Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan luuhun liittyvän tai siihen liittymättömän kollageenikalvon regeneraatiopotentiaali luokan II furkaatiovaurioissa. (RPPCMABBICFD)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Naudan luuhun liittyvän tai siihen liittymättömän kollageenikalvon regeneraatiopotentiaali luokan II furkaatiovaurioissa – satunnaistettu kliininen tutkimus.

Parodontaalinen sairaus on tarttuva-tulehdussairaus, johon hampaiden tuki- ja tukikudokset asettuvat, jolloin muodostuu parodontaalitaskuja, ja tämä tuho voi aiheuttaa anatomisia vikoja haarautumisalueella. Näiden leesioiden hoito on haaste kliinikolle, koska tällä alueella on rajoitettu pääsy bakteerien biofilmiin ja hammaskiveen. Kirurginen regeneratiivinen hoito, jossa käytetään luusiirteitä ja kalvoa, voi olla varteenotettava vaihtoehto luokan II furkaatiovaurioissa. Tässä yhteydessä tämän tapaussarjan tavoitteena on arvioida tomografisesti ja kliinisesti luokan II furkaatiovaurioiden hoitoa käyttämällä imeytyvää kollageenikalvoa (Bio-Gide® Perio), joka liittyy tai ei ole epäorgaaniseen naudan luuhun, joka liittyy kollageenimatriisiin (Bio-Oss). ® kollageeni).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontaalinen sairaus on tarttuva-tulehdussairaus, johon hampaiden tuki- ja tukikudokset asettuvat, jolloin muodostuu parodontaalitaskuja, ja tämä tuho voi aiheuttaa anatomisia vikoja haarautumisalueella. Näiden leesioiden hoito on haaste kliinikolle, koska tällä alueella on rajoitettu pääsy bakteerien biofilmiin ja hammaskiveen. Kirurginen regeneratiivinen hoito, jossa käytetään luusiirteitä ja kalvoa, voi olla varteenotettava vaihtoehto luokan II furkaatiovaurioissa. Tässä yhteydessä tämän tapaussarjan tavoitteena on arvioida tomografisesti ja kliinisesti luokan II furkaatiovaurioiden hoitoa käyttämällä imeytyvää kollageenikalvoa (Bio-Gide® Perio), joka liittyy tai ei ole epäorgaaniseen naudan luuhun, joka liittyy kollageenimatriisiin (Bio-Oss). ® kollageeni). Rinnakkaiseen suunnitteluun otettiin mukaan 22 potilasta, joilla oli alaleuan luokan II furkaatiovikoja. Jokainen vika jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (CG - Bio-Gide® Perio, n = 11) tai testiryhmään (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n = 11). Tomografiset ja kliiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kliiniset kiinnitystason (CAL) ja mittaussyvyyden (PD) kliiniset mittaukset. Tomografiset mittaukset vaakavikamitan (HDD) ja pystysuuntaisen vian dimensiosta (VDD) kirjattiin. Suoritettiin peräkkäin ohjattuja kudosten regeneraatioleikkauksia: Sitten luuvauriot poistettiin, kollageenikalvot (BioGide Perio®) leikattiin peittämään luuvauriot ja ulotettiin 3 mm apikaalisesti ja lateraalisesti viereiseen luuhun ja ommeltiin imeytyvällä ompeleella. Testiryhmässä viat täytettiin kokonaan naudan luulla + sian kollageenilla (BioOss Collagen®). Läpät asetettiin sitten koronaaalisesti, kunnes ne peittivät kalvot kokonaan, ja ommeltiin. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin arvioimaan tulosten normaaleja, ja se osoitti normaalijakauman. Sitten t-Test valittiin ryhmien välisiin ja ryhmien sisäisiin vertailuihin. Transkirurgiset mittaukset arvioitiin lähtötasolla. Muut kliiniset ja tomografiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikissa analyyseissa p < 0,05 otettiin huomioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on diagnosoitu parodontiitti, vaihe III ja aste A (2018 kansainvälisten luokituskriteerien mukaan);
