Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativt potentiale af en kollagenmembran forbundet eller ikke til kvægknogle i klasse II-furkationsdefekter. (RPPCMABBICFD)

24. juni 2020 opdateret af: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regenerativt potentiale af en kollagenmembran forbundet eller ikke til bovin knogle i klasse II furkationsdefekter - et randomiseret klinisk forsøg.

Paradentose er en infektions-inflammatorisk sygdom, der rummer det støttende og støttende væv i tænderne med dannelse af parodontale lommer, og denne ødelæggelse kan generere anatomiske defekter i bifurkationsområdet. Behandling af disse læsioner er en udfordring for klinikeren, da dette område har begrænset adgang til bakteriel biofilm og tandsten. Den kirurgiske regenerative terapi ved hjælp af knogletransplantater og membran kan være en levedygtig mulighed i tilfælde af klasse II-furkationsdefekter. I denne sammenhæng er formålet med denne case-serie at evaluere tomografisk og klinisk behandling af klasse II-furkationsdefekter ved hjælp af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet eller ej med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix (Bio-Oss) ® kollagen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en infektions-inflammatorisk sygdom, der rummer det støttende og støttende væv i tænderne med dannelse af parodontale lommer, og denne ødelæggelse kan generere anatomiske defekter i bifurkationsområdet. Behandling af disse læsioner er en udfordring for klinikeren, da dette område har begrænset adgang til bakteriel biofilm og tandsten. Den kirurgiske regenerative terapi ved hjælp af knogletransplantater og membran kan være en levedygtig mulighed i tilfælde af klasse II-furkationsdefekter. I denne sammenhæng er formålet med denne case-serie at evaluere tomografisk og klinisk behandling af klasse II-furkationsdefekter ved hjælp af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet eller ej med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix (Bio-Oss) ® kollagen). I et parallelt design blev 22 patienter med mandibulær klasse II furkationsdefekter rekrutteret. Hver defekt blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) eller testgruppen (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografiske og kliniske evalueringer blev udført ved baseline og 12 måneder efter operationen. Kliniske målinger af klinisk tilknytningsniveau (CAL) og sonderingsdybde (PD). Tomografiske målinger af horisontal defektdimension (HDD) og vertikal defektdimension (VDD) blev registreret. I rækkefølge blev der udført guidede vævsregenereringsoperationer: Derefter blev knogledefekten debrideret, kollagenmembranerne (BioGide Perio®) blev trimmet for at dække knogledefekterne og forlænget 3 mm apikalt og lateralt til den tilstødende knogle og sutureret med absorberbar sutur. I testgruppen var defekterne fuldstændig fyldt med bovint knogle + svinekollagen (BioOss Collagen®). Flapperne blev derefter koronalt placeret, indtil de fuldstændigt dækkede membranerne og sutureret. Shapiro-Wilk test blev brugt til at evaluere normaliteten af ​​dataene og viste en normal fordeling. Derefter blev t-test udvalgt til sammenligning mellem grupper og grupper. Transkirurgiske målinger blev evalueret ved baseline. De andre kliniske og tomografiske parametre blev evalueret ved baseline og 12 måneder. For alle analyser blev p <0,05 taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med diagnosen paradentose, trin III og grad A (i henhold til 2018 internationale klassifikationskriterier);
  • tilstedeværelse af en underkæbemolar med klasse II bukkal furkationsdefekt;
  • ikke-rygere;
  • plakindeks <20%.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der præsenterede systemiske sygdomme;
  • patienter, der havde taget antibiotika inden for de sidste 6 måneder forud for kirurgiske procedurer;
  • gravide kvinder eller ammende mødre;
  • furcation involvering i kindtænder med periapical sygdom;
  • cervikale restaureringer eller proteser tættere end 1 mm på fornix.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kollagenmembran forbundet med uorganisk knogle
Fuldstændig debridering af bendefekterne og grundig afskalning og rodhøvling ved hjælp af minicuretter og ultralydsskalere blev udført. Stederne blev tilfældigt udvalgt til behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet med anorganisk bovin knoglematrix + kollagen (Bio-Oss® Collagen). Membranerne blev trimmet for at dække læsionerne og forlænget til den tilstødende knogle mellem 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De blev derefter placeret på plads, 2 mm under CEJ, og fikseret på plads ved hjælp af sling 5-0 vicryl suturer. Flapperne blev koronalt placeret, indtil de helt dækkede membranerne uden spænding og sutureret med 5-0 nylonsuturer
Procedure: styret vævsregenerering med anvendelse af en absorberbar kollagenmembran forbundet med uorganisk bovin knogle associeret.
Tandkirurgiske procedurer, der bruger barrieremembraner til at dirigere væksten af ​​nyt knogle- og tandkødsvæv på steder med utilstrækkelige volumener eller dimensioner af knogle eller gingiva til korrekt funktion, æstetik eller proteserestaurering. Brug af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix (Bio-Oss® Collagen).
Andre navne:
  • GTR
Aktiv komparator: kollagenmembran alene
Fuldstændig debridering af bendefekterne og grundig afskalning og rodhøvling ved hjælp af minicuretter og ultralydsskalere blev udført. Stederne blev tilfældigt udvalgt til behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio). Membranerne blev trimmet for at dække læsionerne og forlænget til den tilstødende knogle mellem 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De blev derefter placeret på plads, 2 mm under CEJ, og fikseret på plads ved hjælp af sling 5-0 vicryl suturer. Flapperne blev koronalt placeret, indtil de helt dækkede membranerne uden spænding og sutureret med 5-0 nylonsuturer
Procedure: styret vævsregenerering med anvendelse af en absorberbar kollagenmembran forbundet eller ej med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix.
tandkirurgiske procedurer, der bruger barrieremembraner til at dirigere væksten af ​​nyt knogle- og tandkødsvæv på steder med utilstrækkelige volumener eller dimensioner af knogle eller gingiva til korrekt funktion, æstetik eller proteserestaurering. Brug af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) alene.
Andre navne:
  • GTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.]
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau ved +360 dage
Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tomografisk knogleforøgelse
Tidsramme: Den tomografiske knogleforstærkningsparameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale terapi.]
Ændring fra baseline i knogleforøgelse ved +360 dage
Den tomografiske knogleforstærkningsparameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale terapi.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008.1.1259.58.9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger