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Regeneratives Potenzial einer Kollagenmembran, die mit Rinderknochen assoziiert ist oder nicht, bei Furkationsdefekten der Klasse II. (RPPCMABBICFD)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regeneratives Potenzial einer Kollagenmembran, die mit Rinderknochen assoziiert ist oder nicht, bei Klasse-II-Furkationsdefekten – eine randomisierte klinische Studie.

Die Parodontalerkrankung ist eine infektiös-entzündliche Erkrankung, die das Stütz- und Stützgewebe der Zähne unter Bildung parodontaler Taschen beherbergt, und diese Zerstörung kann anatomische Defekte im Bereich der Bifurkation erzeugen. Die Behandlung dieser Läsionen ist eine Herausforderung für den Kliniker, da dieser Bereich nur begrenzten Zugang zu bakteriellem Biofilm und Zahnstein hat. Die chirurgische regenerative Therapie mit Knochentransplantaten und Membranen kann eine praktikable Option bei Klasse-II-Furkationsdefekten sein. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Fallserie, die Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assoziiert oder nicht mit anorganischem Rinderknochen assoziiert mit Kollagenmatrix (Bio-Oss ® Kollagen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Parodontalerkrankung ist eine infektiös-entzündliche Erkrankung, die das Stütz- und Stützgewebe der Zähne unter Bildung parodontaler Taschen beherbergt, und diese Zerstörung kann anatomische Defekte im Bereich der Bifurkation erzeugen. Die Behandlung dieser Läsionen ist eine Herausforderung für den Kliniker, da dieser Bereich nur begrenzten Zugang zu bakteriellem Biofilm und Zahnstein hat. Die chirurgische regenerative Therapie mit Knochentransplantaten und Membranen kann eine praktikable Option bei Klasse-II-Furkationsdefekten sein. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Fallserie, die Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assoziiert oder nicht mit anorganischem Rinderknochen assoziiert mit Kollagenmatrix (Bio-Oss ® Kollagen). In einem parallelen Design wurden 22 Patienten mit Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II rekrutiert. Jeder Defekt wurde zufällig der Kontrollgruppe (CG – Bio-Gide® Perio, n=11) oder Testgruppe (TG – Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11) zugeordnet. Tomographische und klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Klinische Messungen des klinischen Attachmentlevels (CAL) und der Sondierungstiefe (PD). Tomographische Messungen der horizontalen Defektdimension (HDD) und der vertikalen Defektdimension (VDD) wurden aufgezeichnet. Anschließend wurden geführte Geweberegenerationsoperationen durchgeführt: Dann wurden Knochendefekte debridiert, die Kollagenmembranen (BioGide Perio®) wurden getrimmt, um die Knochendefekte zu bedecken, und 3 mm apikal und lateral zum angrenzenden Knochen verlängert und mit resorbierbarem Faden vernäht. In der Testgruppe wurden die Defekte vollständig mit Rinderknochen + Schweinekollagen (BioOss Collagen®) gefüllt. Die Lappen wurden dann koronal positioniert, bis sie die Membranen vollständig bedeckten, und vernäht. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität der Daten zu bewerten, und zeigte eine Normalverteilung. Dann wurde t-Test für Intergruppen- und Intragruppenvergleiche ausgewählt. Transoperative Messungen wurden zu Studienbeginn ausgewertet. Die anderen klinischen und tomographischen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Für alle Analysen wurde p < 0,05 berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Parodontitis-Diagnose im Stadium III und Grad A (gemäß den internationalen Klassifikationskriterien von 2018);
  • Vorhandensein eines Unterkiefermolaren mit bukkalem Furkationsdefekt der Klasse II;
  • Nichtraucher;
  • Plaqueindex < 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor chirurgischen Eingriffen Antibiotika eingenommen hatten;
  • schwangere Frauen oder stillende Mütter;
  • Furkationsbeteiligung bei Molaren mit periapikaler Erkrankung;
  • zervikale Restaurationen oder Prothesen näher als 1 mm am Fornix.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kollagenmembran, die mit anorganischem Knochen assoziiert ist
Es wurden ein vollständiges Debridement der Knochendefekte und eine gründliche Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Mini-Küretten und Ultraschall-Scalern durchgeführt. Die Stellen wurden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit resorbierbarer Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) in Verbindung mit anorganischer Rinderknochenmatrix + Kollagen (Bio-Oss® Kollagen) ausgewählt. Die Membranen wurden getrimmt, um die Läsionen zu bedecken, und zwischen 2 und 3 mm apikal und lateral zum angrenzenden Knochen verlängert. Sie wurden dann 2 mm unterhalb des CEJ in Position gebracht und mit Schlingen-5-0-Vicrylnähten fixiert. Die Lappen wurden koronal positioniert, bis sie die Membranen ohne Spannung vollständig bedeckten, und mit 5-0-Nylonnähten vernäht
Verfahren: Geführte Geweberegeneration unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran, die mit anorganischem Rinderknochen assoziiert ist.
Zahnchirurgische Verfahren, bei denen Barrieremembranen verwendet werden, um das Wachstum von neuem Knochen- und Zahnfleischgewebe an Stellen mit unzureichendem Knochen- oder Zahnfleischvolumen oder -abmessungen für eine ordnungsgemäße Funktion, Ästhetik oder prothetische Restauration zu lenken. Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) in Verbindung mit anorganischem Rinderknochen in Verbindung mit einer Kollagenmatrix (Bio-Oss® Collagen).
Andere Namen:
  • GTR
Aktiver Komparator: Kollagenmembran allein
Es wurden ein vollständiges Debridement der Knochendefekte und eine gründliche Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Mini-Küretten und Ultraschall-Scalern durchgeführt. Die Stellen wurden zufällig für die Behandlung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) ausgewählt. Die Membranen wurden getrimmt, um die Läsionen zu bedecken, und zwischen 2 und 3 mm apikal und lateral zum angrenzenden Knochen verlängert. Sie wurden dann 2 mm unterhalb des CEJ in Position gebracht und mit Schlingen-5-0-Vicrylnähten fixiert. Die Lappen wurden koronal positioniert, bis sie die Membranen ohne Spannung vollständig bedeckten, und mit 5-0-Nylonnähten vernäht
Verfahren: Geführte Geweberegeneration unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran, die mit anorganischem Rinderknochen verbunden oder nicht verbunden ist, der mit einer Kollagenmatrix verbunden ist.
Zahnchirurgische Verfahren, bei denen Barrieremembranen verwendet werden, um das Wachstum von neuem Knochen- und Zahnfleischgewebe an Stellen mit unzureichendem Knochen- oder Zahnfleischvolumen oder -abmessungen für eine ordnungsgemäße Funktion, Ästhetik oder prothetische Restauration zu lenken. Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) allein.
Andere Namen:
  • GTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um das klinische Bindungsniveau zu bewerten
Zeitfenster: Die klinischen Parodontalparameter werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]
Änderung des klinischen Bindungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach +360 Tagen
Die klinischen Parodontalparameter werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tomographischer Knochenaufbau
Zeitfenster: Der tomographische Knochenzuwachsparameter wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]
Veränderung des Knochenaufbaus gegenüber dem Ausgangswert nach +360 Tagen
Der tomographische Knochenzuwachsparameter wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008.1.1259.58.9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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