  • yksi alaleuan poskihaara, jossa on luokan II bukkaalinen furkaatiovika;
  • tupakoimattomat;
  • plakkiindeksi <20 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia;
  • potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;
  • raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
  • furkaation osallistuminen poskihaareihin, joilla on periapikaalinen sairaus;
  • kohdunkaulan täytteet tai proteesit lähempänä kuin 1 mm fornixia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kollageenikalvo, joka liittyy epäorgaaniseen luuhun
Suoritettiin luuvaurioiden täydellinen puhdistus ja perusteellinen hilseily ja juurien höyläys minikyreteillä ja ultraäänihiomakoneilla. Kohdat valittiin satunnaisesti hoidettavaksi resorboituvalla kollageenikalvolla (Bio-Gide® Perio), joka liittyy epäorgaaniseen naudan luumatriisiin + kollageeniin (Bio-Oss® Collagen). Kalvot leikattiin peittämään leesiot ja ulotettiin viereiseen luuhun 2-3 mm apikaalisesti ja lateraalisesti. Sitten ne asetettiin paikoilleen 2 mm CEJ:n alapuolelle ja kiinnitettiin paikoilleen käyttämällä 5-0 vikryyliompeleita. Läpät asetettiin koronaalisesti, kunnes ne peittivät kalvot kokonaan ilman jännitystä ja ommeltiin 5-0 nailonompeleilla
Menettely: ohjattu kudosten regenerointi käyttämällä absorboituvaa kollageenikalvoa, joka liittyy epäorgaaniseen naudan luuhun.
Hammaskirurgiset toimenpiteet, joissa käytetään estokalvoja ohjaamaan uuden luun ja ienkudoksen kasvua kohtiin, joissa luun tai ikenen tilavuus tai mitat eivät ole riittävät oikean toiminnan, esteettisen tai proteettisen restauroinnin kannalta. Imeytyvän kollageenikalvon (Bio-Gide® Perio) käyttäminen, joka liittyy kollageenimatriisiin (Bio-Oss® Collagen) liittyvään epäorgaaniseen naudan luuhun.
Muut nimet:
  • GTR
Active Comparator: pelkkä kollageenikalvo
Suoritettiin luuvaurioiden täydellinen puhdistus ja perusteellinen hilseily ja juurien höyläys minikyreteillä ja ultraäänihiomakoneilla. Kohdat valittiin satunnaisesti hoidettavaksi resorboituvalla kollageenikalvolla (Bio-Gide® Perio). Kalvot leikattiin peittämään leesiot ja ulotettiin viereiseen luuhun 2-3 mm apikaalisesti ja lateraalisesti. Sitten ne asetettiin paikoilleen 2 mm CEJ:n alapuolelle ja kiinnitettiin paikoilleen käyttämällä 5-0 vikryyliompeleita. Läpät asetettiin koronaalisesti, kunnes ne peittivät kalvot kokonaan ilman jännitystä ja ommeltiin 5-0 nailonompeleilla
Menettely: ohjattu kudosten regenerointi käyttämällä absorboituvaa kollageenikalvoa, joka liittyy tai ei ole epäorgaaniseen naudan luuhun, joka liittyy kollageenimatriisiin.
hammaskirurgiset toimenpiteet, joissa käytetään estokalvoja ohjaamaan uuden luun ja ienkudoksen kasvua kohtiin, joissa luun tai ikenen tilavuus tai mitat ovat riittämättömät asianmukaisen toiminnan, esteettisen tai proteesin palauttamisen kannalta. Käytä vain imeytyvää kollageenikalvoa (Bio-Gide® Perio).
Muut nimet:
  • GTR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen kiinnittymistason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]
Muutos perustasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla +360 päivässä
Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tomografinen luun kasvu
Aikaikkuna: Tomografinen luun kasvuparametri tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]
Muutos lähtötasosta luun kasvussa +360 päivän kohdalla
Tomografinen luun kasvuparametri tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008.1.1259.58.9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia