Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratief potentieel van een collageenmembraan al dan niet geassocieerd met runderbot bij furcatiedefecten van klasse II. (RPPCMABBICFD)

24 juni 2020 bijgewerkt door: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regeneratief potentieel van een collageenmembraan al dan niet geassocieerd met bot van runderen bij furcatiedefecten van klasse II - een gerandomiseerde klinische studie.

Parodontitis is een infectieuze ontstekingsziekte die de ondersteunende en ondersteunende weefsels van de tanden herbergt, met de vorming van parodontale pockets, en deze vernietiging kan anatomische defecten in het bifurcatiegebied veroorzaken. Behandeling van deze laesies is een uitdaging voor de clinicus, aangezien dit gebied beperkte toegang heeft tot bacteriële biofilm en tandsteen. De chirurgische regeneratieve therapie met bottransplantaten en membraan kan een haalbare optie zijn in gevallen van furcatiedefecten van klasse II. In deze context is het doel van deze casusreeks om tomografisch en klinisch de behandeling van furcatiedefecten van klasse II te evalueren met behulp van een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) al dan niet geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix (Bio-Oss ® Collageen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een infectieuze ontstekingsziekte die de ondersteunende en ondersteunende weefsels van de tanden herbergt, met de vorming van parodontale pockets, en deze vernietiging kan anatomische defecten in het bifurcatiegebied veroorzaken. Behandeling van deze laesies is een uitdaging voor de clinicus, aangezien dit gebied beperkte toegang heeft tot bacteriële biofilm en tandsteen. De chirurgische regeneratieve therapie met bottransplantaten en membraan kan een haalbare optie zijn in gevallen van furcatiedefecten van klasse II. In deze context is het doel van deze casusreeks om tomografisch en klinisch de behandeling van furcatiedefecten van klasse II te evalueren met behulp van een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) al dan niet geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix (Bio-Oss ® Collageen). In een parallel ontwerp werden 22 patiënten met mandibulaire klasse II furcatiedefecten gerekruteerd. Elk defect werd willekeurig toegewezen aan de controlegroep (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) of testgroep (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografische en klinische evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en 12 maanden na de operatie. Klinische metingen van klinisch hechtingsniveau (CAL) en sondeerdiepte (PD). Tomografische metingen van horizontale defectafmeting (HDD) en verticale defectafmeting (VDD) werden geregistreerd. Achtereenvolgens werden geleide operaties voor weefselregeneratie uitgevoerd: vervolgens werd het botdefect gedebrideerd, de collageenmembranen (BioGide Perio®) werden bijgesneden om de botdefecten te bedekken en 3 mm apicaal en lateraal verlengd tot het aangrenzende bot en gehecht met resorbeerbare hechtdraad. In de Testgroep werden de defecten volledig opgevuld met runderbot + varkenscollageen (BioOss Collagen®). De flappen werden vervolgens coronaal gepositioneerd totdat ze de membranen volledig bedekten en werden gehecht. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om de normaliteit van de gegevens te evalueren en toonde een normale verdeling. Vervolgens werd t-Test geselecteerd voor intergroeps- en intragroepsvergelijkingen. Transchirurgische metingen werden geëvalueerd bij Baseline. De andere klinische en tomografische parameters werden geëvalueerd bij baseline en na 12 maanden. Voor alle analyses werd p <0,05 overwogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met een diagnose van parodontitis, stadium III en graad A (volgens de internationale classificatiecriteria van 2018);
  • aanwezigheid van één onderkaakmolaar met buccale furcatiedefect klasse II;
  • niet-rokers;
  • plaque-index <20%.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die systemische ziekten vertoonden;
  • patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan chirurgische ingrepen antibiotica hadden gebruikt;
  • zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
  • furcatiebetrokkenheid in kiezen met periapicale ziekte;
  • cervicale restauraties of prothese dichter dan 1 mm bij fornix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: collageenmembraan geassocieerd met anorganisch bot
Volledig debridement van de botdefecten en grondige schaling en wortelschaafing met behulp van mini-curettes en ultrasone scalers werden uitgevoerd. De plaatsen werden willekeurig geselecteerd voor behandeling met resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) geassocieerd met anorganische runderbotmatrix + collageen (Bio-Oss® Collagen). De vliezen werden bijgesneden om de laesies te bedekken en uitgebreid naar het aangrenzende bot tussen 2 tot 3 mm apicaal en lateraal. Vervolgens werden ze op hun plaats gebracht, 2 mm onder de CEJ, en op hun plaats gefixeerd met behulp van sling 5-0 vicryl-hechtingen. De flappen werden coronaal gepositioneerd totdat ze de membranen volledig bedekten zonder spanning en werden gehecht met 5-0 nylon hechtingen
Procedure: geleide weefselregeneratie met behulp van een resorbeerbaar collageenmembraan geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd.
Tandheelkundige chirurgische ingrepen waarbij barrièremembranen worden gebruikt om de groei van nieuw bot- en tandvleesweefsel te sturen op plaatsen met onvoldoende volume of afmetingen van bot of tandvlees voor een goede werking, esthetiek of prothetisch herstel. Gebruik van een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix (Bio-Oss® Collagen).
Andere namen:
  • GTR
Actieve vergelijker: collageenmembraan alleen
Volledig debridement van de botdefecten en grondige schaling en wortelschaafing met behulp van mini-curettes en ultrasone scalers werden uitgevoerd. De plaatsen werden willekeurig geselecteerd voor behandeling met een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio). De vliezen werden bijgesneden om de laesies te bedekken en uitgebreid naar het aangrenzende bot tussen 2 tot 3 mm apicaal en lateraal. Vervolgens werden ze op hun plaats gebracht, 2 mm onder de CEJ, en op hun plaats gefixeerd met behulp van sling 5-0 vicryl-hechtingen. De flappen werden coronaal gepositioneerd totdat ze de membranen volledig bedekten zonder spanning en werden gehecht met 5-0 nylon hechtingen
Procedure: geleide weefselregeneratie met behulp van een absorbeerbaar collageenmembraan dat al dan niet geassocieerd is met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix.
tandheelkundige chirurgische ingrepen waarbij barrièremembranen worden gebruikt om de groei van nieuw bot- en tandvleesweefsel te sturen op plaatsen met onvoldoende volume of afmetingen van bot of tandvlees voor een goede werking, esthetiek of prothetisch herstel. Gebruik alleen een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio).
Andere namen:
  • GTR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het klinische hechtingsniveau te evalueren
Tijdsspanne: De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij baseline (pre-interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch hechtingsniveau na +360 dagen
De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij baseline (pre-interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tomografische botgroei
Tijdsspanne: De Tomografische botgroeiparameter wordt geregistreerd bij baseline (vóór de interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]
Verandering ten opzichte van baseline in botaanwinst na +360 dagen
De Tomografische botgroeiparameter wordt geregistreerd bij baseline (vóór de interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2008.1.1259.58.9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen