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Potentiel de régénération d'une membrane de collagène associée ou non à l'os bovin dans les défauts de furcation de classe II. (RPPCMABBICFD)

24 juin 2020 mis à jour par: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Potentiel régénérateur d'une membrane de collagène associée ou non à l'os bovin dans les défauts de furcation de classe II - Un essai clinique randomisé.

La maladie parodontale est une maladie infectieuse-inflammatoire qui accueille les tissus de soutien et de soutien des dents, avec la formation de poches parodontales, et cette destruction peut générer des défauts anatomiques dans la région de la bifurcation. Le traitement de ces lésions est un défi pour le clinicien, car cette zone a un accès limité au biofilm bactérien et au tartre. La thérapie régénérative chirurgicale utilisant des greffes osseuses et une membrane peut être une option viable dans les cas de défauts de furcation de classe II. Dans ce contexte, l'objectif de cette série de cas est d'évaluer tomographiquement et cliniquement le traitement des défauts de furcation de classe II par une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée ou non à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène (Bio-Oss ® Collagène).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie parodontale est une maladie infectieuse-inflammatoire qui accueille les tissus de soutien et de soutien des dents, avec la formation de poches parodontales, et cette destruction peut générer des défauts anatomiques dans la région de la bifurcation. Le traitement de ces lésions est un défi pour le clinicien, car cette zone a un accès limité au biofilm bactérien et au tartre. La thérapie régénérative chirurgicale utilisant des greffes osseuses et une membrane peut être une option viable dans les cas de défauts de furcation de classe II. Dans ce contexte, l'objectif de cette série de cas est d'évaluer tomographiquement et cliniquement le traitement des défauts de furcation de classe II par une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée ou non à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène (Bio-Oss ® Collagène). Dans une conception parallèle, 22 patients présentant des défauts de furcation mandibulaire de classe II ont été recrutés. Chaque défaut a été assigné au hasard au groupe témoin (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) ou au groupe test (TG - Bio-Oss® Collagène + Bio-Gide® Perio, n=11). Des évaluations tomographiques et cliniques ont été réalisées au départ et 12 mois après la chirurgie. Mesures cliniques du niveau d'attache clinique (CAL) et de la profondeur de sondage (PD). Des mesures tomographiques de la dimension horizontale du défaut (HDD) et de la dimension verticale du défaut (VDD) ont été enregistrées. Dans l'ordre, des chirurgies de régénération tissulaire guidées ont été menées : Ensuite, le défaut osseux a été débridé, les membranes de collagène (BioGide Perio®) ont été coupées pour couvrir les défauts osseux et étendues de 3 mm apicalement et latéralement à l'os adjacent et suturées avec du fil résorbable. Dans le groupe test, les défauts ont été complètement remplis d'os bovin + collagène porcin (BioOss Collagen®). Les lambeaux ont ensuite été positionnés coronairement jusqu'à recouvrir complètement les membranes et suturés. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour évaluer la normalité des données et a montré une distribution normale. Ensuite, le test t a été sélectionné pour les comparaisons intergroupes et intragroupes. Les mesures transchirurgicales ont été évaluées au départ. Les autres paramètres cliniques et tomographiques ont été évalués au départ et à 12 mois. Pour toutes les analyses, p <0,05 a été considéré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets avec un diagnostic de parodontite, Stade III et Grade A (selon les critères de classification internationale 2018) ;
  • présence d'une molaire mandibulaire avec un défaut de furcation buccale de classe II ;
  • non-fumeurs;
  • indice de plaque < 20 %.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont présenté des maladies systémiques ;
  • les patients qui avaient pris des antibiotiques au cours des 6 derniers mois avant les interventions chirurgicales ;
  • femmes enceintes ou mères allaitantes;
  • atteinte de la furcation dans les molaires atteintes d'une maladie périapicale ;
  • restaurations cervicales ou prothèses à moins de 1 mm du fornix.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: membrane de collagène associée à l'os anorganique
Un débridement complet des défauts osseux et un détartrage et surfaçage radiculaire approfondis à l'aide de mini curettes et de détartreurs à ultrasons ont été effectués. Les sites ont été sélectionnés au hasard pour un traitement avec une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée à une matrice osseuse bovine anorganique + collagène (Bio-Oss® Collagène). Les membranes ont été coupées pour recouvrir les lésions et étendues à l'os adjacent entre 2 et 3 mm apicalement et latéralement. Ils ont ensuite été mis en place, 2 mm sous le CEJ, et fixés en position à l'aide de sutures en vicryl 5-0. Les lambeaux ont été positionnés coronairement jusqu'à recouvrir complètement les membranes sans tension et suturés avec des sutures en nylon 5-0
Procédure: régénération tissulaire guidée à l'aide d'une membrane de collagène résorbable associée à de l'os bovin inorganique associé.
Procédures chirurgicales dentaires qui utilisent des membranes barrières pour diriger la croissance de nouveaux tissus osseux et gingivaux sur des sites avec des volumes ou des dimensions d'os ou de gencive insuffisants pour une fonction, une esthétique ou une restauration prothétique appropriées. Utilisation d'une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène (Bio-Oss® Collagène).
Autres noms:
  • RTM
Comparateur actif: membrane de collagène seule
Un débridement complet des défauts osseux et un détartrage et surfaçage radiculaire approfondis à l'aide de mini curettes et de détartreurs à ultrasons ont été effectués. Les sites ont été choisis au hasard pour un traitement avec une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio). Les membranes ont été coupées pour recouvrir les lésions et étendues à l'os adjacent entre 2 et 3 mm apicalement et latéralement. Ils ont ensuite été mis en place, 2 mm sous le CEJ, et fixés en position à l'aide de sutures en vicryl 5-0. Les lambeaux ont été positionnés coronairement jusqu'à recouvrir complètement les membranes sans tension et suturés avec des sutures en nylon 5-0
Procédure: régénération tissulaire guidée à l'aide d'une membrane de collagène résorbable associée ou non à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène.
procédures chirurgicales dentaires qui utilisent des membranes barrières pour diriger la croissance de nouveaux tissus osseux et gingivaux sur des sites présentant des volumes ou des dimensions d'os ou de gencive insuffisants pour une fonction, une esthétique ou une restauration prothétique appropriées. Utilisation d'une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) seule.
Autres noms:
  • RTM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer le niveau d'attachement clinique
Délai: Le paramètre parodontal clinique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'attachement clinique à +360 jours
Le paramètre parodontal clinique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain osseux tomographique
Délai: Le paramètre de gain osseux tomographique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]
Changement par rapport à la ligne de base du gain osseux à +360 jours
Le paramètre de gain osseux tomographique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2008.1.1259.58.9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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