Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративный потенциал коллагеновой мембраны, связанной или не связанной с бычьей костью, при фуркационных дефектах класса II. (RPPCMABBICFD)

24 июня 2020 г. обновлено: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Регенеративный потенциал коллагеновой мембраны, связанной или не связанной с бычьей костью, при дефектах фуркации класса II - рандомизированное клиническое исследование.

Пародонтоз – инфекционно-воспалительное заболевание, поражающее опорные и поддерживающие ткани зубов, с образованием пародонтальных карманов, при этом деструкция может генерировать анатомические дефекты в области бифуркации. Лечение этих поражений является сложной задачей для клинициста, так как эта область имеет ограниченный доступ к бактериальной биопленке и камню. Хирургическая регенеративная терапия с использованием костных трансплантатов и мембран может быть целесообразной при дефектах фуркации II класса. В этом контексте цель этой серии случаев состоит в томографической и клинической оценке лечения дефектов фуркации класса II с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio), связанной или не связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей (Bio-Oss). ® Коллаген).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пародонтоз – инфекционно-воспалительное заболевание, поражающее опорные и поддерживающие ткани зубов, с образованием пародонтальных карманов, при этом деструкция может генерировать анатомические дефекты в области бифуркации. Лечение этих поражений является сложной задачей для клинициста, так как эта область имеет ограниченный доступ к бактериальной биопленке и камню. Хирургическая регенеративная терапия с использованием костных трансплантатов и мембран может быть целесообразной при дефектах фуркации II класса. В этом контексте цель этой серии случаев состоит в томографической и клинической оценке лечения дефектов фуркации класса II с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio), связанной или не связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей (Bio-Oss). ® Коллаген). В параллельный дизайн были включены 22 пациента с дефектами фуркации нижней челюсти II класса. Каждый дефект был случайным образом отнесен к контрольной группе (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) или тестовой группе (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Томографические и клинические исследования проводились исходно и через 12 месяцев после операции. Клинические измерения уровня клинического прикрепления (CAL) и глубины зондирования (PD). Были записаны томографические измерения горизонтального размера дефекта (HDD) и вертикального размера дефекта (VDD). Последовательно были проведены операции по направленной регенерации ткани: затем был иссечен костный дефект, коллагеновые мембраны (BioGide Perio®) были обрезаны, чтобы закрыть костные дефекты, и расширены на 3 мм апикально и латерально до соседней кости и сшиты рассасывающимся швом. В тестовой группе дефекты были полностью заполнены бычьей костью + свиным коллагеном (BioOss Collagen®). Затем лоскуты располагали коронарно до полного закрытия мембран и зашивали. Критерий Шапиро-Уилка использовался для оценки нормальности данных и показал нормальное распределение. Затем был выбран t-тест для межгрупповых и внутригрупповых сравнений. Трансоперационные измерения оценивались на исходном уровне. Другие клинические и томографические параметры оценивались исходно и через 12 месяцев. Для всех анализов считалось p <0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица с диагнозом пародонтит III стадии и степени А (по критериям международной классификации 2018 г.);
  • наличие одного моляра нижней челюсти с дефектом буккальной фуркации II класса;
  • некурящие;
  • индекс зубного налета <20%.

Критерий исключения:

  • пациенты с системными заболеваниями;
  • пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 6 месяцев до оперативного вмешательства;
  • беременные женщины или кормящие матери;
  • поражение фуркаций моляров с периапикальным заболеванием;
  • цервикальные реставрации или протезы ближе 1 мм к своду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: коллагеновая мембрана, связанная с неорганической костью
Была проведена полная санация костных дефектов, тщательное удаление зубного камня и полировка корней с использованием мини-кюреток и ультразвуковых скейлеров. Участки были выбраны случайным образом для обработки резорбируемой коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Perio), связанной с неорганическим матриксом бычьей кости + коллагеном (Bio-Oss® Collagen). Мембраны обрезали, чтобы покрыть поражения, и распространили на соседнюю кость на 2–3 мм апикально и латерально. Затем они были помещены на 2 мм ниже ЦЭГ и зафиксированы с помощью викриловых швов 5-0. Лоскуты располагались коронарно до полного покрытия мембран без натяжения и сшивались нейлоновыми швами 5-0.
Процедура: направленная регенерация тканей с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны, связанной с неорганической связанной бычьей костью.
Стоматологические хирургические процедуры, в которых используются барьерные мембраны для направления роста новой костной и десневой ткани в местах с недостаточными объемами или размерами кости или десны для надлежащего функционирования, эстетики или протезирования. Использование рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio), связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей (Bio-Oss® Collagen).
Другие имена:
  • ОТО
Активный компаратор: только коллагеновая мембрана
Была проведена полная санация костных дефектов, тщательное удаление зубного камня и полировка корней с использованием мини-кюреток и ультразвуковых скейлеров. Участки были выбраны случайным образом для обработки резорбируемой коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Perio). Мембраны обрезали, чтобы покрыть поражения, и распространили на соседнюю кость на 2–3 мм апикально и латерально. Затем они были помещены на 2 мм ниже ЦЭГ и зафиксированы с помощью викриловых швов 5-0. Лоскуты располагались коронарно до полного покрытия мембран без натяжения и сшивались нейлоновыми швами 5-0.
Процедура: направленная регенерация ткани с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны, связанной или не связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей.
стоматологические хирургические процедуры, при которых используются барьерные мембраны для направления роста новой костной и десневой ткани в местах с недостаточными объемами или размерами кости или десны для надлежащего функционирования, эстетики или протезирования. Использование только рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio).
Другие имена:
  • ОТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]
Изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через +360 дней
Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение костной ткани на томограмме
Временное ограничение: Параметр прироста кости на томограмме будет зарегистрирован на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]
Изменение прироста костной массы по сравнению с исходным уровнем на +360 дней
Параметр прироста кости на томограмме будет зарегистрирован на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008.1.1259.58.9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками