Płaty umieszczono w koronie, aż do całkowitego pokrycia membran bez naprężenia i zszyto nylonowymi szwami 5-0
Procedura: sterowana regeneracja tkanek z wykorzystaniem wchłanialnej błony kolagenowej związanej lub nie z nieorganiczną kością bydlęcą związaną z matrycą kolagenową.
stomatologiczne zabiegi chirurgiczne, w których wykorzystuje się membrany barierowe do ukierunkowania wzrostu nowej tkanki kostnej i dziąseł w miejscach o niewystarczającej objętości lub wymiarach kości lub dziąsła dla prawidłowego funkcjonowania, estetyki lub odbudowy protetycznej. Zastosowanie samej wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio).
Inne nazwy:
  • GTR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny klinicznego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: Kliniczny parametr periodontologiczny zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na poziomie przyczepu klinicznego po +360 dniach
Kliniczny parametr periodontologiczny zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomograficzny przyrost kości
Ramy czasowe: Parametr przyrostu kości w tomografii zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]
Zmiana przyrostu masy kostnej w porównaniu z wartością wyjściową po +360 dniach
Parametr przyrostu kości w tomografii zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008.1.1259.58.9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami