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Potenziale rigenerativo di una membrana di collagene associata o meno all'osso bovino nei difetti di forcazione di classe II. (RPPCMABBICFD)

24 giugno 2020 aggiornato da: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Potenziale rigenerativo di una membrana di collagene associata o meno all'osso bovino nei difetti di forcazione di classe II: uno studio clinico randomizzato.

La malattia parodontale è una malattia infettiva-infiammatoria che accoglie i tessuti di sostegno e sostegno dei denti, con la formazione di tasche parodontali, e questa distruzione può generare difetti anatomici nella regione della biforcazione. Il trattamento di queste lesioni è una sfida per il medico, poiché quest'area ha un accesso limitato al biofilm batterico e al tartaro. La terapia rigenerativa chirurgica con innesti ossei e membrana può essere una valida opzione nei casi di difetti di biforcazione di classe II. In questo contesto, l'obiettivo di questa serie di casi è valutare tomograficamente e clinicamente il trattamento dei difetti di biforcazione di classe II utilizzando una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio) associata o meno ad osso bovino inorganico associato a matrice di collagene (Bio-Oss ® Collagene).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una malattia infettiva-infiammatoria che accoglie i tessuti di sostegno e sostegno dei denti, con la formazione di tasche parodontali, e questa distruzione può generare difetti anatomici nella regione della biforcazione. Il trattamento di queste lesioni è una sfida per il medico, poiché quest'area ha un accesso limitato al biofilm batterico e al tartaro. La terapia rigenerativa chirurgica con innesti ossei e membrana può essere una valida opzione nei casi di difetti di biforcazione di classe II. In questo contesto, l'obiettivo di questa serie di casi è valutare tomograficamente e clinicamente il trattamento dei difetti di biforcazione di classe II utilizzando una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio) associata o meno ad osso bovino inorganico associato a matrice di collagene (Bio-Oss ® Collagene). In un disegno parallelo, sono stati reclutati 22 pazienti con difetti di biforcazione mandibolare di classe II. Ciascun difetto è stato assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) o al gruppo test (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Le valutazioni tomografiche e cliniche sono state condotte al basale e 12 mesi dopo l'intervento. Misurazioni cliniche del livello di attacco clinico (CAL) e della profondità di sondaggio (PD). Sono state registrate misurazioni tomografiche della dimensione del difetto orizzontale (HDD) e della dimensione del difetto verticale (VDD). In sequenza, sono stati condotti interventi chirurgici di rigenerazione tissutale guidata: quindi, il difetto osseo è stato sbrigliato, le membrane di collagene (BioGide Perio®) sono state tagliate per coprire i difetti ossei ed estese di 3 mm apicalmente e lateralmente all'osso adiacente e suturate con sutura assorbibile. Nel gruppo di prova, i difetti sono stati completamente riempiti con osso bovino + collagene suino (BioOss Collagen®). I lembi sono stati quindi posizionati coronalmente fino a ricoprire completamente le membrane e suturati. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per valutare la normalità dei dati e ha mostrato una distribuzione normale. Quindi, t-Test è stato selezionato per i confronti tra gruppi e intragruppi. Le misurazioni transchirurgiche sono state valutate al basale. Gli altri parametri clinici e tomografici sono stati valutati al basale ea 12 mesi. Per tutte le analisi è stato considerato p <0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di parodontite, Stadio III e Grado A (secondo i criteri di classificazione internazionale 2018);
  • presenza di un molare mandibolare con difetto di forcazione vestibolare di classe II;
  • non fumatori;
  • indice di placca <20%.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentavano malattie sistemiche;
  • pazienti che avevano assunto antibiotici negli ultimi 6 mesi prima delle procedure chirurgiche;
  • donne incinte o che allattano;
  • coinvolgimento della forcazione nei molari con malattia periapicale;
  • restauri cervicali o protesi più vicini di 1 mm al fornice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: membrana di collagene associata all'osso inorganico
Sono stati eseguiti lo sbrigliamento completo dei difetti ossei e un accurato ablazione e levigatura radicolare utilizzando mini curette e scaler a ultrasuoni. I siti sono stati selezionati casualmente per il trattamento con membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide® Perio) associata a matrice di osso bovino inorganico + collagene (Bio-Oss® Collagen). Le membrane sono state tagliate per coprire le lesioni ed estese all'osso adiacente tra 2 e 3 mm apicalmente e lateralmente. Sono stati quindi collocati in posizione, 2 mm al di sotto della CEJ, e fissati in posizione utilizzando suture vicryl 5-0 a fionda. I lembi sono stati posizionati coronalmente fino a ricoprire completamente le membrane senza tensioni e suturati con punti di nylon 5-0
Procedura: rigenerazione tissutale guidata con l'utilizzo di una membrana di collagene assorbibile associata a osso bovino inorganico associato.
Procedure di chirurgia dentale che utilizzano membrane di barriera per dirigere la crescita di nuovo tessuto osseo e gengivale in siti con volumi o dimensioni insufficienti di osso o gengiva per una corretta funzionalità, estetica o restauro protesico. Utilizzo di una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio) associata ad osso bovino inorganico associato a matrice di collagene (Bio-Oss® Collagen).
Altri nomi:
  • GTR
Comparatore attivo: sola membrana di collagene
Sono stati eseguiti lo sbrigliamento completo dei difetti ossei e un accurato ablazione e levigatura radicolare utilizzando mini curette e scaler a ultrasuoni. I siti sono stati selezionati in modo casuale per il trattamento con membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide® Perio). Le membrane sono state tagliate per coprire le lesioni ed estese all'osso adiacente tra 2 e 3 mm apicalmente e lateralmente. Sono stati quindi collocati in posizione, 2 mm al di sotto della CEJ, e fissati in posizione utilizzando suture vicryl 5-0 a fionda. I lembi sono stati posizionati coronalmente fino a ricoprire completamente le membrane senza tensioni e suturati con punti di nylon 5-0
Procedura: rigenerazione tissutale guidata con l'utilizzo di una membrana di collagene assorbibile associata o meno a osso bovino inorganico associato a matrice di collagene.
procedure chirurgiche odontoiatriche che utilizzano membrane barriera per dirigere la crescita di nuovo tessuto osseo e gengivale in siti con volumi o dimensioni insufficienti di osso o gengiva per una corretta funzionalità, estetica o restauro protesico. Utilizzando solo una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio).
Altri nomi:
  • GTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare il livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Il parametro clinico parodontale sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]
Variazione rispetto al basale del livello di attacco clinico a +360 giorni
Il parametro clinico parodontale sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo tomografico
Lasso di tempo: Il parametro del guadagno osseo tomografico sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]
Variazione rispetto al basale del guadagno osseo a +360 giorni
Il parametro del guadagno osseo tomografico sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008.1.1259.58.9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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