Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Potencial Regenerativo de Membrana de Colágeno Associada ou Não a Osso Bovino em Defeitos de Furca Classe II. (RPPCMABBICFD)

24 de junho de 2020 atualizado por: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Potencial Regenerativo de Membrana de Colágeno Associada ou Não a Osso Bovino em Defeitos de Furca Classe II - Ensaio Clínico Randomizado.

A doença periodontal é uma doença infecto-inflamatória que acomete os tecidos de sustentação e suporte dos dentes, com formação de bolsas periodontais, sendo que essa destruição pode gerar defeitos anatômicos na região da bifurcação. O tratamento dessas lesões é um desafio para o clínico, pois essa área tem acesso limitado ao biofilme bacteriano e ao cálculo. A terapia regenerativa cirúrgica com enxertos ósseos e membranas pode ser uma opção viável nos casos de defeitos de furca classe II. Neste contexto, o objetivo desta série de casos é avaliar tomográfica e clinicamente o tratamento de defeitos de furca classe II com membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) associada ou não a osso bovino inorgânico associado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença periodontal é uma doença infecto-inflamatória que acomete os tecidos de sustentação e suporte dos dentes, com formação de bolsas periodontais, sendo que essa destruição pode gerar defeitos anatômicos na região da bifurcação. O tratamento dessas lesões é um desafio para o clínico, pois essa área tem acesso limitado ao biofilme bacteriano e ao cálculo. A terapia regenerativa cirúrgica com enxertos ósseos e membranas pode ser uma opção viável nos casos de defeitos de furca classe II. Neste contexto, o objetivo desta série de casos é avaliar tomográfica e clinicamente o tratamento de defeitos de furca classe II com membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) associada ou não a osso bovino inorgânico associado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno). Em um projeto paralelo, 22 pacientes com defeitos de furca classe II mandibulares foram recrutados. Cada defeito foi aleatoriamente designado para o grupo controle (GC - Bio-Gide® Perio, n=11) ou grupo teste (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Avaliações tomográficas e clínicas foram realizadas no início e 12 meses após a cirurgia. Medições clínicas do nível de inserção clínica (CAL) e profundidade de sondagem (PD). Medições tomográficas da dimensão horizontal do defeito (HDD) e dimensão vertical do defeito (VDD) foram registradas. Na sequência, foram realizadas cirurgias de regeneração tecidual guiada: Em seguida, o defeito ósseo foi desbridado, as membranas de colágeno (BioGide Perio®) foram recortadas para cobrir os defeitos ósseos e estendidas 3 mm apicalmente e lateralmente ao osso adjacente e suturadas com fio absorvível. No Grupo Teste, os defeitos foram totalmente preenchidos com osso bovino + colágeno suíno (BioOss Collagen®). Os retalhos foram então posicionados coronalmente até cobrir completamente as membranas e suturados. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para avaliar a normalidade dos dados e mostrou distribuição normal. Em seguida, o teste t foi selecionado para comparações intergrupos e intragrupos. As medições transcirúrgicas foram avaliadas na linha de base. Os demais parâmetros clínicos e tomográficos foram avaliados no início e 12 meses. Para todas as análises, foi considerado p<0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com diagnóstico de periodontite, Estágio III e Grau A (de acordo com os critérios de classificação internacional de 2018);
  • presença de um molar inferior com defeito de furca vestibular classe II;
  • não fumantes;
  • índice de placa <20%.

Critério de exclusão:

  • pacientes que apresentavam doenças sistêmicas;
  • pacientes que fizeram uso de antibióticos nos últimos 6 meses antes de procedimentos cirúrgicos;
  • gestantes ou lactantes;
  • envolvimento de furca em molares com doença periapical;
  • restaurações cervicais ou próteses a menos de 1 mm do fórnice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Membrana de colágeno associada a osso inorgânico
Desbridamento completo dos defeitos ósseos e raspagem completa e alisamento radicular usando mini curetas e raspadores ultrassônicos foram realizados. Os locais foram selecionados aleatoriamente para tratamento com membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide® Perio) associada à matriz óssea bovina inorgânica + colágeno (Bio-Oss® Collagen) . As membranas foram cortadas para cobrir as lesões e estendidas ao osso adjacente entre 2 a 3 mm apicalmente e lateralmente. Em seguida, foram colocados em posição, 2 mm abaixo da JAC, e fixados em posição com sutura tipo vicryl 5-0. Os retalhos foram posicionados coronalmente até cobrir completamente as membranas sem tensão e suturados com fio de náilon 5-0
Procedimento: regeneração tecidual guiada com uso de membrana de colágeno absorvível associada a osso bovino inorgânico associado.
Procedimentos cirúrgicos odontológicos que usam membranas de barreira para direcionar o crescimento de osso novo e tecido gengival em locais com volumes ou dimensões insuficientes de osso ou gengiva para função adequada, estética ou restauração protética. Utilizando uma membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) associada a osso bovino inorgânico associado à matriz de colágeno (Bio-Oss® Collagen).
Outros nomes:
  • GTR
Comparador Ativo: membrana de colágeno sozinha
Desbridamento completo dos defeitos ósseos e raspagem completa e alisamento radicular usando mini curetas e raspadores ultrassônicos foram realizados. Os locais foram selecionados aleatoriamente para tratamento com membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide® Perio). As membranas foram cortadas para cobrir as lesões e estendidas ao osso adjacente entre 2 a 3 mm apicalmente e lateralmente. Em seguida, foram colocados em posição, 2 mm abaixo da JAC, e fixados em posição com sutura tipo vicryl 5-0. Os retalhos foram posicionados coronalmente até cobrir completamente as membranas sem tensão e suturados com fio de náilon 5-0
Procedimento: regeneração tecidual guiada com uso de membrana de colágeno absorvível associada ou não a osso bovino inorgânico associado à matriz de colágeno.
procedimentos cirúrgicos odontológicos que usam membranas de barreira para direcionar o crescimento de osso novo e tecido gengival em locais com volumes ou dimensões insuficientes de osso ou gengiva para função adequada, estética ou restauração protética. Usando uma membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) sozinha.
Outros nomes:
  • GTR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar o nível de apego clínico
Prazo: O parâmetro clínico periodontal será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]
Alteração da linha de base no nível de inserção clínica em +360 dias
O parâmetro clínico periodontal será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho ósseo tomográfico
Prazo: O parâmetro de ganho ósseo tomográfico será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]
Mudança da linha de base no ganho ósseo em +360 dias
O parâmetro de ganho ósseo tomográfico será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008.1.1259.58.9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações