Potencial Regenerativo de una Membrana Colágena Asociada o No a Hueso Bovino en Defectos de Furca Clase II. (RPPCMABBICFD)
24 de junio de 2020 actualizado por: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Potencial Regenerativo de una Membrana de Colágeno Asociada o No a Hueso Bovino en Defectos de Furca Clase II - Un Ensayo Clínico Aleatorizado.
La enfermedad periodontal es una enfermedad infecciosa-inflamatoria que acomoda los tejidos de sostén y sostén de los dientes, con la formación de bolsas periodontales, y esta destrucción puede generar defectos anatómicos en la región de bifurcación.
El tratamiento de estas lesiones es un desafío para el médico, ya que esta área tiene acceso limitado a biopelículas y cálculos bacterianos.
La terapia regenerativa quirúrgica mediante injertos óseos y membrana puede ser una opción viable en casos de defectos de furca clase II.
En este contexto, el objetivo de esta serie de casos es evaluar tomográfica y clínicamente el tratamiento de los defectos de furcación clase II utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) asociada o no a hueso bovino inorgánico asociado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: regeneración tisular guiada con el uso de una membrana de colágeno absorbible asociada con hueso bovino inorgánico asociado.
- Procedimiento: regeneración tisular guiada con el uso de una membrana de colágeno absorbible asociada o no a hueso bovino inorgánico asociado a matriz de colágeno.
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es una enfermedad infecciosa-inflamatoria que acomoda los tejidos de sostén y sostén de los dientes, con la formación de bolsas periodontales, y esta destrucción puede generar defectos anatómicos en la región de bifurcación.
El tratamiento de estas lesiones es un desafío para el médico, ya que esta área tiene acceso limitado a biopelículas y cálculos bacterianos.
La terapia regenerativa quirúrgica mediante injertos óseos y membrana puede ser una opción viable en casos de defectos de furca clase II.
En este contexto, el objetivo de esta serie de casos es evaluar tomográfica y clínicamente el tratamiento de los defectos de furcación clase II utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) asociada o no a hueso bovino inorgánico asociado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno).
En un diseño paralelo, se reclutaron 22 pacientes con defectos de furcación clase II mandibular.
Cada defecto se asignó aleatoriamente al grupo de control (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) o al grupo de prueba (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11).
Se realizaron evaluaciones tomográficas y clínicas al inicio y 12 meses después de la cirugía.
Mediciones clínicas del nivel de inserción clínica (CAL) y la profundidad de sondaje (PD).
Se registraron las medidas tomográficas de la dimensión del defecto horizontal (HDD) y la dimensión del defecto vertical (VDD).
En secuencia, se realizaron cirugías guiadas de regeneración tisular: Luego, se desbridó el defecto óseo, se recortaron las membranas de colágeno (BioGide Perio®) para cubrir los defectos óseos y se extendieron 3 mm apical y lateralmente al hueso adyacente y se suturaron con material absorbible.
En el Grupo de Prueba, los defectos se rellenaron completamente con hueso bovino + colágeno porcino (BioOss Collagen®).
A continuación, los colgajos se posicionaron coronalmente hasta cubrir por completo las membranas y se suturaron.
Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los datos y mostró una distribución normal.
Luego, se seleccionó la prueba t para las comparaciones entre grupos e intragrupos.
Las medidas transquirúrgicas se evaluaron al inicio.
Los demás parámetros clínicos y tomográficos se evaluaron al inicio y a los 12 meses.
Para todos los análisis se consideró p < 0,05.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
22
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diagnóstico de periodontitis, Estadio III y Grado A (según los criterios de clasificación internacional de 2018);
- presencia de un molar mandibular con defecto de furcación bucal clase II;
- no fumadores;
- índice de placa <20%.
Criterio de exclusión:
- pacientes que presentaban enfermedades sistémicas;
- pacientes que habían tomado antibióticos en los últimos 6 meses antes de los procedimientos quirúrgicos;
- mujeres embarazadas o madres lactantes;
- compromiso de furca en molares con enfermedad periapical;
- restauraciones o prótesis cervicales a menos de 1 mm del fórnix.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: membrana de colágeno asociada a hueso inorgánico
Se realizó un desbridamiento completo de los defectos óseos y un raspado y alisado radicular minuciosos con minicuretas y raspadores ultrasónicos.
Los sitios fueron seleccionados aleatoriamente para el tratamiento con membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide® Perio) asociada a matriz ósea bovina inorgánica + colágeno (Bio-Oss® Collagen) .
Las membranas se recortaron para cubrir las lesiones y se extendieron hasta el hueso adyacente entre 2 y 3 mm apical y lateralmente.
A continuación, se colocaron en posición, 2 mm por debajo de la UAC, y se fijaron en posición con suturas de sling 5-0 vicryl.
Los colgajos se posicionaron coronalmente hasta cubrir por completo las membranas sin tensión y se suturaron con suturas de nylon 5-0
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Procedimientos quirúrgicos dentales que utilizan membranas de barrera para dirigir el crecimiento de hueso nuevo y tejido gingival en sitios con volúmenes o dimensiones insuficientes de hueso o encía para una función, estética o restauración protésica adecuadas.
Utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) asociada a hueso bovino inorgánico asociado a matriz de colágeno (Bio-Oss® Collagen).
Otros nombres:
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Comparador activo: membrana de colágeno sola
Se realizó un desbridamiento completo de los defectos óseos y un raspado y alisado radicular minuciosos con minicuretas y raspadores ultrasónicos.
Los sitios fueron seleccionados al azar para el tratamiento con membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide® Perio).
Las membranas se recortaron para cubrir las lesiones y se extendieron hasta el hueso adyacente entre 2 y 3 mm apical y lateralmente.
A continuación, se colocaron en posición, 2 mm por debajo de la UAC, y se fijaron en posición con suturas de sling 5-0 vicryl.
Los colgajos se posicionaron coronalmente hasta cubrir por completo las membranas sin tensión y se suturaron con suturas de nylon 5-0
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procedimientos quirúrgicos dentales que utilizan membranas de barrera para dirigir el crecimiento de hueso nuevo y tejido gingival en sitios con volúmenes o dimensiones insuficientes de hueso o encía para una función, estética o restauración protésica adecuadas.
Utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) sola.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: El parámetro clínico periodontal se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]
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Cambio desde el inicio en el nivel de apego clínico a +360 días
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El parámetro clínico periodontal se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea tomográfica
Periodo de tiempo: El parámetro de ganancia ósea tomográfica se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]
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Cambio desde el inicio en la ganancia ósea a los +360 días
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El parámetro de ganancia ósea tomográfica se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2008.1.1259.58.9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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